Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cixutumumab w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

18 marca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy IMC-A12 (przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi IGF-I, NSC nr 742460) u dzieci z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności cixutumumabu w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cixutumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka odpowiedzi na IMC-A12 (cixutumumab) podawany w różnych warstwach nawracających/opornych na leczenie złośliwych guzów litych w dzieciństwie iw młodym wieku dorosłym.

II. Dalsze zdefiniowanie i opisanie toksyczności IMC-A12. III. Dalsze scharakteryzowanie farmakokinetyki IMC-A12.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie związku między ekspresją w guzie insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I, IGF-II i receptora IGF-I (IR) a odpowiedzią na IMC-A12.

II. Określenie odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA) po leczeniu IMC-A12.

III. Dalsza ocena wpływu IMC-A12 na krążące poziomy białek zaangażowanych w liniowy wzrost i homeostazę glukozy, w tym IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, hormon wzrostu, insulinę i C-peptyd.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według typu choroby.

Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi do korelacyjnych badań laboratoryjnych. Próbki są analizowane pod kątem poziomów IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, hormonu wzrostu, insuliny i peptydu C oraz pod kątem immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity, w tym:

    • Kostniakomięsak
    • Mięsak Ewinga/obwodowy pierwotny guz neuroektodermalny
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Guz Wilmsa
    • mięsak maziówkowy
    • Wątroba zarodkowa
    • Rak kory nadnerczy
    • Siatkówczak
  • Nie istnieje żadna znana terapia lecznicza ani terapia, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia

  • Choroba mierzalna radiologicznie*, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm w badaniu MRI lub tomografii komputerowej lub ≥ 10 mm w badaniu spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

      • Wodobrzusze, wysięki opłucnowe lub inne zbiorniki płynu złośliwego
      • Naciek szpiku kostnego przez guz
      • Zmiany wykryte tylko w badaniach medycyny nuklearnej innych niż MIBG (np. scyntygrafia kości)
      • Zmiany wcześniej napromieniane, które nie wykazały wyraźnej progresji po radioterapii
  • Brak znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że były one leczone chirurgicznie lub radioterapią ORAZ są stabilne bez nawrotów zmian przez ≥ 3 miesiące
  • Stan sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego (PS) 50-100% LUB Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm³ (> 250/mm³ u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym)
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³ (> 25 000/mm³ u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym) (niezależne od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (≥ 7,5 g/dl u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym) (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych)

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopowego ≥ 70 ml/min LUB stężenie kreatyniny w surowicy prawidłowe na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

    • ≤ 0,4 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 1 do 5 miesięcy)
    • ≤ 0,5 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy)
    • ≤ 0,6 mg/dl (dla pacjentów w wieku 1 roku)
    • ≤ 0,8 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat)
    • ≤ 1 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 9 lat)
    • ≤ 1,2 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 10 do 12 lat)
    • ≤ 1,5 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (dla pacjentów w wieku od 13 do 15 lat)
    • ≤ 1,7 mg/dl (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (kobiety) (dla pacjentów w wieku ≥ 16 lat)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy górna granica normy dla wieku
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 110 j./l
  • Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
  • Poziom glukozy we krwi w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • W stanie spełnić wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa badania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanej cukrzycy typu I lub II
  • Wyzdrowienie po wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • Więcej niż 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Co najmniej 7 dni od podania czynników wzrostu krwiotwórczych (14 dni w przypadku pegfilgrastymu)
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Co najmniej 7 dni od uprzedniego zastosowania innych przeciwnowotworowych leków biologicznych
  • Brak wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na IGF-IR
  • Brak wcześniejszych małocząsteczkowych inhibitorów kinazy IGF-IR
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port).
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego napromieniania całego ciała, radioterapii czaszkowo-rdzeniowej lub radioterapii do ≥ 50% miednicy
  • Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego

  • Co najmniej 2 miesiące od poprzedniego przeszczepu komórek macierzystych

    • Brak dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi

  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna lub zmniejsza się w ciągu ostatnich 7 dni

    • Dozwolone jest przerywane stosowanie kortykosteroidów w celu opanowania reakcji związanych z infuzją
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnej terapii insuliną lub hormonem wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 - Nawracający lub oporny na leczenie wątrobiak zarodkowy
Grupa 1 - Nawracający lub oporny na leczenie wątrobiak zarodkowy. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 — nawracający lub oporny na leczenie mięsak maziówkowy
Grupa 2 — nawracający lub oporny na leczenie mięsak maziówkowy. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 - Nawracający lub oporny na leczenie mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
Grupa 3 - Nawracający lub oporny na leczenie mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Grp 4 – nawracający lub oporny na leczenie rak kory nadnerczy
Grupa 4 - Nawracający lub oporny na leczenie rak kory nadnerczy. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Mięsak Grp 5-Ewinga/obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny
Grupa 5 – nawracający lub oporny na leczenie mięsak Ewinga/obwodowy pierwotny guz neuroektodermalny. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Grp 6 - Neuroblastoma-MIBG Pozytywny bez mierzalnej choroby
Grupa 6 - Nawrotowy lub oporny na leczenie nerwiak niedojrzały -meta-jodobenzyloguanidyna (MIBG) Pozytywny bez mierzalnej choroby. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Grp 7-Neuroblastoma z mierzalną chorobą
Grupa 7 — nawracający lub oporny na leczenie nerwiak niedojrzały — z mierzalną chorobą. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Grupa 8 - Nawracający kostniakomięsak
Grupa 8 - Nawracający kostniakomięsak. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Grupa 9 — nawracający lub oporny na leczenie guz Wilmsa
Grupa 9 — nawracający lub oporny na leczenie guz Wilmsa. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERYMENTALNY: Grupa 10 - Nawracający lub oporny na leczenie siatkówczak
Grupa 10 - Nawracający lub oporny na leczenie siatkówczak. Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: cixutumumab
Podane IV: Tydzień 1 dzień 1, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 2 Dzień 8, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 3 Dzień 15, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę. Tydzień 4 Dzień 22, 9 mg/kg/dawkę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: Pierwsze sześć cykli leczenia - 24 tygodnie
Wskaźniki odpowiedzi zostaną obliczone jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Pierwsze sześć cykli leczenia - 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01170 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000633186 (INNY: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (INNY: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj