TREAD-20 Extension - Niveltulehduksesta johtuvan polvikivun hoito

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, jotka ovat kumpaakin sukupuolta >= 40-vuotiaita ja riittävän terveitä, jotta he voivat suorittaa 6 kuukauden seurannan.

• Potilaat, joilla on vähintään yhden polven nivelrikon merkkejä ja oireita:

  • Diagnosoitu ACR-kriteerien mukaan.
  • 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tehdyn polven röntgenkuvan perusteella röntgenkuvat on luokiteltava asteen II tai III polven nivelrikon osalta Kellgren & Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan radiologin kirjallisen raportin tai luettavaksi sertifioidun henkilön perusteella. polven röntgenkuvat. (Sääriluun selkärangan teroittumista ei pidetä osteofyyttinä).
• Potilaat, joilla on polven nivelrikon oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta. Näihin oireisiin tulee kuulua polvinivelkipu, ja niitä voivat olla polven crepitus, turvotus ja/tai effuusio.
• Seulonnassa potilailla, jotka käyttävät mitä tahansa analgeettista/anti-inflammatorista lääkitystä, tulisi saada visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteet kävellettyään 50 jalan tasaisella pinnalla > 30 mm mutta < 90 mm 100 mm:n asteikolla. Jos potilas ei käytä kipu- tai tulehduskipulääkettä tai ei ole käyttänyt kipulääkkeitä (resepti [Rx] tai käsikauppa [OTC]) seulonnasta edeltäneiden 3 päivän aikana, heillä tulee olla VAS-kipupisteet sen jälkeen. käveleminen 50 jalkaa tasaisella pinnalla, joka on > 40 mm mutta < 90 mm. Jos esiintyy molemminpuolista polvikipua, tutkija valitsee kipeämmän polven.
• Jos seulonnassa ja lähtötilanteessa on polven molemminpuolinen OA, potilailla on oltava VAS-kipupisteet kävelystä 50 jalan tasaisella pinnalla, joka on < 30 mm vähemmän kivuliaassa kontralateraalisessa polvessa lähtötilanteen arvioinnissa. Potilasta, joka saa hyväksyttävän VAS-kipupistemäärän seulonnassa, mutta joka ei täytä lähtötason mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä, ei voida satunnaistaa ja ottaa mukaan.
• Kun kaikki analgeettiset/anti-inflammatoriset lääkkeet on lopetettu 2 viikon ajan (asetaminofeenin pelastuslääkityksen lopettaminen vähintään 24 tuntia ennen lähtötilanteen arviointia), potilaiden VAS-kipupistemäärän tulee olla > 40 mm, mutta < 90 mm välittömästi. 50 jalan kävelyn jälkeen tasaisella alustalla. Jälleen, jos molemminpuolinen polvikipu on läsnä, tutkija valitsee kipeämmän polven ja vastakkaisen polven VAS-kipupistemäärän on oltava < 30 mm.
• Potilailla on täytynyt olla polvikipua signaalipolvessa vähintään 50 %:lla seulontaa edeltävän kuukauden päivistä.
• Potilaat, jotka pystyvät täyttämään tehonmittauskyselyitä ja ymmärtävät ja lukevat englantia tai espanjaa (espanjankieliset lomakkeet toimitetaan).
• Potilaat, jotka voivat suorittaa 50 jalan kävelytestin ilman kainalosauvojen tai muiden apuvälineiden tukea, paitsi keppejä. Jos potilas käyttää keppiä rutiininomaisesti päivittäisessä toiminnassa, hän voi käyttää sitä arvioinnissaan. Tämän käytön on kuitenkin pysyttävä vakaana kaikissa arvioinneissa.
• Vähintään 90 asteen taivutus molemmissa polvissa.
• Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden kipulääkkeiden käytön mihin tahansa sairauteen, mukaan lukien polvikipu, asetaminofeenia lukuun ottamatta, enintään 1000 mg (2 tablettia) neljä kertaa päivässä (q.i.d. ), tarpeen mukaan (p.r.n.) (enintään 8 tablettia tai 4 grammaa päivässä). Näiden potilaiden on oltava valmiita käyttämään vain asetaminofeenia pelastuskipulääkkeenä polvikipuun tutkimusjakson aikana ja pidättäytyä jopa asetaminofeenin käytöstä 24 tuntia ennen toimistokäyntiä. Kaikki muut analgeettiset lääkkeet krooniseen sairauteen on lopetettava (katso poikkeukset ohimenevien kivunlievitysten akuutista hoidosta). Potilaiden on myös oltava valmiita pidättymään kaikista nivelensisäisistä (i.a.) tai nivelen ympärillä olevista injektioista polveen tai leikkaukseen tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta määrättyä tutkimustuotetta.
• Potilaat, jotka, jos he käyttävät tällä hetkellä pieniannoksista aspiriinia (325 mg/vrk tai vähemmän), ovat valmiita pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan ja ovat valmiita pidättymään aspiriiniannoksesta 24 tuntia ennen vastaanottokäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei saa ottaa mukaan, jos:

  • heidän raskaustestinsä (virtsatesti) ovat positiivisia,
  • he imettävät,
  • he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen kuin kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu. (Tehokkaiksi katsottuja ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitu ehkäisyaine tai kohdunsisäinen laite, jonka epäonnistumisprosentti on 1 % vuodessa, ja raittius).
• Potilaat, jotka osallistuvat kokeelliseen lääke/laitetutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, jotka on hoidettu yli 2 vuotta ennen seulontaa, ellei sponsorilta myönnetä erityistä lupaa/lupaa.
• Potilaat, joilla on merkittävä verenvuotodiateesi.
• Potilaat, jotka ovat parhaillaan oikeudenkäynnin kohteena tutkimuspolveen liittyvistä vammoista tai muista vammoista, jotka saattavat häiritä heidän tutkimusprotokollan suorittamista.

Tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät

• Potilaat, joilla on vakava vamma (mukaan lukien urheilu) tutkimuspolvessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Potilaat, joille on tehty tutkimusnivelleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja vastapuolen polven tai muun painoa kantavan nivelen leikkaus, jos se häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
• Potilaat, joille on tehty merkittävä alaraajojen (lonkka, nilkka, jalkaterä) leikkaus, joka voi häiritä polven arviointeja.
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa niveltoimenpiteitä, kuten siirtoja, tutkimuspolveen.
• Potilaat, joilla on tutkimuspolven nivelsiteiden rekonstruktio.
• Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, lupus tai psoriaattinen niveltulehdus
• Potilaat, joilla on kihti- tai kalsiumpyrofosfaattisairaus (pseudogout), jotka olivat pahentuneet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa nivelensisäistä tai paikallista niveltä ympäröivää kortikosteroidi-injektiota tutkimusniveleen/polviin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa nivelensisäistä, lihaksensisäistä tai paikallista niveltä ympäröivää kortikosteroidi-injektiota mihin tahansa muuhun niveleen (tutkittavan nivelen lisäksi) tai pehmytkudosalueelle viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista kortikosteroidia edellisen kuukauden aikana. Steroidi-inhalantit ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden ennen seulontaa ja jatkaa tällä hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä hyaluronaania tutkimusniveleen edellisten 9 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä hyaluronaania mihin tahansa niveleen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio nivelensisäiseen injektioon tai lintuvalmisteisiin.
• Potilaat, jotka ottavat epävakaita annoksia glukosamiinia tai kondroitiinisulfaattia sisältäviä yhdisteitä, tai potilaat, jotka ottavat vakaan annoksen alle 4 kuukautta ennen seulontatutkimusta, tai potilaat, jotka ottavat vakaan annoksen vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa ja jotka eivät ole halukkaita pysymään näillä vakailla annoksilla koko tutkimuksen ajan. oikeudenkäynnin kulkua.
• Potilaat, jotka saivat epävakaita bisfosfonaattiannoksia tai potilaat, jotka ovat saaneet vakaita annoksia viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa, eivätkä ole halukkaita käyttämään näitä vakaita annoksia koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 50 jalan kävelytestiä ilman kainalosauvojen tai muiden apuvälineiden tukea, paitsi keppejä. Jos potilas käyttää keppiä rutiininomaisesti päivittäisessä toiminnassa, hän voi käyttää sitä kliinisissä arvioinneissaan. Jos potilas käyttää keppiä perustilanteen arvioinnissa, hänen on käytettävä keppiä KAIKKIIN myöhemmissä arvioinneissa.
• Potilaat, joilla on röntgenlöydöksiä akuutteja murtumia, vakavaa luun tiheyden laskua, verisuonten nekroosia ja/tai vakavia luun tai nivelten epämuodostumia.
• Potilaat, joilla on merkittävä polven aksiaalinen poikkeama.
• Potilaat, joilla on OA, joka on dominoivasti lateraalisessa osastossa, tai mikä tahansa merkittävä valgus deformaatio
• Potilaat, joilla on merkittävää polven etuosan kipua diagnosoidun eristetyn polvilumpion ja reisiluun oireyhtymän tai kondromalasian vuoksi.
• Potilaat, joilla on joko lonkan, vastapuolen polven tai selkärangan oireinen nivelrikko, joka voi häiritä signaalipolven toiminnallista arviointia.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä medio-lateral ja/tai anterior-posterior epävakaus.
• Potilaat, joilla on jommankumman polven osteonekroosi.
• Potilaat, jotka saavat tai suorittavat fysioterapiahoitoa edellisen kuukauden aikana seulonnasta ja/tai eivät halua tai pysty ylläpitämään vakaata fysioterapiaohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen asteen IV OA (eli suuret osteofyytit, selvä kapeneminen, vaikea skleroosi ja selvä epämuodostuma) ja asteen I polven OA.
• Potilaat, joilla on signaalinivelen artrogrammi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on alaraajojen hemipareesi
• Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai munuaissairaus, joka perustuu maksaprofiiliin SGOT > 2 x ULN (normaalin yläraja) ja/tai konjugoitu bilirubiini > 2 x ULN ja/tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl ja/tai tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva laboratorioarvo, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa potilaan arviointiin.

Samanaikaiset tilat, sairaudet, lääkkeet ja/tai kliininen historia

• Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista analgesiaa kipuun (mukaan lukien kipu toisessa polvessa tai missä tahansa muussa nivelessä), joka voi häiritä testipolven arviointia (kuten mahdollinen pelastuslääkitys näihin muihin sairauksiin).
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia asetaminofeenille, lidokaiinille, hyaluronaaneille tai lintutuotteille.
• Potilaat, joilla on toistuvasti esiintynyt vaikeita allergisia tai immuunivälitteisiä reaktioita.
• Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus mahdollisen pistoskohdan lähellä.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa signaalinivelen päällä oleva dermatologinen sairaus, joka on vasta-aiheinen useiden injektioiden tai aspiraatioiden antamiselle.
• Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa ainetta, joiden on raportoitu helpottavan niveltulehduksen oireita tai olevan sairautta/rakennetta muuttava lääke (esim. doksisykliini, pitkäkestoinen tetrasykliini, s-adenosyylimetioniini [SAM], dimetyylisulfoksidi [DMSO], ravintolisät tai mikä tahansa rohdosvalmiste, jota on käytetty niveltulehdukseen ja nivelsairauksiin viimeisen kuukauden aikana. Poikkeuksia ovat tuotteet, jotka sisältävät glukosamiinia/kondroitiinia/metyylisulfonyylimetaania (MSM), jos ne ovat stabiileja 4 kuukautta ennen seulontaa ja pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan ja täyttävät VAS-kivun pääsykriteerit.
• Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään potilaan arviointia.
• Potilaat, joilla on alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään potilaan arviointia.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista antikoagulanttihoitoa (pieni annos aspiriinia, enintään 325 mg päivässä antitromboottisena aineena, on sallittu, jos se on vakaa kuukauden ajan ennen seulontaa ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, joilla on jokin väliaikainen sairaus tai sairaus, joka voi häiritä sairaan polven ilmaista käyttöä ja arviointia 6 kuukauden tutkimusjakson ajan (syöpä, muut reumaattiset sairaudet, kihti, vakavat synnynnäiset vauriot jne. .).
• Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus tai sairaus, joka voi altistaa heidät suurella todennäköisyydellä häiritsemään tutkimuksen 6 kuukauden seurantaa, kuten mahahaava, maksasairaus, vaikea sepelvaltimotauti , munuaissairaus, syöpä, raskaus, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, mielentila tai muu kliinisesti merkittävä tila.
• Potilaat, joilla on liiallinen alkoholinkäyttö tai alkoholismi, joka olisi vasta-aiheinen asetaminofeenin käytön yhteydessä.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan riippuvaisia ​​kipulääkkeistä.
• Potilaat, joilla on kliinisen tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä diagnostinen testi ja/tai epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka voivat asettaa potilaan terveysriskiin, vaikuttaa tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus .
• Potilaat, jotka eivät pysty tai joilla on jokin psykiatrinen sairaus, joka estäisi heitä laillisesti ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta.
• Potilaat, jotka lääkärin arvion mukaan todennäköisesti rikkovat protokollan määräyksiä tai eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä.