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Cixutumumab nel trattamento di pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari

18 marzo 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su IMC-A12 (anticorpo monoclonale del recettore anti-IGF-I, NSC n. 742460) in bambini con tumori solidi recidivanti/refrattari

Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di cixutumumab nel trattamento di pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari. Gli anticorpi monoclonali, come il cixutumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta a IMC-A12 (cixutumumab) somministrato in vari strati di tumori solidi maligni ricorrenti/refrattari nell'infanzia e nella prima età adulta.

II. Per definire e descrivere ulteriormente le tossicità di IMC-A12. III. Per caratterizzare ulteriormente la farmacocinetica di IMC-A12.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare la relazione tra l'espressione tumorale del fattore di crescita insulino-simile (IGF)-I, IGF-II e del recettore IGF-I (IR) e la risposta all'IMC-A12.

II. Per determinare la risposta dell'anticorpo umano anti-umano (HAHA) dopo il trattamento con IMC-A12.

III. Per valutare ulteriormente l'effetto di IMC-A12 sui livelli circolanti di proteine ​​coinvolte nella crescita lineare e nell'omeostasi del glucosio, inclusi IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, ormone della crescita, insulina e C-peptide.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia.

I pazienti ricevono cixutumumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue per studi di laboratorio correlati. I campioni vengono analizzati per i livelli di IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, ormone della crescita, insulina e peptide C e per l'immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido maligno confermato istologicamente, inclusi i seguenti:

    • Osteosarcoma
    • Sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo periferico
    • Rabdomiosarcoma
    • Neuroblastoma
    • Tumore di Wilms
    • Sarcoma sinoviale
    • Epatoblastoma
    • Carcinoma surrenalico
    • Retinoblastoma
  • Non esiste alcuna terapia curativa nota o terapia dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile

  • Malattia misurabile radiograficamente*, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante risonanza magnetica o TC o ≥ 10 mm mediante TC spirale

    • Non sono considerate malattie misurabili:

      • Ascite, versamenti pleurici o altre raccolte fluide maligne
      • Infiltrazione del midollo osseo da parte del tumore
      • Lesioni rilevate solo da studi di medicina nucleare non MIBG (ad esempio scintigrafia ossea)
      • Lesioni precedentemente irradiate che non hanno dimostrato una chiara progressione post-radioterapia
  • Non sono note metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano state trattate con chirurgia o radioterapia E siano stabili senza lesioni ricorrenti per ≥ 3 mesi
  • Lansky o Karnofsky performance status (PS) 50-100% OPPURE Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm³ (> 250/mm³ per i pazienti con neuroblastoma)
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³ (> 25.000/mm³ per pazienti con neuroblastoma) (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (≥ 7,5 g/dL per i pazienti con neuroblastoma) (trasfusione di globuli rossi consentita)

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina sierica normale in base all'età/sesso come segue:

    • ≤ 0,4 mg/dL (per pazienti da 1 a 5 mesi di età)
    • ≤ 0,5 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 11 mesi)
    • ≤ 0,6 mg/dL (per pazienti di 1 anno di età)
    • ≤ 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni)
    • ≤ 1 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni)
    • ≤ 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni)
    • ≤ 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti di età compresa tra 13 e 15 anni)
    • ≤ 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti di età ≥ 16 anni)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
  • Alanina transaminasi (ALT) ≤ 110 U/L
  • Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  • Glicemia normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • In grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun diabete mellito di tipo I o II noto
  • Recupero da precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree)
  • Almeno 7 giorni da fattori di crescita ematopoietici precedenti (14 giorni per pegfilgrastim)
  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali
  • Almeno 7 giorni da altri precedenti agenti biologici antineoplastici
  • Nessun precedente anticorpo monoclonale mirato all'IGF-IR
  • Nessun precedente inibitore della chinasi a piccola molecola di IGF-IR
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto).
  • Almeno 3 mesi dalla precedente irradiazione total body, radioterapia craniospinale o radioterapia a ≥ 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo

  • Almeno 2 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali

    • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite

  • Corticosteroidi concomitanti consentiti a condizione che la dose sia stabile o diminuisca negli ultimi 7 giorni

    • È consentito l'uso intermittente di corticosteroidi per gestire le reazioni infusionali
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante, inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia concomitante con insulina o ormone della crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 - Epatoblastoma ricorrente o refrattario
Gruppo 1 - Epatoblastoma ricorrente o refrattario. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Gruppo 2 - Sarcoma sinoviale ricorrente o refrattario
Gruppo 2 - Sarcoma sinoviale ricorrente o refrattario. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Gruppo 3 - Rabdomiosarcoma ricorrente o refrattario
Gruppo 3 - Rabdomiosarcoma ricorrente o refrattario. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Grp 4-carcinoma corticosurrenale ricorrente o refrattario
Gruppo 4 - Carcinoma corticosurrenale ricorrente o refrattario. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Sarcoma Grp 5-Ewing/tumore neuroectodermico primitivo periferico
Gruppo 5 - Sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario/tumore neuroectodermico primitivo periferico. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Grp 6 - Neuroblastoma-MIBG positivo senza malattia misurabile
Gruppo 6 - Neuroblastoma ricorrente o refrattario -meta-iodobenzilguanidina (MIBG) Positivo senza malattia misurabile. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Grp 7-Neuroblastoma con malattia misurabile
Gruppo 7 - Neuroblastoma ricorrente o refrattario - Con malattia misurabile. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Gruppo 8 - Osteosarcoma ricorrente
Gruppo 8 - Osteosarcoma ricorrente. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Gruppo 9 - Tumore di Wilms ricorrente o refrattario
Gruppo 9 - Tumore di Wilms ricorrente o refrattario. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
SPERIMENTALE: Gruppo 10 - Retinoblastoma ricorrente o refrattario
Gruppo 10 - Retinoblastoma ricorrente o refrattario. I pazienti ricevono cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Biologico: cixutumumab
Somministrato IV: Settimana 1 giorno 1, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 2 Giorno 8, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 3 Giorno 15, 9 mg/kg/dose in 1 ora. Settimana 4 Giorno 22, 9 mg/kg/dose in 1 ora.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: Primi sei cicli di trattamento - 24 settimane
I tassi di risposta saranno calcolati come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Primi sei cicli di trattamento - 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01170 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000633186 (ALTRO: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (ALTRO: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (ALTRO: CTEP)

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