TREAD-20 Extension - Traitement des douleurs au genou dues à l'arthrose

Critère d'intégration:

• Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit, avant de participer à l'essai.
• Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de plus de 40 ans et en assez bonne santé pour pouvoir terminer le suivi de 6 mois.

• Patients présentant des signes et symptômes d'arthrose d'au moins un genou :

  • Diagnostiqué selon les critères ACR.
  • Sur la base d'une radiographie du genou réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage, les radiogrammes doivent être classés en grade II ou III pour l'arthrose du genou selon le système de notation Kellgren & Lawrence basé sur le rapport écrit d'un radiologue ou une personne certifiée pour la lecture. radiographies du genou. (L'affûtage de l'épine tibiale n'est pas considéré comme un ostéophyte).
• Patients présentant des symptômes compatibles avec l'arthrose du genou pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Ces symptômes doivent inclure des douleurs articulaires du genou et peuvent inclure des crépitements, un gonflement et/ou un épanchement du genou.
• Lors du dépistage, les patients sous analgésiques/anti-inflammatoires doivent avoir un score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) après avoir marché sur une surface plane de 50 pieds de > 30 mm mais < 90 mm en utilisant une échelle de 100 mm. Si les patients ne prennent aucun médicament analgésique/anti-inflammatoire ou n'ont pas pris d'analgésiques (sur ordonnance [Rx] ou en vente libre [OTC]) au cours des 3 jours précédents à compter du dépistage, ils doivent avoir un score de douleur EVA après marcher sur une surface plane de 50 pieds > 40 mm mais < 90 mm. Si une douleur bilatérale au genou est présente, l'investigateur sélectionnera le genou le plus douloureux.
• Au dépistage et à l'inclusion, s'il existe une arthrose bilatérale du genou, les patients doivent avoir un score de douleur EVA pour marcher sur une surface plane de 50 pieds de < 30 mm dans le genou controlatéral le moins douloureux à l'évaluation de l'inclusion. Un patient obtenant un score de douleur EVA acceptable lors du dépistage mais ne répondant pas aux critères d'inclusion et d'exclusion au départ ne peut pas être randomisé et enrôlé.
• À l'inclusion, après l'arrêt de tous les analgésiques/anti-inflammatoires pendant 2 semaines (arrêt du médicament de secours à base d'acétaminophène pendant au moins 24 heures avant l'évaluation de l'inclusion), les patients doivent avoir un score de douleur EVA > 40 mm mais < 90 mm immédiatement après la marche de 50 pieds sur une surface plane. Encore une fois, si une douleur bilatérale au genou est présente, l'investigateur sélectionnera le genou le plus douloureux et le genou controlatéral doit avoir un score de douleur EVA < 30 mm.
• Les patients doivent avoir eu des douleurs au genou dans le genou signal pendant au moins 50 % des jours du mois précédant le dépistage.
• Patients capables de remplir des questionnaires de mesure d'efficacité et pouvant comprendre et lire l'anglais ou l'espagnol (des formulaires en espagnol seront fournis).
• Les patients qui peuvent effectuer le test de marche de 50 pieds sans l'aide de béquilles ou d'autres dispositifs d'assistance, à l'exception des cannes. Si le patient utilise régulièrement une canne dans ses activités quotidiennes, il peut l'utiliser pour ses évaluations. Cependant, cette utilisation doit rester stable pour toutes les évaluations.
• Flexion minimale de 90 degrés dans les deux genoux.
• Les patients qui sont prêts à arrêter tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou tout autre médicament analgésique pris pour toute affection, y compris leur douleur au genou à l'exception de l'acétaminophène, jusqu'à 1000 mg (2 comprimés) quatre fois par jour (q.i.d. ), selon les besoins (p.r.n.) (maximum 8 comprimés ou 4 grammes par jour). Ces patients doivent être disposés à n'utiliser que de l'acétaminophène comme analgésique de secours pour la douleur au genou pendant la période d'étude et s'abstenir même d'utiliser de l'acétaminophène 24 heures avant toute visite au cabinet. Tous les autres médicaments analgésiques pour toute affection chronique doivent être arrêtés (voir les exceptions pour le traitement aigu des poussées transitoires de douleur). Les patients doivent également être disposés à s'abstenir de toute injection intra-articulaire (c.-à-d.) ou péri-articulaire au genou ou d'une intervention chirurgicale au cours de l'essai, à l'exception du produit à l'étude attribué.
• Patients qui, s'ils prennent actuellement de l'aspirine à faible dose (325 mg/jour ou moins), sont disposés à maintenir une dose stable tout au long de l'étude et sont disposés à s'abstenir de toute dose d'aspirine 24 heures avant toute visite au cabinet.

Critère d'exclusion:

• Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être inscrites si :

  • leurs tests de grossesse (test urinaire) sont positifs,
  • ils allaitent,
  • elles n'utilisent pas de méthode de contraception efficace tant que toutes les procédures de suivi ne sont pas terminées. (Les méthodes de contraception considérées comme efficaces sont un contraceptif oral, injectable ou implanté, ou un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec de 1% par an, et l'abstinence).
• Patients participant à une étude expérimentale sur un médicament/dispositif ou à tout essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Patients ayant des antécédents de toute tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité plus de 2 ans avant le dépistage, sauf autorisation / renonciation spécifique du commanditaire.
• Patients ayant une diathèse hémorragique importante.
• Les patients qui font actuellement l'objet d'un litige pour des blessures liées au genou de l'étude ou d'autres blessures qui pourraient interférer avec leur achèvement du protocole d'étude.

Liés à l'appareil locomoteur

• Patients ayant subi une blessure majeure (y compris sportive) au genou de l'étude au cours des 12 derniers mois.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur l'articulation à l'étude au cours des 12 mois précédant le dépistage, et une intervention chirurgicale sur le genou controlatéral ou une autre articulation portante si cela pouvait interférer avec les évaluations de l'étude.
• Patients subissant une intervention chirurgicale importante des membres inférieurs (hanche, cheville, pied) pouvant interférer avec les évaluations du genou.
• Patients recevant des procédures articulaires, telles que des greffes, sur le genou de l'étude.
• Patients ayant une reconstruction ligamentaire au genou de l'étude.
• Patients atteints d'arthropathies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou le rhumatisme psoriasique
• Patients atteints de goutte ou de maladies à pyrophosphate de calcium (pseudogoutte) qui ont éclaté au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Patients recevant des injections intra-articulaires ou péri-articulaires locales de corticostéroïdes dans l'articulation / le genou à l'étude au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Patients ayant reçu des injections intra-articulaires, intra-musculaires ou péri-articulaires locales de corticostéroïdes dans toute autre articulation (en dehors de l'articulation à l'étude) ou zone de tissus mous au cours des 3 derniers mois.
• Patients recevant un corticostéroïde oral au cours du mois précédent. Les inhalants de stéroïdes sont autorisés si le patient a suivi un régime stable au cours du dernier mois précédant le dépistage et continue de suivre ce régime tout au long de l'essai.
• Patients recevant un hyaluronane intra-articulaire dans l'articulation à l'étude au cours des 9 mois précédant le dépistage.
• Patients recevant un hyaluronane intra-articulaire dans n'importe quelle articulation au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Patients ayant des antécédents de réaction allergique à une injection intra-articulaire ou à des produits aviaires.
• Patients prenant des doses instables de composés contenant du sulfate de glucosamine ou de chondroïtine, ou patients prenant une dose stable pendant moins de 4 mois avant le dépistage, ou patients prenant une dose stable pendant au moins 4 mois avant et ne souhaitant pas continuer à prendre ces doses stables tout au long de la déroulement du procès.
• Patients recevant des doses instables de bisphosphonates ou patients recevant des doses stables au cours du dernier mois précédant le dépistage, et ne souhaitant pas continuer à prendre ces doses stables tout au long de l'essai.
• Les patients qui ne peuvent pas effectuer le test de marche de 50 pieds sans l'aide de béquilles ou d'autres dispositifs d'assistance, à l'exception des cannes. Si le patient utilise régulièrement une canne dans ses activités quotidiennes, il peut l'utiliser pour ses évaluations cliniques. Si le patient utilise une canne pour son évaluation de base, il doit utiliser la canne pour TOUTES les évaluations ultérieures.
• Patients présentant des radiographies montrant des fractures aiguës, une perte sévère de densité osseuse, une nécrose avasculaire et/ou une déformation osseuse ou articulaire sévère.
• Patients présentant une déviation axiale importante du genou.
• Patients atteints d'arthrose principalement dans le compartiment latéral ou de toute déformation significative en valgus
• Patients présentant une douleur antérieure importante du genou due à un syndrome fémoro-patellaire isolé diagnostiqué ou à une chondromalacie.
• Patients souffrant d'arthrose symptomatique de la hanche, du genou controlatéral ou de la colonne vertébrale pouvant interférer avec l'évaluation fonctionnelle du genou signal.
• Patients présentant une instabilité médio-latérale et/ou antéro-postérieure cliniquement significative.
• Patients atteints d'ostéonécrose de l'un ou l'autre des genoux.
• Les patients qui reçoivent ou exécutent un régime de physiothérapie au cours du mois précédent à partir du dépistage et/ou ne maintiendront pas ou ne pourront pas maintenir un régime de physiothérapie stable tout au long de l'essai.
• Patients atteints d'arthrose de grade IV de Kellgren-Lawrence (c'est-à-dire de gros ostéophytes, d'un rétrécissement marqué, d'une sclérose sévère et d'une déformation définitive) et d'arthrose du genou de grade I.
• Patients ayant subi une arthrographie de l'articulation signal au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
• Patients avec une hémiparésie des membres inférieurs
• Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale active basée sur un profil hépatique de SGOT > 2 x LSN (limite supérieure de la normale) et/ou de bilirubine conjuguée > 2 x LSN et/ou d'insuffisance rénale (créatinine sérique < 2,0 mg/dL et/ou ou toute valeur de laboratoire cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation du patient.

Conditions, maladies, médicaments et/ou antécédents cliniques concomitants

• Patients nécessitant une utilisation chronique d'analgésiques pour la douleur (y compris la douleur dans l'autre genou ou toute autre articulation) pouvant interférer avec les évaluations du genou test (comme l'utilisation possible de médicaments de secours pour ces autres affections).
• Patients allergiques connus à l'acétaminophène, à la lidocaïne, aux hyaluronanes ou aux produits aviaires.
• Patients ayant des antécédents médicaux récurrents de réactions allergiques graves ou à médiation immunitaire.
• Patients présentant une infection active de la peau à proximité du site d'injection potentiel.
• Patients atteints de toute maladie dermatologique recouvrant l'articulation signal qui contre-indiquerait des injections ou des aspirations multiples.
• Les patients prenant tout agent signalé comme ayant un soulagement des symptômes de l'arthrite ou comme étant un médicament modificateur de la maladie/de la structure (par ex. doxycycline, tétracycline à long terme, s-adénosylméthionine [SAM], diméthylsulfoxyde [DMSO], compléments alimentaires ou tout remède à base de plantes pris pour des affections arthritiques et articulaires au cours du dernier mois. Les exceptions sont les produits contenant de la glucosamine / chondroïtine / méthylsulfonylméthane (MSM) s'ils sont stables pendant 4 mois avant le dépistage et restent stables tout au long de l'étude et remplissent les critères d'entrée de la douleur VAS).
• Patients atteints de neuropathie périphérique qui serait suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation du patient.
• Patients présentant une insuffisance vasculaire des membres inférieurs suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation du patient.
• Patients sous traitement concomitant avec des anticoagulants (l'aspirine à faible dose, ne dépassant pas 325 mg par jour en tant qu'agent anti-thrombotique est autorisée si elle est stable pendant un mois avant le dépistage et reste stable tout au long de l'étude.
• Patients atteints de toute maladie ou affection intercurrente susceptible d'interférer avec l'utilisation et l'évaluation gratuites du genou affecté pendant les 6 mois de l'essai (cancer, autres maladies rhumatismales, goutte, malformations congénitales graves, etc. .).
• Patients atteints de toute maladie ou affection chronique intercurrente pouvant les prédisposer à une forte probabilité d'interférer avec l'achèvement du suivi de 6 mois de l'étude, comme un ulcère gastro-duodénal, une maladie du foie, une maladie coronarienne sévère , maladie rénale, cancer, grossesse, alcoolisme, toxicomanie, état mental ou autre état cliniquement significatif.
• Patients ayant une consommation excessive d'alcool ou un alcoolisme qui serait contre-indiqué avec l'utilisation d'acétaminophène.
• Patients ayant une dépendance actuelle connue aux analgésiques.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ont un test de diagnostic cliniquement significatif et/ou des résultats de test de laboratoire anormaux qui peuvent exposer le patient à un risque pour la santé, avoir un impact sur l'étude ou affecter la capacité du patient à terminer l'étude .
• Patients incapables ou souffrant d'une maladie psychiatrique qui les empêcherait de comprendre légalement les détails et la nature de l'étude.
• Les patients qui, de l'avis du clinicien, sont susceptibles de violer les règles du protocole ou peu susceptibles de terminer l'étude pour une raison quelconque.