Extensão TREAD-20 - Tratamento da Dor no Joelho Devido à Osteoartrite

Critério de inclusão:

• Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito, antes de participar do estudo.
• Pacientes de ambos os sexos >= 40 anos de idade e com boa saúde suficiente para poderem completar o acompanhamento de 6 meses.

• Pacientes com sinais e sintomas de osteoartrite de pelo menos um joelho:

  • Diagnosticado de acordo com os critérios do ACR.
  • Com base em uma radiografia do joelho realizada dentro de 6 meses antes da triagem, as radiografias devem ser classificadas como Grau II ou III para osteoartrite do joelho de acordo com o sistema de classificação Kellgren & Lawrence com base no relatório escrito de um radiologista ou indivíduo certificado para leitura radiografias do joelho. (Afiação da espinha tibial não é considerada um osteófito).
• Pacientes com sintomas consistentes com osteoartrite do joelho por pelo menos 6 meses antes da triagem. Esses sintomas devem incluir dor nas articulações do joelho e podem incluir crepitação, inchaço e/ou efusão do joelho.
• Na triagem, os pacientes em uso de qualquer medicação analgésica/anti-inflamatória devem ter uma pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) após caminhar em uma superfície plana de 50 pés > 30 mm, mas < 90 mm usando uma escala de 100 mm. Se os pacientes não estiverem tomando nenhum medicamento analgésico/anti-inflamatório ou não tiverem tomado nenhum medicamento para dor (prescrição [Rx] ou sem receita [OTC]) nos 3 dias anteriores à triagem, eles devem ter uma pontuação VAS de dor após andar em uma superfície plana de 50 pés de > 40 mm, mas < 90 mm. Se houver dor bilateral no joelho, o investigador selecionará o joelho mais dolorido.
• Na triagem e na linha de base, se houver OA bilateral do envolvimento do joelho, os pacientes devem ter uma pontuação VAS de dor para caminhar em uma superfície plana de 50 pés < 30 mm no joelho contralateral menos doloroso na avaliação da linha de base. Um paciente com pontuação de dor VAS aceitável na triagem, mas que não atende aos critérios de inclusão e exclusão na linha de base não pode ser randomizado e inscrito.
• Na linha de base, após todos os medicamentos analgésicos/anti-inflamatórios terem sido descontinuados por 2 semanas (retirada da medicação de resgate paracetamol por pelo menos 24 horas antes da avaliação da linha de base), os pacientes devem ter um escore VAS de dor > 40 mm, mas < 90 mm imediatamente após a caminhada de 50 pés em uma superfície plana. Novamente, se houver dor bilateral no joelho, o investigador selecionará o joelho mais dolorido e o joelho contralateral deve ter um escore VAS de dor < 30 mm.
• Os pacientes devem ter tido dor no joelho no joelho de sinal em pelo menos 50% dos dias no mês anterior à triagem.
• Pacientes que são capazes de preencher questionários de medição de eficácia e podem entender e ler inglês ou espanhol (serão fornecidos formulários em espanhol).
• Pacientes que conseguem realizar o teste de caminhada de 50 pés sem o apoio de muletas ou outros dispositivos auxiliares, exceto bengalas. Se o paciente usa uma bengala rotineiramente nas atividades diárias, ele pode usá-la para suas avaliações. No entanto, esse uso deve permanecer estável para todas as avaliações.
• Flexão mínima de 90 graus em ambos os joelhos.
• Pacientes que desejam descontinuar todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos analgésicos tomados para qualquer condição, incluindo dor no joelho, exceto paracetamol, até 1.000 mg (2 comprimidos) quatro vezes ao dia (q.i.d. ), conforme necessário (p.r.n.) (máximo de 8 comprimidos ou 4 gramas por dia). Esses pacientes devem estar dispostos a usar apenas paracetamol como medicação de resgate para a dor no joelho durante o período do estudo e abster-se de usar paracetamol 24 horas antes de qualquer visita ao consultório. Todos os outros medicamentos analgésicos para qualquer condição crônica devem ser interrompidos (ver exceções para tratamento agudo de crises transitórias de dor). Os pacientes também devem estar dispostos a se abster de qualquer injeção intra-articular (i.a.) ou peri-articular no joelho ou cirurgia durante o estudo, exceto para o produto do estudo designado.
• Pacientes que, se estiverem atualmente tomando aspirina em dose baixa (325 mg/dia ou menos), estão dispostos a permanecer em uma dose estável durante todo o estudo e estão dispostos a abster-se de qualquer dose de aspirina 24 horas antes de qualquer visita ao consultório.

Critério de exclusão:

• As mulheres com potencial para engravidar não podem ser inscritas se:

  • seus testes de gravidez (teste de urina) são positivos,
  • eles estão amamentando,
  • eles não usam um método eficaz de contracepção até que todos os procedimentos de acompanhamento sejam concluídos. (Os métodos de contracepção considerados eficazes são um agente contraceptivo oral, injetável ou implantado, ou um dispositivo intra-uterino com uma taxa de falha de 1% ao ano e abstinência).
• Pacientes que participam de um estudo experimental de medicamento/dispositivo ou qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
• Pacientes com histórico anterior de qualquer malignidade, com exceção de carcinoma basocelular da pele, tratados mais de 2 anos antes da triagem, a menos que seja concedida permissão/renúncia específica do Patrocinador.
• Pacientes com diátese hemorrágica significativa.
• Pacientes que estão atualmente sob litígio por lesões relacionadas ao joelho do estudo ou outras lesões que possam interferir na conclusão do protocolo do estudo.

Relacionado ao músculo-esquelético

• Pacientes com qualquer lesão grave (incluindo esportes) no joelho do estudo nos últimos 12 meses.
• Pacientes submetidos a qualquer cirurgia na articulação do estudo nos últimos 12 meses antes da triagem e cirurgia no joelho contralateral ou outra articulação de sustentação de peso, se isso interferir nas avaliações do estudo.
• Pacientes com cirurgia significativa de membros inferiores (quadril, tornozelo, pé) que podem interferir nas avaliações do joelho.
• Pacientes que receberam qualquer procedimento articular, como transplantes, no joelho do estudo.
• Pacientes com reconstrução ligamentar no joelho do estudo.
• Pacientes com artropatias inflamatórias, como artrite reumatóide, lúpus ou artrite psoriática
• Pacientes com doenças de gota ou pirofosfato de cálcio (pseudogota) que se agravaram nos últimos 6 meses antes da triagem.
• Pacientes que receberam injeções intra-articulares ou peri-articulares de corticosteroides na articulação/joelho do estudo nos 3 meses anteriores à triagem.
• Pacientes que receberam qualquer injeção intra-articular, intra-muscular ou peri-articular local de corticosteróides em qualquer outra articulação (além da articulação em estudo) ou área de tecido mole nos últimos 3 meses.
• Pacientes recebendo qualquer corticosteroide oral no mês anterior. Os inalantes de esteróides são permitidos se o paciente estiver em um regime estável no mês anterior à triagem e permanecer neste regime durante todo o estudo.
• Pacientes que receberam hialuronano intra-articular na articulação do estudo nos 9 meses anteriores à triagem.
• Pacientes que receberam hialuronano intra-articular em qualquer articulação nos 6 meses anteriores à triagem.
• Pacientes com histórico de reação alérgica a injeção intra-articular ou produtos aviários.
• Pacientes que tomam doses instáveis ​​de compostos contendo sulfato de condroitina ou glucosamina, ou pacientes que tomam doses estáveis ​​por menos de 4 meses antes da triagem, ou pacientes que tomam doses estáveis ​​por pelo menos 4 meses antes e não desejam permanecer nessas doses estáveis ​​durante a triagem decorrer do julgamento.
• Pacientes em doses instáveis ​​de bisfosfonato ou pacientes em doses estáveis ​​no mês anterior à triagem e não desejam permanecer nessas doses estáveis ​​durante o curso do estudo.
• Pacientes que não conseguem realizar o teste de caminhada de 50 pés sem o apoio de muletas ou outros dispositivos auxiliares, exceto bengalas. Se o paciente usa uma bengala rotineiramente nas atividades diárias, ele pode usá-la para suas avaliações clínicas. Se o paciente usar uma bengala para sua avaliação de linha de base, ele deverá usar a bengala para TODAS as avaliações subsequentes.
• Pacientes com achados radiográficos de fraturas agudas, perda grave de densidade óssea, necrose avascular e/ou osso grave ou deformidade articular.
• Pacientes com desvio axial significativo do joelho.
• Pacientes com OA predominantemente no compartimento lateral ou qualquer deformidade em valgo significativa
• Pacientes com dor anterior significativa no joelho devido a diagnóstico de síndrome patelo-femoral isolada ou condromalácia.
• Pacientes com osteoartrite sintomática de quadril, joelho contralateral ou coluna que pode interferir na avaliação funcional do joelho sinalizado.
• Pacientes com instabilidade mediolateral e/ou anteroposterior clinicamente significativa.
• Pacientes com osteonecrose de qualquer joelho.
• Pacientes que estão recebendo ou realizando regime de fisioterapia durante o mês anterior à Triagem e/ou não irão ou não podem manter um regime de fisioterapia estável ao longo do estudo.
• Pacientes com OA de Grau IV de Kellgren-Lawrence (ou seja, grandes osteófitos, estreitamento acentuado, esclerose grave e deformidade definida) e OA de Grau I do joelho.
• Pacientes com qualquer artrografia da articulação de sinal nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Pacientes com hemiparesia dos membros inferiores
• Pacientes com doença hepática ou renal ativa com base no perfil hepático de SGOT > 2 x LSN (limite superior do normal) e/ou bilirrubina conjugada > 2 x LSN e/ou insuficiência renal (creatinina sérica < 2,0 mg/dL e/ ou qualquer valor laboratorial clinicamente significativo com base na história clínica que o investigador considere que possa afetar a avaliação do paciente.

Condições, doenças, medicamentos e/ou história clínica concomitantes

• Pacientes que requerem uso crônico de analgesia para dor (incluindo dor no outro joelho ou em qualquer outra articulação) que possa interferir nas avaliações do joelho de teste (como possível uso de medicação de resgate para essas outras condições).
• Pacientes com alergias conhecidas a paracetamol, lidocaína, hialuronanos ou produtos aviários.
• Pacientes com histórico médico recorrente de reações alérgicas ou imunomediadas graves.
• Pacientes com infecção ativa da pele perto do potencial local da injeção.
• Pacientes com qualquer doença dermatológica sobre a articulação de sinal que contra-indique múltiplas injeções ou aspirações.
• Os pacientes que tomaram qualquer agente relataram ter alívio dos sintomas de artrite ou ser um medicamento modificador da doença/estrutura (por exemplo, doxiciclina, tetraciclina de longo prazo, s-adenosilmetionina [SAM], dimetil sulfóxido [DMSO], suplementos dietéticos ou qualquer remédio herbal tomado para condições artríticas e articulares no último mês. Exceções são produtos contendo glucosamina/condroitina/metilsulfonilmetano (MSM) se estáveis ​​por 4 meses antes da triagem e permanecerem estáveis ​​durante o estudo e preencherem os critérios de entrada de dor VAS).
• Pacientes com neuropatia periférica que seria grave o suficiente para interferir na avaliação do paciente.
• Pacientes com insuficiência vascular de membros inferiores grave o suficiente para interferir na avaliação do paciente.
• Pacientes em terapia concomitante com anticoagulantes (aspirina em dose baixa, não excedendo 325 mg por dia como agente antitrombótico é permitida se estável por um mês antes da triagem e permanecer estável durante todo o estudo.
• Pacientes com qualquer doença ou condição intercorrente que possa interferir no uso livre e na avaliação do joelho afetado durante o curso de 6 meses do estudo (câncer, outras doenças reumáticas, gota, defeitos congênitos graves, etc. .).
• Pacientes com quaisquer doenças ou condições crônicas intercorrentes que possam predispor a uma alta probabilidade de interferir na conclusão do acompanhamento de 6 meses do estudo, como úlcera péptica, doença hepática, doença coronariana grave , doença renal, câncer, gravidez, alcoolismo, abuso de drogas, estado mental ou outra condição clinicamente significativa.
• Pacientes com consumo excessivo de álcool ou alcoolismo que seriam contraindicados ao uso de paracetamol.
• Pacientes com qualquer dependência atual conhecida de medicamentos para dor.
• Pacientes que têm, na opinião do investigador clínico, um teste diagnóstico clinicamente significativo e/ou resultado(s) de teste laboratorial anormal que pode colocar o paciente em risco de saúde, impactar o estudo ou afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo .
• Pacientes incapazes ou com qualquer doença psiquiátrica que os impeça de compreender legalmente os detalhes e a natureza do estudo.
• Pacientes que, no julgamento do médico, provavelmente violarão os regulamentos do protocolo ou provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo.