Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циксутумумаб в лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

18 марта 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II IMC-A12 (моноклональное антитело к рецептору IGF-I, NSC № 742460) у детей с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность циксутумумаба при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями. Моноклональные антитела, такие как циксутумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ответа на IMC-A12 (циксутумумаб), вводимого в различных слоях рецидивирующих/рефрактерных злокачественных солидных опухолей в детском и молодом возрасте.

II. Для дальнейшего определения и описания токсичности IMC-A12. III. Для дальнейшей характеристики фармакокинетики IMC-A12.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить взаимосвязь между экспрессией инсулиноподобного фактора роста (IGF)-I, IGF-II и рецептора IGF-I (IR) в опухоли и реакцией на IMC-A12.

II. Для определения ответа человеческого антитела против человека (HAHA) после лечения IMC-A12.

III. Для дальнейшей оценки влияния IMC-A12 на циркулирующие уровни белков, участвующих в линейном росте и гомеостазе глюкозы, включая IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, гормон роста, инсулин и С-пептид.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от типа заболевания.

Пациенты получают циксутумумаб внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов периодически берут пробы крови для коррелятивных лабораторных исследований. Образцы анализируют на уровни IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, гормона роста, инсулина и С-пептида, а также на иммуногенность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, в том числе:

    • остеосаркома
    • Саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль
    • рабдомиосаркома
    • Нейробластома
    • Опухоль Вильмса
    • Синовиальная саркома
    • Гепатобластома
    • Адренокортикальная карцинома
    • Ретинобластома
  • Не существует известной лечебной терапии или терапии, продлевающей выживаемость с приемлемым качеством жизни.

  • Рентгенологически поддающееся измерению заболевание*, определяемое как ≥ 1 одномерного измеряемого поражения ≥ 20 мм по данным МРТ или КТ или ≥ 10 мм по спиральной КТ

    • Следующие болезни не считаются измеримыми:

      • Асцит, плевральный выпот или другие злокачественные скопления жидкости
      • Инфильтрация костного мозга опухолью
      • Поражения, обнаруженные только в исследованиях ядерной медицины, не связанных с MIBG (например, сканирование костей)
      • Ранее облученные поражения, которые не продемонстрировали явного прогрессирования после лучевой терапии.
  • Нет известных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС), если они не лечились хирургическим путем или лучевой терапией И не являются стабильными без рецидивов поражений в течение ≥ 3 месяцев.
  • Функциональный статус Лански или Карновского (PS) 50-100% ИЛИ Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-2
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм³ (> 250/мм³ для пациентов с нейробластомой)
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³ (> 25 000/мм³ для пациентов с нейробластомой) (не зависит от переливания крови)
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (≥ 7,5 г/дл для пациентов с нейробластомой) (разрешено переливание эритроцитов)

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин ИЛИ нормальный уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • ≤ 0,4 мг/дл (для пациентов в возрасте от 1 до 5 месяцев)
    • ≤ 0,5 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев)
    • ≤ 0,6 мг/дл (для пациентов в возрасте 1 года)
    • ≤ 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет)
    • ≤ 1 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 9 лет)
    • ≤ 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 10 до 12 лет)
    • ≤ 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (для пациентов в возрасте от 13 до 15 лет)
    • ≤ 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (для пациентов ≥ 16 лет)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 110 ЕД/л
  • Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл
  • Глюкоза крови в норме
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Способен соблюдать требования мониторинга безопасности исследования
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемым препаратом.
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Неизвестный сахарный диабет I или II типа
  • Восстановление после предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии
  • Более 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Не менее 7 дней после введения гемопоэтических факторов роста (14 дней для пегфилграстима)
  • Не менее 6 недель после предшествующей терапии моноклональными антителами
  • Не менее 7 дней после применения других противоопухолевых биологических препаратов.
  • Нет предшествующих моноклональных антител, нацеленных на IGF-IR
  • Ранее не применялись низкомолекулярные ингибиторы киназы IGF-IR.
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • Не менее 3 месяцев после предшествующего облучения всего тела, краниоспинальной лучевой терапии или лучевой терапии ≥ 50% таза
  • По крайней мере, через 6 недель после другой предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга.

  • Не менее 2 месяцев с момента предыдущей трансплантации стволовых клеток

    • Отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина»

  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен при условии, что доза стабильна или снижается в течение последних 7 дней.

    • Допускается прерывистое применение кортикостероидов для купирования инфузионных реакций.
  • Отсутствие другой сопутствующей противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или биологическую терапию.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие сопутствующей терапии инсулином или гормоном роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 - Рецидивирующая или рефрактерная гепатобластома
Группа 1 - Рецидивирующая или рефрактерная гепатобластома. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 - Рецидивирующая или рефрактерная синовиальная саркома
Группа 2 - Рецидивирующая или рефрактерная синовиальная саркома. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 - Рецидивирующая или рефрактерная рабдомиосаркома
Группа 3 - Рецидивирующая или рефрактерная рабдомиосаркома. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4-рецидивирующая или рефрактерная адренокортикальная карцинома
Группа 4 - Рецидивирующая или рефрактерная адренокортикальная карцинома. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Grp 5-Саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль
Группа 5 - Рецидивирующая или рефрактерная саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6 - Положительный результат нейробластомы-MIBG без измеримого заболевания
Группа 6 - Рецидивирующая или рефрактерная нейробластома -мета-йодобензилгуанидин (MIBG) Положительный результат без измеримого заболевания. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 7-нейробластома с измеримым заболеванием
Группа 7 — рецидивирующая или рефрактерная нейробластома — с измеримым заболеванием. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 8 - Рецидивирующая остеосаркома
Группа 8 - Рецидивирующая остеосаркома. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 9 - Рецидивирующая или рефрактерная опухоль Вильмса
Группа 9 - Рецидивирующая или рефрактерная опухоль Вильмса. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 10 - Рецидивирующая или рефрактерная ретинобластома
Группа 10 - Рецидивирующая или рефрактерная ретинобластома. Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: циксутумумаб
В/в: неделя 1, день 1, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 2 День 8, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 3 День 15, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа. Неделя 4 День 22, 9 мг/кг/доза в течение 1 часа.
Другие имена:
  • анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело IMC-A12
  • ИМС-А12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на заболевание
Временное ограничение: Первые шесть циклов лечения - 24 недели
Показатели ответа будут рассчитываться как процент пациентов, чей лучший ответ является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Первые шесть циклов лечения - 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-01170 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000633186 (ДРУГОЙ: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (ДРУГОЙ: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться