Cixutumumabe no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Recidivantes ou Refratários
18 de março de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II de IMC-A12 (anticorpo monoclonal do receptor anti-IGF-I, NSC nº 742460) em crianças com tumores sólidos recidivantes/refratários
Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem o cixutumumabe funciona no tratamento de pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários.
Os anticorpos monoclonais, como o cixutumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras.
Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Neuroblastoma recorrente
- Osteossarcoma recorrente
- Rabdomiossarcoma infantil recorrente
- Sarcoma Adulto Recorrente de Partes Moles
- Tumor de Wilms recorrente e outros tumores renais infantis
- Rabdomiossarcoma infantil previamente tratado
- Sarcoma de Partes Moles da Infância Recorrente
- Adulto Rabdomiossarcoma
- Tumor Neuroectodérmico
- Carcinoma adrenocortical recorrente
- Câncer de Fígado na Infância Recorrente
- Sarcoma sinovial adulto
- Hepatoblastoma infantil
- Sarcoma sinovial infantil
- Sarcoma de Ewing Recorrente/Periférico Primitivo
- Retinoblastoma recorrente
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de resposta ao IMC-A12 (cixutumumabe) administrado em vários estratos de tumores sólidos malignos recorrentes/refratários na infância e na idade adulta jovem.
II. Para definir e descrever melhor as toxicidades de IMC-A12. III. Para caracterizar ainda mais a farmacocinética de IMC-A12.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar a relação entre a expressão tumoral do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I, IGF-II e receptor de IGF-I (IR) e a resposta a IMC-A12.
II. Determinar a resposta do anticorpo humano anti-humano (HAHA) após o tratamento com IMC-A12.
III. Avaliar ainda mais o efeito do IMC-A12 nos níveis circulantes de proteínas envolvidas no crescimento linear e na homeostase da glicose, incluindo IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, hormônio do crescimento, insulina e peptídeo C.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença.
Os pacientes recebem cixutumumabe por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue periodicamente para estudos laboratoriais correlativos. As amostras são analisadas quanto aos níveis de IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, hormônio do crescimento, insulina e peptídeo C e quanto à imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Childrens Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tumor sólido maligno confirmado histologicamente, incluindo o seguinte:
- osteossarcoma
- Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- Rabdomiossarcoma
- Neuroblastoma
- tumor de Wilms
- sarcoma sinovial
- hepatoblastoma
- carcinoma adrenocortical
- Retinoblastoma
- Não existe nenhuma terapia curativa conhecida ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável
Doença mensurável radiograficamente*, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por ressonância magnética ou tomografia computadorizada ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Não são consideradas doenças mensuráveis:
- Ascite, derrame pleural ou outras coleções líquidas malignas
- Infiltração da medula óssea por tumor
- Lesões detectadas apenas por estudos de medicina nuclear não-MIBG (por exemplo, cintilografia óssea)
- Lesões previamente irradiadas que não demonstraram progressão clara pós-radioterapia
- Sem metástases conhecidas do Sistema Nervoso Central (SNC), a menos que tenham sido tratadas por cirurgia ou radioterapia E estejam estáveis sem lesões recorrentes por ≥ 3 meses
- Status de desempenho de Lansky ou Karnofsky (PS) 50-100% OU Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm³ (> 250/mm³ para pacientes com neuroblastoma)
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³ (> 25.000/mm³ para pacientes com neuroblastoma) (independente de transfusão)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (≥ 7,5 g/dL para pacientes com neuroblastoma) (transfusão de hemácias permitida)
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70 mL/min OU creatinina sérica normal com base na idade/sexo como segue:
- ≤ 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de idade)
- ≤ 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de idade)
- ≤ 0,6 mg/dL (para pacientes com 1 ano de idade)
- ≤ 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 anos de idade)
- ≤ 1 mg/dL (para pacientes de 6 a 9 anos de idade)
- ≤ 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a 12 anos de idade)
- ≤ 1,5 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres) (para pacientes de 13 a 15 anos de idade)
- ≤ 1,7 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres) (para pacientes ≥ 16 anos de idade)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade
- Alanina transaminase (ALT) ≤ 110 U/L
- Albumina sérica ≥ 2 g/dL
- Glicemia normal
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Capaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
- Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em estudo
- Nenhuma infecção descontrolada
- Sem diabetes melito tipo I ou II conhecido
- Recuperado de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores
- Mais de 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Pelo menos 7 dias desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores (14 dias para pegfilgrastim)
- Pelo menos 6 semanas desde a terapia de anticorpo monoclonal anterior
- Pelo menos 7 dias desde outros agentes biológicos antineoplásicos anteriores
- Nenhum anticorpo monoclonal anterior visando o IGF-IR
- Nenhum inibidor de quinase de molécula pequena anterior de IGF-IR
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia local paliativa (pequena porta) anterior
- Pelo menos 3 meses desde irradiação anterior de corpo inteiro, radioterapia cranioespinal ou radioterapia ≥ 50% da pelve
- Pelo menos 6 semanas desde outra radioterapia substancial prévia da medula óssea
Pelo menos 2 meses desde o transplante anterior de células-tronco
- Nenhuma evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro
Corticosteróides concomitantes permitidos desde que a dose seja estável ou diminua nos últimos 7 dias
- Permitido o uso intermitente de corticosteroides para controlar as reações infusionais
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Sem terapia concomitante com insulina ou hormônio do crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Hepatoblastoma recorrente ou refratário
Grupo 1 - Hepatoblastoma recorrente ou refratário.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 - Sarcoma Sinovial Recorrente ou Refratário
Grupo 2 - Sarcoma sinovial recorrente ou refratário.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 - Rabdomiossarcoma Recorrente ou Refratário
Grupo 3 - Rabdomiossarcoma Recorrente ou Refratário.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grp 4-Carcinoma adrenocortical recorrente ou refratário
Grupo 4 - Carcinoma adrenocortical recorrente ou refratário.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grp 5-Ewing Sarcoma/Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico
Grupo 5 - Sarcoma de Ewing Recorrente ou Refratário/Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Grp 6 - Neuroblastoma-MIBG positivo sem doença mensurável
Grupo 6 - Neuroblastoma Recorrente ou Refratário -meta-iodobenzilguanidina (MIBG) Positivo Sem Doença Mensurável.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grp 7-Neuroblastoma com doença mensurável
Grupo 7 - Neuroblastoma Recorrente ou Refratário - Com Doença Mensurável.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 8 - Osteossarcoma recorrente
Grupo 8 - Osteossarcoma recorrente.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 9 - Tumor de Wilms Recorrente ou Refratário
Grupo 9 - Tumor de Wilms Recorrente ou Refratário.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Grupo 10 - Retinoblastoma recorrente ou refratário
Grupo 10 - Retinoblastoma recorrente ou refratário.
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Administrado IV: Semana 1 dia 1, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 2 Dia 8, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 3 Dia 15, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Semana 4 Dia 22, 9 mg/kg/dose durante 1 hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à Doença
Prazo: Primeiros seis ciclos de tratamento - 24 semanas
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As taxas de resposta serão calculadas como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
Primeiros seis ciclos de tratamento - 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-01170 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000633186 (OUTRO: Clinical Trials.gov)
- COG-ADVL0821 (OUTRO: Children's Oncology Group)
- ADVL0821 (OUTRO: CTEP)
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