Extensión TREAD-20 - Tratamiento del dolor de rodilla debido a la osteoartritis

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito, antes de participar en el ensayo.
• Pacientes de ambos sexos >= 40 años de edad y con suficiente buen estado de salud como para poder completar el seguimiento de 6 meses.

• Pacientes con signos y síntomas de osteoartritis de al menos una rodilla:

  • Diagnosticado según criterios ACR.
  • Según una radiografía de rodilla realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección, las radiografías deben clasificarse como Grado II o III para la osteoartritis de la rodilla de acuerdo con el sistema de clasificación de Kellgren & Lawrence basado en el informe escrito de un radiólogo o certificado individual para lectura. radiografias de rodilla. (El afilado de la espina tibial no se considera un osteofito).
• Pacientes con síntomas compatibles con artrosis de rodilla durante al menos 6 meses antes de la selección. Estos síntomas deben incluir dolor en las articulaciones de la rodilla y pueden incluir crepitación, hinchazón y/o derrame de la rodilla.
• En la selección, los pacientes que toman cualquier medicamento analgésico/antiinflamatorio deben tener una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) después de caminar sobre una superficie plana de 50 pies de > 30 mm pero < 90 mm utilizando una escala de 100 mm. Si los pacientes no están tomando ningún medicamento analgésico/antiinflamatorio o no han tomado ningún medicamento para el dolor (recetados [Rx] o de venta libre [OTC]) en los 3 días anteriores a la selección, deben tener una puntuación de dolor VAS después caminar sobre una superficie plana de 50 pies de > 40 mm pero < 90 mm. Si hay dolor de rodilla bilateral, el investigador seleccionará la rodilla más dolorosa.
• En la selección y la línea de base, si hay OA bilateral de la afectación de la rodilla, los pacientes deben tener una puntuación de dolor VAS para caminar sobre una superficie plana de 50 pies de < 30 mm en la rodilla contralateral menos dolorosa en la evaluación de la línea de base. Un paciente que obtenga una puntuación de dolor VAS aceptable en la selección pero que no cumpla con los criterios de inclusión y exclusión al inicio no puede ser aleatorizado ni inscrito.
• Al inicio, después de suspender todos los medicamentos analgésicos/antiinflamatorios durante 2 semanas (retirada del medicamento de rescate con paracetamol durante al menos 24 horas antes de la evaluación inicial), los pacientes deben tener una puntuación de dolor VAS de > 40 mm pero < 90 mm inmediatamente después de la caminata de 50 pies sobre una superficie plana. Nuevamente, si hay dolor de rodilla bilateral, el investigador seleccionará la rodilla más dolorosa y la rodilla contralateral debe tener una puntuación de dolor VAS de < 30 mm.
• Los pacientes deben haber tenido dolor de rodilla en la rodilla señal en al menos el 50 % de los días del mes anterior a la selección.
• Pacientes que puedan completar cuestionarios de medición de la eficacia y puedan comprender y leer inglés o español (se proporcionarán formularios en español).
• Pacientes que pueden realizar la prueba de caminata de 50 pies sin el apoyo de muletas u otros dispositivos de asistencia, excepto bastones. Si el paciente usa un bastón de forma rutinaria en las actividades diarias, entonces puede usarlo para sus evaluaciones. Sin embargo, este uso debe permanecer estable para todas las evaluaciones.
• Flexión mínima de 90 grados en ambas rodillas.
• Los pacientes que estén dispuestos a suspender todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) u otros medicamentos analgésicos que tomen para cualquier afección, incluido el dolor de rodilla, con la excepción del paracetamol, hasta 1000 mg (2 tabletas) cuatro veces al día (q.i.d. ), según sea necesario (p.r.n.) (máximo 8 tabletas o 4 gramos por día). Estos pacientes deben estar dispuestos a usar solo paracetamol como analgésico de rescate para el dolor de rodilla durante el período de estudio y abstenerse incluso de usar paracetamol 24 horas antes de cualquier visita al consultorio. Se deben suspender todos los demás medicamentos analgésicos para cualquier afección crónica (consulte las excepciones para el tratamiento agudo de los brotes transitorios de dolor). Los pacientes también deben estar dispuestos a abstenerse de cualquier inyección o cirugía intraarticular (i.a.) o periarticular en la rodilla durante el transcurso del ensayo, excepto para el producto del estudio asignado.
• Pacientes que, si actualmente están tomando aspirina en dosis bajas (325 mg/día o menos), están dispuestos a permanecer con una dosis estable durante todo el estudio y están dispuestos a abstenerse de cualquier dosis de aspirina 24 horas antes de cualquier visita al consultorio.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres en edad fértil no pueden participar si:

  • sus pruebas de embarazo (prueba de orina) son positivas,
  • están amamantando,
  • no utilizan un método anticonceptivo eficaz hasta que se completan todos los procedimientos de seguimiento. (Los métodos anticonceptivos considerados efectivos son un agente anticonceptivo oral, inyectable o implantado, o un dispositivo intrauterino con una tasa de falla del 1% por año, y la abstinencia).
• Pacientes que participan en un estudio experimental de un fármaco/dispositivo o cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la Selección.
• Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de malignidad, a excepción del carcinoma de células basales de la piel, tratados más de 2 años antes de la Selección, a menos que se otorgue una autorización/exención específica por parte del Patrocinador.
• Pacientes con diátesis hemorrágica significativa.
• Pacientes que actualmente están bajo litigio por lesiones relacionadas con la rodilla del estudio u otras lesiones que podrían interferir con la finalización del protocolo del estudio.

Relacionado con musculoesquelético

• Pacientes que hayan tenido alguna lesión importante (incluida la deportiva) en la rodilla del estudio en los últimos 12 meses.
• Pacientes sometidos a cualquier cirugía en la articulación del estudio en los 12 meses previos a la selección, y cirugía en la rodilla contralateral u otra articulación que soporte peso si interfiere con las evaluaciones del estudio.
• Pacientes sometidos a cirugías importantes de miembros inferiores (cadera, tobillo, pie) que puedan interferir con las valoraciones de rodilla.
• Pacientes que reciben cualquier procedimiento articular, como trasplantes, en la rodilla del estudio.
• Pacientes sometidos a una reconstrucción de ligamentos en la rodilla del estudio.
• Pacientes con artropatías inflamatorias como artritis reumatoide, lupus o artritis psoriásica
• Pacientes con enfermedades de gota o pirofosfato de calcio (pseudogota) que hayan recrudecido en los 6 meses previos a la selección.
• Pacientes que recibieron inyecciones de corticosteroides intraarticulares o periarticulares locales en la articulación/rodilla del estudio en los 3 meses anteriores a la selección.
• Pacientes que recibieron inyecciones de corticosteroides intraarticulares, intramusculares o periarticulares locales en cualquier otra articulación (además de la articulación del estudio) o área de tejido blando en los últimos 3 meses.
• Pacientes que recibieron algún corticosteroide oral en el mes anterior. Los inhalantes de esteroides están permitidos si el paciente ha estado en un régimen estable durante el mes anterior a la selección y permanece en este régimen durante el transcurso del ensayo.
• Pacientes que recibieron hialuronano intraarticular en la articulación del estudio en los 9 meses previos a la selección.
• Pacientes que recibieron hialuronano intraarticular en cualquier articulación en los 6 meses anteriores a la selección.
• Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a una inyección intraarticular o productos aviares.
• Pacientes que toman dosis inestables de compuestos que contienen glucosamina o sulfato de condroitina, o pacientes que toman una dosis estable durante menos de 4 meses antes de la selección, o pacientes que toman una dosis estable durante al menos 4 meses antes y no desean permanecer con estas dosis estables durante todo el curso del juicio.
• Pacientes que reciben dosis inestables de bisfosfonato o pacientes que reciben dosis estables durante el mes anterior a la selección y no están dispuestos a permanecer con estas dosis estables durante el transcurso del ensayo.
• Pacientes que no pueden realizar la prueba de marcha de 50 pies sin el apoyo de muletas u otros dispositivos de asistencia, excepto bastones. Si el paciente usa un bastón de forma rutinaria en las actividades diarias, entonces puede usarlo para sus evaluaciones clínicas. Si el paciente usa un bastón para su evaluación inicial, debe usar el bastón para TODAS las evaluaciones posteriores.
• Pacientes con hallazgos radiográficos de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea, necrosis avascular y/o deformidad ósea o articular severa.
• Pacientes con desviación axial significativa de la rodilla.
• Pacientes con OA predominantemente en el compartimento lateral o cualquier deformidad significativa en valgo
• Pacientes con dolor anterior de rodilla significativo debido a síndrome rotuliano-femoral aislado diagnosticado o condromalacia.
• Pacientes con artrosis sintomática de cadera, rodilla contralateral o columna vertebral que pueda interferir con la evaluación funcional de la rodilla de señal.
• Pacientes con inestabilidad medio-lateral y/o antero-posterior clínicamente significativa.
• Pacientes con osteonecrosis de cualquiera de las rodillas.
• Pacientes que están recibiendo o realizando un régimen de fisioterapia durante el mes anterior a la selección, y/o no mantendrán o no podrán mantener un régimen de fisioterapia estable durante el transcurso del ensayo.
• Pacientes con OA de grado IV de Kellgren-Lawrence (es decir, osteofitos grandes, estrechamiento marcado, esclerosis severa y deformidad definida) y OA de rodilla de grado I.
• Pacientes que hayan tenido cualquier artrografía de la articulación de señal en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Pacientes con hemiparesia de los miembros inferiores.
• Pacientes con enfermedad hepática o renal activa según el perfil hepático de SGOT > 2 x ULN (límite superior de lo normal) y/o bilirrubina conjugada > 2 x ULN y/o insuficiencia renal (creatinina sérica < 2,0 mg/dl y/o o cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo basado en la historia clínica que el investigador considere que puede afectar la evaluación del paciente.

Condiciones, enfermedades, medicamentos y/o historia clínica concomitantes

• Pacientes que requieran el uso crónico de analgesia para el dolor (incluido el dolor en la otra rodilla o cualquier otra articulación) que pueda interferir con las evaluaciones de la rodilla de prueba (como el posible uso de medicación de rescate para estas otras afecciones).
• Pacientes con alergias conocidas al paracetamol, lidocaína, hialuronanos o productos aviares.
• Pacientes con antecedentes médicos recurrentes de reacciones alérgicas graves o inmunomediadas.
• Pacientes con infección activa de la piel cerca del sitio potencial de inyección.
• Pacientes con cualquier enfermedad dermatológica que recubra la articulación de señal que contraindique múltiples inyecciones o aspiraciones.
• Pacientes que toman cualquier agente que se haya informado que alivia los síntomas de la artritis o que es un fármaco modificador de la estructura/enfermedad (p. doxiciclina, tetraciclina a largo plazo, s-adenosilmetionina [SAM], sulfóxido de dimetilo [DMSO], suplementos dietéticos o cualquier remedio herbal tomado para afecciones artríticas y articulares en el último mes. Las excepciones son los productos que contienen glucosamina/condroitina/metilsulfonilmetano (MSM) si son estables durante 4 meses antes de la selección y permanecen estables durante todo el estudio y cumplen los criterios de entrada de dolor de la EVA).
• Pacientes con neuropatía periférica que sería lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del paciente.
• Pacientes con insuficiencia vascular de miembros inferiores lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del paciente.
• Pacientes en terapia concomitante con anticoagulantes (dosis bajas de aspirina, que no superen los 325 mg por día como agente antitrombótico, se permiten si se mantienen estables durante un mes antes de la selección y se mantienen estables durante todo el estudio.
• Pacientes con cualquier enfermedad o condición intercurrente que pueda interferir con el uso libre y la evaluación de la rodilla afectada durante el transcurso de 6 meses del ensayo (cáncer, otras enfermedades reumáticas, gota, defectos congénitos graves, etc.) .).
• Pacientes con cualquier enfermedad o condición crónica intercurrente que pueda predisponerlos a una alta probabilidad de interferir con la finalización del seguimiento de 6 meses del estudio, como úlcera péptica, enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave , enfermedad renal, cáncer, embarazo, alcoholismo, abuso de drogas, estado mental u otra condición clínicamente significativa.
• Pacientes con consumo excesivo de alcohol o alcoholismo que estaría contraindicado con el uso de paracetamol.
• Pacientes con cualquier adicción actual conocida a medicamentos para el dolor.
• Pacientes que tienen, en opinión del investigador clínico, una prueba de diagnóstico clínicamente significativa y/o resultados anormales de pruebas de laboratorio que pueden poner al paciente en riesgo para la salud, afectar el estudio o afectar la capacidad del paciente para completar el estudio. .
• Pacientes incapaces o con alguna enfermedad psiquiátrica que les impida comprender legalmente los detalles y la naturaleza del estudio.
• Pacientes que, a juicio del médico, es probable que infrinjan las normas del protocolo o que sea poco probable que completen el estudio por cualquier motivo.