TREAD-20 익스텐션 - 골관절염으로 인한 무릎 통증 치료

포함 기준:

• 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 받은 환자.
• 성별이 40세 이상이고 6개월 후속 조치를 완료할 수 있을 만큼 건강 상태가 양호한 환자.

• 적어도 한쪽 무릎에 골관절염의 징후 및 증상이 있는 환자:

  • ACR 기준에 따라 진단됩니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 수행한 무릎 X-레이를 기준으로, 방사선 사진은 방사선 전문의의 서면 보고서 또는 판독 인증을 받은 개인을 기준으로 Kellgren & Lawrence 등급 시스템에 따라 무릎 골관절염에 대한 등급 II 또는 III로 분류되어야 합니다. 무릎 방사선 사진. (경골 척추의 날카로움은 골조직으로 간주되지 않습니다).
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 무릎 골관절염과 일치하는 증상이 있는 환자. 이러한 증상에는 무릎 관절 통증이 포함되어야 하며 무릎의 염발음, 부기 및/또는 삼출액이 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝에서 진통제/항염증제를 복용 중인 환자는 100mm 척도를 사용하여 > 30mm, < 90mm인 50피트 평평한 표면을 걸은 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 받아야 합니다. 환자가 스크리닝으로부터 이전 3일 동안 진통제/항염증제를 복용하지 않았거나 진통제(처방[Rx] 또는 일반의약품[OTC])를 복용하지 않은 경우, 검사 후 VAS 통증 점수를 받아야 합니다. > 40 mm 그러나 < 90 mm인 50피트 평평한 표면을 걷는 것. 양측 무릎 통증이 있는 경우 조사자는 통증이 더 심한 무릎을 선택합니다.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 무릎 침범의 양측 OA가 있는 경우 환자는 베이스라인 평가에서 통증이 덜한 반대쪽 무릎에서 30mm 미만의 50피트 평평한 표면을 걸을 때 VAS 통증 점수를 받아야 합니다. 스크리닝에서 허용 가능한 VAS 통증 점수를 기록했지만 기준선에서 포함 및 제외 기준을 충족하지 못하는 환자는 무작위화 및 등록될 수 없습니다.
• 베이스라인에서 모든 진통제/항염증 약물을 2주 동안 중단한 후(베이스라인 평가 전 최소 24시간 동안 아세트아미노펜 구조 약물을 중단) 환자는 즉시 VAS 통증 점수가 > 40 mm이지만 < 90 mm이어야 합니다. 평평한 표면에서 50피트 걸은 후. 다시, 양쪽 무릎 통증이 있는 경우 조사자는 통증이 더 심한 무릎을 선택하고 반대쪽 무릎의 VAS 통증 점수는 30mm 미만이어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 이전 달의 일수의 50% 이상 동안 신호 무릎에 무릎 통증이 있어야 합니다.
• 효능 측정 설문지를 작성할 수 있고 영어 또는 스페인어를 이해하고 읽을 수 있는 환자(스페인어 양식 제공).
• 지팡이를 제외한 목발 또는 기타 보조 장치 없이 50피트 보행 검사를 수행할 수 있는 환자. 환자가 일상 활동에서 일상적으로 지팡이를 사용하는 경우 평가에 지팡이를 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 사용은 모든 평가에서 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 양쪽 무릎의 최소 굴곡 각도는 90도입니다.
• 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜을 제외한 무릎 통증을 포함한 모든 상태에 대해 복용한 기타 진통제를 하루에 4회 최대 1000mg(2정)(q.i.d. ), 필요에 따라(p.r.n.) (최대 8정 또는 하루 4g). 이 환자들은 연구 기간 동안 무릎 통증에 대한 구제 진통제로 아세트아미노펜만 기꺼이 사용하고 진료 방문 24시간 전에는 아세트아미노펜 사용조차 자제해야 합니다. 모든 만성 질환에 대한 다른 모든 진통제는 중단해야 합니다(일과성 통증 발적의 급성 치료에 대한 예외 참조). 환자는 또한 할당된 연구 제품을 제외하고 시험 과정 동안 무릎에 대한 관절 내(i.a.) 또는 관절 주위 주사 또는 수술을 기꺼이 삼가야 합니다.
• 현재 저용량 아스피린(325mg/일 이하)을 복용하고 있는 경우 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지하고 진료 방문 24시간 전에 아스피린 용량을 자제하려는 환자.

제외 기준:

• 가임 여성은 다음과 같은 경우 참가할 수 없습니다.

  • 그들의 임신 검사(소변 검사)가 양성이고,
  • 그들은 간호하고,
  • 그들은 모든 후속 절차가 완료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다. (효과적인 것으로 간주되는 피임 방법은 경구, 주사 또는 이식 피임제 또는 연간 실패율이 1%인 자궁 내 장치 및 금욕입니다).
• 스크리닝 이전 30일 이내에 실험적 약물/장치 연구 또는 임의의 임상 시험에 참여하는 환자.
• 스폰서의 특정 허가/면책이 부여되지 않는 한 스크리닝 전 2년 이상 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자.
• 심각한 출혈 체질을 가진 환자.
• 연구 무릎과 관련된 부상 또는 연구 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 기타 부상에 대해 현재 소송 중인 환자.

근골격계 관련

• 지난 12개월 동안 연구 무릎에 중대한 부상(스포츠 포함)이 있는 환자.
• 스크리닝 이전 12개월 이내에 연구 관절에 대한 임의의 수술 및 연구 평가를 방해할 경우 반대측 무릎 또는 기타 체중 부하 관절에 대한 수술을 받은 환자.
• 무릎 평가를 방해할 수 있는 하지(엉덩이, 발목, 발)의 중대한 수술을 받은 환자.
• 연구용 무릎에 이식과 같은 임의의 관절 시술을 받는 환자.
• 연구 무릎에 인대 재건술을 받은 환자.
• 류마티스 관절염, 루푸스 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절병증이 있는 환자
• 스크리닝 이전 6개월 이내에 발병한 통풍 또는 피로인산칼슘(가통풍) 질환이 있는 환자.
• 스크리닝 이전 3개월 이내에 연구 관절/무릎에 임의의 관절내 또는 국소 관절주위 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자.
• 지난 3개월 이내에 다른 관절(연구 관절 옆) 또는 연조직 영역에 관절 내, 근육 내 또는 국소 관절 주위 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자.
• 이전 달에 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자. 스테로이드 흡입제는 환자가 스크리닝 전 지난 한 달 동안 안정적인 요법을 받았고 시험 과정 내내 이 요법을 유지하는 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 이전 9개월 이내에 연구 관절에서 관절내 히알루로난을 받은 환자.
• 스크리닝 이전 6개월 이내에 모든 관절에서 관절내 히알루로난을 받은 환자.
• 관절 내 주사 또는 조류 제품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
• 글루코사민 또는 콘드로이틴 설페이트 함유 화합물의 불안정한 용량을 복용하는 환자, 또는 스크리닝 전 4개월 미만 동안 안정적인 용량을 복용하는 환자, 또는 스크리닝 전 적어도 4개월 동안 안정적인 용량을 복용하고 검사 기간 내내 이러한 안정적인 용량을 유지하기를 원하지 않는 환자 재판 과정.
• 비스포스포네이트의 불안정한 용량을 투여받은 환자 또는 스크리닝 전 지난 달 동안 안정적인 용량을 투여받았으며 시험 과정 내내 이러한 안정적인 투여량을 유지하기를 꺼리는 환자.
• 지팡이를 제외한 목발 또는 기타 보조 장치 없이 50피트 보행 검사를 수행할 수 없는 환자. 환자가 일상 활동에서 일상적으로 지팡이를 사용하는 경우 임상 평가에 지팡이를 사용할 수 있습니다. 환자가 기본 평가에 지팡이를 사용하는 경우 모든 후속 평가에 지팡이를 사용해야 합니다.
• 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 심각한 뼈 또는 관절 기형의 X-레이 소견이 있는 환자.
• 무릎의 상당한 축 편위가 있는 환자.
• 외측 구획에 우세한 OA가 있거나 상당한 외반 변형이 있는 환자
• 고립 슬개-대퇴 증후군 또는 연골 연화증으로 진단되어 상당한 전방 무릎 통증이 있는 환자.
• 신호 무릎의 기능적 평가를 방해할 수 있는 고관절, 반대측 무릎 또는 척추의 증상성 골관절염이 있는 환자.
• 임상적으로 유의한 내외측 및/또는 전후방 불안정성을 가진 환자.
• 한쪽 무릎의 골괴사증이 있는 환자.
• 스크리닝 이전 달 동안 물리 치료 요법을 받거나 수행하고 있고/있거나 시험 과정 동안 안정적인 물리 치료 요법을 유지하지 않거나 유지할 수 없는 환자.
• Kellgren-Lawrence 등급 IV OA(즉, 큰 골조직, 현저한 협착, 심한 경화증 및 명확한 기형) 및 무릎의 등급 I OA가 있는 환자.
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 신호 관절의 관절 조영술이 있는 환자.
• 하지 편마비 환자
• SGOT > 2 x ULN(정상 상한치)의 간 프로파일 및/또는 결합 빌리루빈 > 2 x ULN 및/또는 신부전(혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL, 및/또는 또는 연구자가 환자의 평가에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 임상 병력에 기반한 임상적으로 중요한 실험실 값.

수반되는 조건, 질병, 약물 및/또는 임상 병력

• 테스트 무릎의 평가를 방해할 수 있는 통증(다른 쪽 무릎 또는 다른 관절의 통증 포함)에 대한 진통제를 만성적으로 사용해야 하는 환자(예: 이러한 다른 조건에 대한 구조 약물 사용 가능성).
• 아세트아미노펜, 리도카인, 히알루로난 또는 조류 제품에 알려진 알레르기가 있는 환자.
• 중증 알레르기 반응 또는 면역 매개 반응의 재발성 병력이 있는 환자.
• 잠재적 주사 부위 근처의 피부에 활동성 감염이 있는 환자.
• 다중 주사 또는 흡인을 금하는 신호 관절 위에 있는 피부 질환이 있는 환자.
• 관절염에 대한 증상 완화가 있거나 질병/구조 수정 약물(예: 독시사이클린, 장기 테트라사이클린, s-아데노실메티오닌[SAM], 디메틸 설폭사이드[DMSO], 식이 보조제 또는 지난 한 달 동안 관절염 및 관절 상태에 대해 복용한 약초 요법. 글루코사민/콘드로이틴/메틸설포닐메탄(MSM)을 함유하는 제품은 예외로 스크리닝 전 4개월 동안 안정하고 연구 내내 안정을 유지하며 VAS 통증 항목 기준을 충족합니다.
• 환자의 평가를 방해할 정도로 중증인 말초 신경병증이 있는 환자.
• 환자의 평가를 방해할 정도로 심각한 하지 혈관 부전이 있는 환자.
• 항응고제(저용량 아스피린, 항혈전제로서 1일 325mg을 초과하지 않음)와의 병용 요법을 받고 있는 환자는 스크리닝 전 1개월 동안 안정하고 연구 기간 내내 안정한 경우 허용됩니다.
• 6개월 시험 과정 동안 영향을 받은 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해할 수 있는 병발 질환 또는 상태(암, 기타 류마티스 질환, 통풍, 심각한 선천성 결함 등)가 있는 환자 .).
• 소화성 궤양, 간 질환, 중증 관상 동맥 질환과 같이 연구의 6개월 추적 관찰 완료를 방해할 가능성이 높은 모든 만성 질환 또는 상태가 있는 환자 , 신장 질환, 암, 임신, 알코올 중독, 약물 남용, 정신 상태 또는 기타 임상적으로 중요한 상태.
• 과도한 알코올 섭취 또는 아세트아미노펜 사용이 금기인 알코올 중독 환자.
• 현재 알려진 진통제 중독이 있는 환자.
• 임상 조사관의 의견에 따라 환자를 건강 위험에 처하게 하거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 진단 테스트 및/또는 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 환자 .
• 연구의 세부 사항과 성격을 법적으로 이해할 수 없거나 정신 질환이 있는 환자.
• 임상의의 판단에 따라 프로토콜 규정을 위반할 가능성이 있거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 환자.