Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cixutumumab vid behandling av patienter med återfallande eller refraktära fasta tumörer

18 mars 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av IMC-A12 (anti-IGF-I-receptormonoklonal antikropp, NSC #742460) hos barn med återfallande/refraktära fasta tumörer

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl cixutumumab fungerar vid behandling av patienter med återfallande eller refraktära solida tumörer. Monoklonala antikroppar, som cixutumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma svarsfrekvensen på IMC-A12 (cixutumumab) administrerat i olika strata av återkommande/refraktära maligna solida tumörer i barndomen och ung vuxen ålder.

II. För att ytterligare definiera och beskriva toxiciteterna för IMC-A12. III. För att ytterligare karakterisera farmakokinetiken för IMC-A12.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka sambandet mellan tumöruttryck av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I, IGF-II och IGF-I-receptor (IR) och respons på IMC-A12.

II. För att bestämma svaret på human anti-human antikropp (HAHA) efter behandling med IMC-A12.

III. För att ytterligare utvärdera effekten av IMC-A12 på cirkulerande nivåer av proteiner involverade i linjär tillväxt och glukoshomeostas, inklusive IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, tillväxthormon, insulin och C-peptid.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp.

Patienterna får cixutumumab intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår blodprovtagning regelbundet för korrelativa laboratoriestudier. Prover analyseras för IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, tillväxthormon, insulin och C-peptidnivåer och för immunogenicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malign solid tumör, inklusive följande:

    • Osteosarkom
    • Ewing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör
    • Rabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Wilms tumör
    • Synovialt sarkom
    • Hepatoblastom
    • Binjurebarkcarcinom
    • Retinoblastom
  • Det finns ingen känd kurativ terapi eller terapi som har visat sig förlänga överlevnaden med en acceptabel livskvalitet

  • Radiografiskt mätbar sjukdom*, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med MRT eller CT-skanning eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

    • Följande anses inte vara mätbar sjukdom:

      • Ascites, pleurautgjutning eller andra maligna vätskeansamlingar
      • Benmärgsinfiltration av tumör
      • Lesioner detekterade endast av icke-MIBG nuklearmedicinska studier (t.ex. benskanning)
      • Tidigare bestrålade lesioner som inte har visat tydlig progression efter strålbehandling
  • Inga kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) såvida de inte behandlats med kirurgi eller strålbehandling OCH är stabila utan återkommande lesioner i ≥ 3 månader
  • Lansky eller Karnofsky prestandastatus (PS) 50-100 % ELLER Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm³ (> 250/mm³ för patienter med neuroblastom)
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³ (> 25 000/mm³ för patienter med neuroblastom) (oberoende av transfusion)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (≥ 7,5 g/dL för patienter med neuroblastom) (RBC-transfusion tillåten)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin normalt baserat på ålder/kön enligt följande:

    • ≤ 0,4 mg/dL (för patienter 1 till 5 månader gamla)
    • ≤ 0,5 mg/dL (för patienter 6 till 11 månader gamla)
    • ≤ 0,6 mg/dL (för patienter 1 års ålder)
    • ≤ 0,8 mg/dL (för patienter 2 till 5 år)
    • ≤ 1 mg/dL (för patienter 6 till 9 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (för patienter 10 till 12 år)
    • ≤ 1,5 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor) (för patienter 13 till 15 år)
    • ≤ 1,7 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor) (för patienter ≥ 16 år)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns för ålder
  • Alanintransaminas (ALT) ≤ 110 U/L
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • Normalt blodsocker
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Kan följa säkerhetsövervakningskraven för studier
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen känd typ I eller II diabetes mellitus
  • Återställd från tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Minst 7 dagar sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer (14 dagar för pegfilgrastim)
  • Minst 6 veckor sedan tidigare monoklonal antikroppsbehandling
  • Minst 7 dagar sedan andra tidigare antineoplastiska biologiska medel
  • Ingen tidigare monoklonal antikropp riktad mot IGF-IR
  • Inga tidigare småmolekylära kinashämmare av IGF-IR
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ (liten hamn) strålbehandling
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling av hela kroppen, kraniospinal strålbehandling eller strålbehandling till ≥ 50 % av bäckenet
  • Minst 6 veckor sedan annan tidigare omfattande benmärgsstrålning

  • Minst 2 månader sedan tidigare stamcellstransplantation

    • Inga tecken på graft-versus-host-sjukdom

  • Samtidiga kortikosteroider tillåts förutsatt att dosen är stabil eller minskande under de senaste 7 dagarna

    • Intermittent användning av kortikosteroider för att hantera infusionsreaktioner tillåts
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen samtidig insulin- eller tillväxthormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 - Återkommande eller refraktärt hepatoblastom
Grupp 1 - Återkommande eller refraktärt hepatoblastom. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grupp 2 - Återkommande eller refraktärt synovialt sarkom
Grupp 2 - Återkommande eller refraktärt synovialt sarkom. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grupp 3 - Återkommande eller Refraktär Rhabdomyosarkom
Grupp 3 - Återkommande eller Refraktär Rhabdomyosarkom. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grp 4-Recurrent eller Refractory Adrenocortical Carcinoma
Grupp 4 - Återkommande eller refraktär binjurebarkcarcinom. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grp 5-Ewing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör
Grupp 5 - Återkommande eller refraktär Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grp 6 - Neuroblastom-MIBG positiv utan mätbar sjukdom
Grupp 6 - Återkommande eller refraktär neuroblastom -meta-jodbensylguanidin (MIBG) positiv utan mätbar sjukdom. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grp 7-Neuroblastom med mätbar sjukdom
Grupp 7 - Återkommande eller refraktär neuroblastom - Med mätbar sjukdom. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grupp 8 - Återkommande osteosarkom
Grupp 8 - Återkommande osteosarkom. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grupp 9 - Återkommande eller refraktär Wilms-tumör
Grupp 9 - Återkommande eller refraktär Wilms-tumör. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Grupp 10 - Återkommande eller Refraktär Retinoblastom
Grupp 10 - Återkommande eller Refraktär Retinoblastom. Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Vecka 1 dag 1, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 2 Dag 8, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 3 Dag 15, 9 mg/kg/dos under 1 timme. Vecka 4 Dag 22, 9 mg/kg/dos under 1 timme.
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsrespons
Tidsram: De första sex behandlingscyklerna - 24 veckor
Svarsfrekvens kommer att beräknas som procenten av patienter vars bästa svar är ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR).
De första sex behandlingscyklerna - 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-01170 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000633186 (ÖVRIG: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (ÖVRIG: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande neuroblastom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera