Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

18. März 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu IMC-A12 (Anti-IGF-I-Rezeptor-monoklonaler Antikörper, NSC Nr. 742460) bei Kindern mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren wirkt. Monoklonale Antikörper wie Cixutumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate auf IMC-A12 (Cixutumumab), das in verschiedenen Schichten rezidivierender/refraktärer maligner solider Tumoren im Kindes- und jungen Erwachsenenalter verabreicht wurde.

II. Um die Toxizitäten von IMC-A12 weiter zu definieren und zu beschreiben. III. Um die Pharmakokinetik von IMC-A12 weiter zu charakterisieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Beziehung zwischen Tumorexpression von insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF)-I, IGF-II und IGF-I-Rezeptor (IR) und Reaktion auf IMC-A12.

II. Bestimmung der humanen Anti-Human-Antikörper (HAHA)-Reaktion nach Behandlung mit IMC-A12.

III. Weitere Bewertung der Wirkung von IMC-A12 auf zirkulierende Proteinspiegel, die am linearen Wachstum und der Glukosehomöostase beteiligt sind, einschließlich IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, Wachstumshormon, Insulin und C-Peptid.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert.

Die Patienten erhalten Cixutumumab intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten werden regelmäßig Blutproben für korrelative Laboruntersuchungen entnommen. Die Proben werden auf IGF-I-, IGF-II-, IGF-BP3-, Wachstumshormon-, Insulin- und C-Peptid-Spiegel sowie auf Immunogenität analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, einschließlich der folgenden:

    • Osteosarkom
    • Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Rhabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Wilms-Tumor
    • Synoviales Sarkom
    • Hepatoblastom
    • Nebennierenrindenkarzinom
    • Retinoblastom
  • Es gibt keine bekannte heilende Therapie oder Therapie, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert

  • Röntgenologisch messbare Erkrankung*, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch MRT oder CT-Scan oder ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Nicht als messbare Krankheit gelten:

      • Aszites, Pleuraergüsse oder andere bösartige Flüssigkeitsansammlungen
      • Knochenmarkinfiltration durch Tumor
      • Läsionen, die nur durch Nicht-MIBG-nuklearmedizinische Studien entdeckt wurden (z. B. Knochenscan)
      • Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Strahlentherapie keine eindeutige Progression gezeigt haben
  • Keine Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) bekannt, es sei denn, sie wurden durch Operation oder Strahlentherapie behandelt UND sind ohne wiederkehrende Läsionen für ≥ 3 Monate stabil
  • Lansky- oder Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 50-100 % ODER PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³ (> 250/mm³ bei Patienten mit Neuroblastom)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³ (> 25.000/mm³ bei Patienten mit Neuroblastom) (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (≥ 7,5 g/dl für Patienten mit Neuroblastom) (RBC-Transfusion erlaubt)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min ODER Serumkreatinin normal, basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • ≤ 0,4 mg/dl (für Patienten im Alter von 1 bis 5 Monaten)
    • ≤ 0,5 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten)
    • ≤ 0,6 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 Jahr)
    • ≤ 0,8 mg/dL (für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren)
    • ≤ 1 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren)
    • ≤ 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren)
    • ≤ 1,5 mg/dl (Männer) oder 1,4 mg/dl (Frauen) (für Patienten im Alter von 13 bis 15 Jahren)
    • ≤ 1,7 mg/dl (Männer) oder 1,4 mg/dl (Frauen) (für Patienten ≥ 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze
  • Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 110 U/l
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dl
  • Blutzucker normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann die Sicherheitsüberwachungsanforderungen des Studiums erfüllen
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament zurückzuführen sind
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Kein bekannter Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Erholt von einer früheren Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (14 Tage für Pegfilgrastim)
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Mindestens 7 Tage seit anderen vorherigen antineoplastischen biologischen Wirkstoffen
  • Kein früherer monoklonaler Antikörper, der auf IGF-IR abzielt
  • Keine früheren niedermolekularen Kinase-Inhibitoren von IGF-IR
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port).
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Ganzkörperbestrahlung, kraniospinaler Strahlentherapie oder Strahlentherapie von ≥ 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen substanziellen Strahlentherapie des Knochenmarks

  • Mindestens 2 Monate seit vorheriger Stammzelltransplantation

    • Kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Erkrankung

  • Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist in den letzten 7 Tagen stabil oder gesunken

    • Intermittierende Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von Infusionsreaktionen erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige Insulin- oder Wachstumshormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Rezidivierendes oder refraktäres Hepatoblastom
Gruppe 1 – Rezidivierendes oder refraktäres Hepatoblastom. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 – Rezidivierendes oder refraktäres Synovialsarkom
Gruppe 2 – Rezidivierendes oder refraktäres Synovialsarkom. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 – Rezidivierendes oder refraktäres Rhabdomyosarkom
Gruppe 3 – Rezidivierendes oder refraktäres Rhabdomyosarkom. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grp 4-Rezidivierendes oder refraktäres Nebennierenrindenkarzinom
Gruppe 4 – Rezidivierendes oder refraktäres Nebennierenrindenkarzinom. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grp 5-Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
Gruppe 5 – Rezidivierendes oder refraktäres Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grp 6 – Neuroblastom-MIBG-positiv ohne messbare Erkrankung
Gruppe 6 – Rezidivierendes oder refraktäres Neuroblastom – Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG) positiv ohne messbare Erkrankung. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grp 7-Neuroblastom mit messbarer Erkrankung
Gruppe 7 – Rezidivierendes oder refraktäres Neuroblastom – mit messbarer Erkrankung. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Gruppe 8 – Rezidivierendes Osteosarkom
Gruppe 8 – Rezidivierendes Osteosarkom. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Gruppe 9 – Rezidivierender oder refraktärer Wilms-Tumor
Gruppe 9 – Rezidivierender oder refraktärer Wilms-Tumor. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Gruppe 10 – Rezidivierendes oder refraktäres Retinoblastom
Gruppe 10 – Rezidivierendes oder refraktäres Retinoblastom. Die Patienten erhalten Cixutumumab IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gabe IV: Woche 1, Tag 1, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 2, Tag 8, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 3, Tag 15, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Woche 4, Tag 22, 9 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Die ersten sechs Behandlungszyklen – 24 Wochen
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten berechnet, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist.
Die ersten sechs Behandlungszyklen – 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01170 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000633186 (ANDERE: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (ANDERE: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren