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Cixutumumab dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires

18 mars 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur IMC-A12 (anticorps monoclonal anti-récepteur IGF-I, NSC #742460) chez des enfants atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du cixutumumab dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les anticorps monoclonaux, tels que le cixutumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse à l'IMC-A12 (cixutumumab) administré dans diverses strates de tumeurs solides malignes récurrentes/réfractaires chez l'enfant et le jeune adulte.

II. Définir et décrire plus en détail les toxicités de l'IMC-A12. III. Pour caractériser davantage la pharmacocinétique de l'IMC-A12.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner la relation entre l'expression tumorale du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I, l'IGF-II et le récepteur de l'IGF-I (IR) et la réponse à l'IMC-A12.

II. Déterminer la réponse des anticorps humains anti-humains (HAHA) après traitement avec IMC-A12.

III. Évaluer davantage l'effet de l'IMC-A12 sur les taux circulants de protéines impliquées dans la croissance linéaire et l'homéostasie du glucose, y compris l'IGF-I, l'IGF-II, l'IGF-BP3, l'hormone de croissance, l'insuline et le peptide C.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de maladie.

Les patients reçoivent du cixutumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études de laboratoire corrélatives. Les échantillons sont analysés pour les taux d'IGF-I, d'IGF-II, d'IGF-BP3, d'hormone de croissance, d'insuline et de peptide C et pour l'immunogénicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide maligne confirmée histologiquement, y compris les éléments suivants :

    • Ostéosarcome
    • Sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive périphérique
    • Rhabdomyosarcome
    • Neuroblastome
    • Tumeur de Wilms
    • Sarcome synovial
    • Hépatoblastome
    • Carcinome corticosurrénalien
    • Rétinoblastome
  • Il n'existe pas de thérapie curative connue ou de thérapie prouvée pour prolonger la survie avec une qualité de vie acceptable

  • Maladie radiographiquement mesurable*, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par IRM ou tomodensitométrie ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Ascite, épanchement pleural ou autres collections de liquide malin
      • Infiltration de la moelle osseuse par la tumeur
      • Lésions détectées uniquement par des études de médecine nucléaire non MIBG (par exemple, scintigraphie osseuse)
      • Lésions précédemment irradiées qui n'ont pas démontré de progression claire après la radiothérapie
  • Aucune métastase connue du système nerveux central (SNC) sauf si elles ont été traitées par chirurgie ou radiothérapie ET sont stables sans lésions récurrentes pendant ≥ 3 mois
  • Statut de performance Lansky ou Karnofsky (PS) 50-100 % OU Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm³ (> 250/mm³ pour les patients atteints de neuroblastome)
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³ (> 25 000/mm³ pour les patients atteints de neuroblastome) (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (≥ 7,5 g/dL pour les patients atteints de neuroblastome) (transfusion de globules rouges autorisée)

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes ≥ 70 mL/min OU créatinine sérique normale selon l'âge/le sexe comme suit :

    • ≤ 0,4 mg/dL (pour les patients âgés de 1 à 5 mois)
    • ≤ 0,5 mg/dL (pour les patients âgés de 6 à 11 mois)
    • ≤ 0,6 mg/dL (pour les patients de 1 an)
    • ≤ 0,8 mg/dL (pour les patients de 2 à 5 ans)
    • ≤ 1 mg/dL (pour les patients de 6 à 9 ans)
    • ≤ 1,2 mg/dL (pour les patients de 10 à 12 ans)
    • ≤ 1,5 mg/dL (hommes) ou 1,4 mg/dL (femmes) (pour les patients de 13 à 15 ans)
    • ≤ 1,7 mg/dL (hommes) ou 1,4 mg/dL (femmes) (pour les patients ≥ 16 ans)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 110 U/L
  • Albumine sérique ≥ 2 g/dL
  • Glycémie normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Capable de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au médicament à l'étude
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucun diabète de type I ou II connu
  • Récupéré d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie ou d'une radiothérapie antérieure
  • Plus de 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Au moins 7 jours depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs (14 jours pour le pegfilgrastim)
  • Au moins 6 semaines depuis le traitement antérieur par anticorps monoclonaux
  • Au moins 7 jours depuis d'autres agents biologiques antinéoplasiques antérieurs
  • Aucun anticorps monoclonal antérieur ciblant l'IGF-IR
  • Aucun inhibiteur antérieur de la kinase à petite molécule de l'IGF-IR
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale (petit port) antérieure
  • Au moins 3 mois depuis une irradiation antérieure du corps entier, une radiothérapie craniospinale ou une radiothérapie à ≥ 50 % du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse

  • Au moins 2 mois depuis la greffe de cellules souches antérieure

    • Aucune preuve de réaction du greffon contre l'hôte

  • Corticostéroïdes concomitants autorisés à condition que la dose soit stable ou diminue au cours des 7 derniers jours

    • L'utilisation intermittente de corticostéroïdes pour gérer les réactions liées à la perfusion est autorisée
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie biologique
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de thérapie concomitante à l'insuline ou à l'hormone de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - Hépatoblastome récurrent ou réfractaire
Groupe 1 - Hépatoblastome récurrent ou réfractaire. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 - Sarcome synovial récurrent ou réfractaire
Groupe 2 - Sarcome synovial récurrent ou réfractaire. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 - Rhabdomyosarcome récurrent ou réfractaire
Groupe 3 - Rhabdomyosarcome récurrent ou réfractaire. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Grp 4-carcinome corticosurrénalien récurrent ou réfractaire
Groupe 4 - Carcinome corticosurrénalien récurrent ou réfractaire. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Sarcome d'Ewing Grp 5/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
Groupe 5 - Sarcome d'Ewing récurrent ou réfractaire/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Grp 6 - Neuroblastome-MIBG positif sans maladie mesurable
Groupe 6 - Neuroblastome récurrent ou réfractaire - méta-iodobenzylguanidine (MIBG) Positif sans maladie mesurable. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Grp 7-Neuroblastome avec maladie mesurable
Groupe 7 - Neuroblastome récurrent ou réfractaire -Avec maladie mesurable. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Groupe 8 - Ostéosarcome récurrent
Groupe 8 - Ostéosarcome récurrent. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Groupe 9 - Tumeur de Wilms récurrente ou réfractaire
Groupe 9 - Tumeur de Wilms récurrente ou réfractaire. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12
EXPÉRIMENTAL: Groupe 10 - Rétinoblastome récurrent ou réfractaire
Groupe 10 - Rétinoblastome récurrent ou réfractaire. Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: cixutumumab
Administré par voie intraveineuse : Semaine 1, jour 1, 9 mg/kg/dose pendant 1 heure. Semaine 2 Jour 8, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 3 Jour 15, 9 mg/kg/dose sur 1 heure. Semaine 4 Jour 22, 9 mg/kg/dose sur 1 heure.
Autres noms:
  • anti-IGF-1R anticorps monoclonal recombinant IMC-A12
  • IMC-A12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie
Délai: Six premiers cycles de traitement - 24 semaines
Les taux de réponse seront calculés en pourcentage de patients dont la meilleure réponse est une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Six premiers cycles de traitement - 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-01170 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000633186 (AUTRE: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (AUTRE: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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