TREAD-20 エクステンション - 変形性関節症による膝の痛みの治療

包含基準:

• -試験に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
• 性別を問わず40歳以上で、6か月のフォローアップを完了するのに十分な健康状態にある患者。

• 少なくとも片方の膝に変形性関節症の徴候と症状がある患者:

  • ACR基準に従って診断されます。
  • スクリーニング前 6 か月以内に実施された膝の X 線に基づいて、X 線写真は、放射線科医の書面による報告書または読解力が認定された個人に基づいて、Kellgren & Lawrence の等級付けシステムに従って、変形性膝関節症のグレード II または III に分類されなければなりません。膝のレントゲン。 (脛骨棘の鋭利化は骨棘とはみなされません)。
• -スクリーニング前の少なくとも6か月間、変形性膝関節症と一致する症状がある患者。 これらの症状には、膝関節の痛みが含まれている必要があり、膝のクレピタス、腫れ、および/または滲出液が含まれる場合があります。
• スクリーニングでは、鎮痛薬または抗炎症薬を服用している患者は、100 mm スケールを使用して 30 mm を超えて 90 mm 未満の 50 フィートの平面を歩いた後、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアを持つ必要があります。 患者が鎮痛薬/抗炎症薬を服用していない場合、またはスクリーニングから過去 3 日間に鎮痛薬 (処方箋 [Rx] または市販薬 [OTC]) を服用していない場合、患者は VAS 疼痛スコアを持っている必要があります。 > 40 mm で < 90 mm の 50 フィートの平面を歩く。 両側の膝の痛みが存在する場合、治験責任医師はより痛みを伴う膝を選択します。
• スクリーニングおよびベースラインで、膝の関与の両側OAがある場合、患者は、ベースライン評価で痛みの少ない反対側の膝で30 mm未満の50フィートの平らな面を歩くためのVAS疼痛スコアを持っている必要があります。 スクリーニングで許容可能なVAS疼痛スコアを獲得したが、ベースラインでの包含および除外基準を満たさない患者は、無作為化して登録することはできません。
• ベースラインでは、すべての鎮痛薬/抗炎症薬を 2 週間中止した後 (ベースライン評価の少なくとも 24 時間前にアセトアミノフェンレスキュー薬を中止)、患者の VAS 疼痛スコアは 40 mm を超えますが、すぐに 90 mm 未満になるはずです。平らな面を 50 フィート歩いた後。 繰り返しますが、両側の膝の痛みが存在する場合、治験責任医師はより痛みの強い膝を選択し、対側の膝の VAS 疼痛スコアが 30 mm 未満でなければなりません。
• 患者は、スクリーニング前の月の少なくとも 50% の日に信号膝に膝の痛みがあったに違いありません。
• 有効性測定アンケートに記入できる患者で、英語またはスペイン語（スペイン語のフォームが提供されます）を理解し、読むことができる患者。
• -杖を除く松葉杖やその他の補助具のサポートなしで 50 フィートの歩行テストを実行できる患者。 患者が日常生活で日常的に杖を使用している場合は、杖を評価に使用できます。 ただし、この使用はすべての評価で安定していなければなりません。
• 両方の膝で 90 度の最小屈曲。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンを除いて、膝の痛みを含む任意の状態のために服用しているすべての非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の鎮痛薬を1日4回（q.i.d. )、必要に応じて (p.r.n.) (1 日あたり最大 8 錠または 4 グラム)。 これらの患者は、研究期間中、膝の痛みのレスキュー鎮痛薬としてアセトアミノフェンのみを使用する意思があり、来院の 24 時間前にはアセトアミノフェンの使用を控える必要があります。 慢性疾患に対する他のすべての鎮痛薬は中止する必要があります（一時的な痛みの再燃の急性治療の例外を参照）。 患者はまた、割り当てられた研究製品を除いて、試験の過程で膝または手術への関節内（i.a.）または関節周囲注射を控えることをいとわない必要があります。
• -現在低用量のアスピリン（325 mg /日以下）を服用している場合、研究全体を通して安定した用量を維持する意思があり、来院の24時間前にアスピリンの用量を控えることをいとわない患者。

除外基準:

• 出産の可能性のある女性は、次の場合はエントリーできません。

  • 彼らの妊娠検査（尿検査）は陽性であり、
  • 彼らは看護をしている、
  • すべてのフォローアップ手順が完了するまで、効果的な避妊方法を使用しません。 （効果的と考えられる避妊方法は、経口避妊薬、注射可能または埋め込み式避妊薬、または年間1％の失敗率の子宮内避妊器具、および禁欲です）。
• -スクリーニング前の過去30日以内に実験的薬物/デバイス研究または臨床試験に参加している患者。
• -2年以上前に治療された皮膚の基底細胞癌を除く悪性腫瘍の既往歴のある患者 スポンサーによる特定の許可/権利放棄が付与されていない限り。
• -重大な出血素因を有する患者。
• -研究膝に関連する傷害、または研究プロトコルの完了を妨げる可能性のあるその他の傷害について現在訴訟を受けている患者。

筋骨格関連

• -過去12か月以内に研究膝に大きな怪我（スポーツを含む）を起こした患者。
• -スクリーニング前の過去12か月以内に研究関節への手術を受けた患者、および反対側の膝または他の体重負荷関節への手術 研究評価を妨げる場合。
• -膝の評価を妨げる可能性のある下肢（股関節、足首、足）の重大な手術を受けている患者。
• -研究膝への移植などの関節処置を受けている患者。
• -研究膝への靭帯再建を受けている患者。
• 関節リウマチ、狼瘡、乾癬性関節炎などの炎症性関節症の患者
• -スクリーニング前の過去6か月以内に再発した痛風またはピロリン酸カルシウム（偽痛風）疾患の患者。
• -スクリーニング前の過去3か月以内に、研究関節/膝への関節内または局所関節周囲コルチコステロイド注射を受けた患者。
• -関節内、筋肉内、または局所関節周囲のコルチコステロイド注射を他の関節（研究関節以外）または過去3か月以内の軟部組織領域。
• -前月以内に経口コルチコステロイドを投与された患者。 ステロイド吸入剤は、患者がスクリーニング前の過去 1 か月間安定したレジメンを使用しており、試験の過程を通じてこのレジメンを継続している場合に許可されます。
• -スクリーニング前の過去9か月以内に研究関節で関節内ヒアルロン酸を投与された患者。
• -スクリーニング前の過去6か月以内に関節内ヒアルロン酸を投与された患者。
• -関節内注射または鳥製品に対するアレルギー反応の既往のある患者。
• -グルコサミンまたはコンドロイチン硫酸含有化合物の不安定な用量を服用している患者、またはスクリーニング前に4か月未満の間安定した用量を服用している患者、または少なくとも4か月前に安定した用量を服用していて、これらの安定した用量を継続したくない患者裁判の経過。
• -ビスフォスフォネートの不安定な用量を服用している患者、またはスクリーニング前の過去1か月間安定した用量を服用している患者であり、試験の過程でこれらの安定した服用を続けることを望まない。
• 杖を除く松葉杖またはその他の補助器具のサポートなしでは 50 フィートの歩行テストを実行できない患者。 患者が日常生活で日常的に杖を使用している場合は、臨床評価に杖を使用できます。 患者がベースライン評価に杖を使用する場合、その後のすべての評価に杖を使用する必要があります。
• 急性骨折、骨密度の重度の損失、無血管性壊死および/または重度の骨または関節変形のX線所見がある患者。
• 膝の軸方向の偏位が著しい患者。
• -主に外側コンパートメントにあるOAまたは重大な外反変形の患者
• -孤立した膝蓋骨大腿骨症候群または軟骨軟化症と診断されたために重大な前膝痛のある患者。
• -信号膝の機能評価を妨げる可能性のある股関節、対側膝または脊椎のいずれかの症候性変形性関節症の患者。
• -臨床的に重大な中外側および/または前後の不安定性を有する患者。
• いずれかの膝の骨壊死の患者。
• -スクリーニングの前月に理学療法レジメンを受けているか実行している患者、および/または試験の過程を通じて安定した理学療法レジメンを維持しない、または維持できない患者。
• -Kellgren-LawrenceグレードIV OA（すなわち、大きな骨棘、顕著な狭窄、重度の硬化症、および明確な変形）および膝のグレードI OAの患者。
• -過去3か月以内に信号関節の関節造影を受けた患者 スクリーニング前。
• 下肢の片麻痺患者
• -SGOT > 2 x ULN (正常の上限)、および/または抱合型ビリルビン > 2 x ULN、および/または腎機能不全 (血清クレアチニン < 2.0 mg/dL、および/または、研究者が患者の評価に影響を与える可能性があると感じる病歴に基づく臨床的に重要な検査値。

付随する状態、疾患、投薬および/または病歴

• -試験膝の評価を妨げる可能性のある痛み（他の膝または他の関節の痛みを含む）に対して鎮痛剤を慢性的に使用する必要がある患者（これらの他の状態に対するレスキュー薬の使用の可能性など）。
• -アセトアミノフェン、リドカイン、ヒアルロン酸、または鳥類製品に対する既知のアレルギーのある患者。
• -重度のアレルギー反応または免疫介在反応の再発病歴のある患者。
• -潜在的な注射部位の近くに皮膚の活発な感染症がある患者。
• -複数の注射または吸引を禁忌とする信号関節を覆う皮膚疾患のある患者。
• 関節炎の症状緩和が報告されている、または疾患/構造変更薬（例： ドキシサイクリン、長期テトラサイクリン、s-アデノシルメチオニン [SAM]、ジメチルスルホキシド [DMSO]、栄養補助食品、または過去 1 か月以内に関節炎および関節の状態のために服用したハーブ療法。 例外は、グルコサミン/コンドロイチン/メチルスルホニルメタン (MSM) を含む製品で、スクリーニング前の 4 か月間安定であり、研究全体を通して安定しており、VAS 疼痛エントリー基準を満たす場合)。
• -患者の評価を妨げるほど重度の末梢神経障害を有する患者。
• -患者の評価を妨げるほど深刻な下肢の血管不全の患者。
• -抗凝固剤（低用量アスピリン、抗血栓剤として1日あたり325 mgを超えない）との併用療法を受けている患者 スクリーニング前の1か月間安定しており、研究全体を通して安定している場合は許可されます。
• -6か月間の影響を受けた膝の自由な使用と評価を妨げる可能性のある併発疾患または状態の患者 治験（がん、他のリウマチ性疾患、痛風、重度の先天性欠損症など） .)。
• -消化性潰瘍、肝疾患、重度の冠動脈疾患など、研究の6か月のフォローアップの完了を妨げる可能性が高い可能性がある、併発する慢性疾患または状態を有する患者、腎疾患、癌、妊娠、アルコール依存症、薬物乱用、精神状態、またはその他の臨床的に重要な状態。
• アセトアミノフェンの使用が禁忌となる過度のアルコール消費またはアルコール依存症の患者。
• -鎮痛剤に対する現在の依存症が知られている患者。
• -臨床研究者の意見では、臨床的に重要な診断検査および/または異常な臨床検査結果を有する患者は、患者を健康上のリスクにさらしたり、研究に影響を与えたり、研究を完了する患者の能力に影響を与えたりする可能性があります.
• -研究の詳細と性質を法的に理解できない、または精神疾患を患っている患者。
• -臨床医の判断で、プロトコル規則に違反する可能性が高い、または何らかの理由で研究を完了する可能性が低い患者。