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再発または難治性固形腫瘍患者の治療におけるシクツムマブ

2015年3月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発/難治性固形腫瘍の小児における IMC-A12 (抗 IGF-I 受容体モノクローナル抗体、NSC #742460) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、副作用と、シクツムマブが再発または難治性の固形腫瘍患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 シクツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 小児期および若年成人期の再発/難治性悪性固形腫瘍のさまざまな層に投与された IMC-A12 (シクツムマブ) に対する奏効率を決定すること。

Ⅱ． IMC-A12 の毒性をさらに定義し、説明すること。 III. IMC-A12の薬物動態をさらに特徴付ける。

副次的な目的:

I. インスリン様成長因子 (IGF)-I、IGF-II、および IGF-I 受容体 (IR) の腫瘍発現と IMC-A12 に対する応答との関係を調べること。

Ⅱ． IMC-A12による治療後のヒト抗ヒト抗体（HAHA）応答を決定する。

III. IGF-I、IGF-II、IGF-BP3、成長ホルモン、インスリン、C-ペプチドなど、線形成長とグルコース恒常性に関与するタンパク質の循環レベルに対する IMC-A12 の効果をさらに評価すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は病型によって層別化されます。

患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブを 1 時間にわたって静脈内 (IV) で投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

患者は、相関検査のために定期的に血液サンプルを採取します。 サンプルは、IGF-I、IGF-II、IGF-BP3、成長ホルモン、インスリン、C-ペプチドレベル、および免疫原性について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下を含む、組織学的に確認された悪性固形腫瘍：

    • 骨肉腫
    • ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
    • 横紋筋肉腫
    • 神経芽細胞腫
    • ウィルムス腫瘍
    • 滑膜肉腫
    • 肝芽腫
    • 副腎皮質がん
    • 網膜芽細胞腫
  • 許容できる生活の質で生存を延長することが証明された治療法または治療法は知られていない

  • X 線撮影で測定可能な疾患*、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上 MRI または CT スキャンで 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上と定義

    • 以下は測定可能な疾患とはみなされません。

      • 腹水、胸水、またはその他の悪性液体の集まり
      • 腫瘍による骨髄浸潤
      • MIBG 以外の核医学研究（骨スキャンなど）によってのみ検出された病変
      • -放射線療法後の明確な進行を示さなかった以前に照射された病変
  • -手術または放射線療法によって治療されていない限り、既知の中枢神経系（CNS）転移はなく、3か月以上再発病変がなく安定している
  • Lansky または Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • -絶対好中球数（ANC）≥1,000 / mm³（神経芽腫患者の場合は> 250 / mm³）
  • -血小板数≧75,000/mm³（神経芽細胞腫の患者では> 25,000/mm³）（輸血非依存）
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL（神経芽腫の患者では≧7.5g/dL）（赤血球輸血可）

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率が70mL /分以上、または血清クレアチニンが年齢/性別に基づいて正常：

    • ≤ 0.4 mg/dL (生後 1 ～ 5 か月の患者)
    • ≤ 0.5 mg/dL (生後 6 ～ 11 か月の患者の場合)
    • ≤ 0.6 mg/dL (1 歳の患者の場合)
    • ≤ 0.8 mg/dL (2 ～ 5 歳の患者の場合)
    • ≤ 1 mg/dL (6 ～ 9 歳の患者の場合)
    • ≤ 1.2 mg/dL (10 ～ 12 歳の患者の場合)
    • ≤ 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 ～ 15 歳の患者の場合)
    • ≤ 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上の患者の場合)
  • 総ビリルビンが年齢の正常上限の 1.5 倍以下
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 110 U/L
  • 血清アルブミン≧2g/dL
  • 血糖正常
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -研究の安全監視要件に準拠できる
  • -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
  • コントロールされていない感染はありません
  • -既知のタイプIまたはII糖尿病はありません
  • 以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法から回復した
  • 以前の骨髄抑制化学療法から 3 週間以上 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
  • 以前の造血成長因子から少なくとも 7 日 (ペグフィルグラスチムの場合は 14 日)
  • -以前のモノクローナル抗体療法から少なくとも6週間
  • -他の以前の抗腫瘍生物製剤から少なくとも7日
  • IGF-IRを標的とするモノクローナル抗体はこれまでにない
  • IGF-IRの以前の小分子キナーゼ阻害剤なし
  • -以前の局所緩和（小ポート）放射線療法から少なくとも2週間
  • -以前の全身照射、頭蓋脊髄放射線療法、または骨盤の≥50％への放射線療法から少なくとも3か月
  • -他の以前の実質的な骨髄放射線療法から少なくとも6週間

  • -以前の幹細胞移植から少なくとも2か月

    • 移植片対宿主病の証拠なし

  • -用量が安定しているか、過去7日間減少している場合、コルチコステロイドの同時投与が許可されます

    • 注入反応を管理するためのコルチコステロイドの断続的な使用は許可されています
  • 化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を含む他の同時抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬なし
  • インスリンまたは成長ホルモン療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 再発性または難治性肝芽腫
グループ 1 - 再発性または難治性肝芽腫。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：グループ 2 - 再発性または難治性の滑膜肉腫
グループ 2 - 再発性または難治性の滑膜肉腫。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：グループ 3 - 再発性または難治性の横紋筋肉腫
グループ 3 - 再発性または難治性の横紋筋肉腫。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：Grp 4 - 再発性または難治性の副腎皮質がん
グループ 4 - 再発性または難治性の副腎皮質がん。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：Grp 5-ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
グループ 5 - 再発性または難治性のユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：Grp 6 - 神経芽細胞腫-MIBG陽性で、測定可能な疾患はありません
グループ 6 - 再発性または難治性の神経芽細胞腫 - メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) 陽性で、測定可能な疾患はありません。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：Grp 7-測定可能な疾患を伴う神経芽細胞腫
グループ 7 - 再発性または難治性の神経芽細胞腫 - 測定可能な疾患を伴う。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：グループ 8 - 再発性骨肉腫
グループ 8 - 再発性骨肉腫。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：グループ 9 - 再発性または難治性のウィルムス腫瘍
グループ 9 - 再発性または難治性のウィルムス腫瘍。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：グループ 10 - 再発性または難治性の網膜芽細胞腫
グループ 10 - 再発性または難治性の網膜芽細胞腫。 患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
IV投与: 1週目、1日目、1時間かけて9 mg/kg/用量。 2 週目 8 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 3 週目 15 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。 4 週目 22 日目、1 時間かけて 9 mg/kg/用量。
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患への対応
時間枠：最初の 6 回の治療サイクル - 24 週間
奏効率は、最良の奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である患者の割合として計算されます。
最初の 6 回の治療サイクル - 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Brenda Weigel, MD、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-01170 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000633186 (他の：Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (他の：Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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