Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siksutumumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus IMC-A12:sta (Anti-IGF-I-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine, NSC #742460) lapsilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin siksutumumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten siksutumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vastenopeus IMC-A12:lle (siksutumumabi), jota annettiin useissa uusiutuvien/refraktoristen kiinteiden kasvainten kerroksissa lapsuudessa ja nuorena aikuisiässä.

II. IMC-A12:n myrkyllisyyden määrittelemiseksi ja kuvaamiseksi. III. IMC-A12:n farmakokinetiikan lisäämiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-I:n, IGF-II:n ja IGF-I-reseptorin (IR) ilmentymisen ja IMC-A12-vasteen välistä yhteyttä.

II. Ihmisen anti-ihmisvasta-ainevasteen (HAHA) määrittäminen IMC-A12-hoidon jälkeen.

III. Edelleen arvioida IMC-A12:n vaikutusta lineaariseen kasvuun ja glukoosin homeostaasiin osallistuvien proteiinien verenkierrossa oleviin tasoihin, mukaan lukien IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, kasvuhormoni, insuliini ja C-peptidi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tyypin mukaan.

Potilaat saavat siksutumumabia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan IGF-I-, IGF-II-, IGF-BP3-, kasvuhormoni-, insuliini- ja C-peptiditasot ja immunogeenisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, mukaan lukien seuraavat:

    • Osteosarkooma
    • Ewing-sarkooma / perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
    • Rabdomyosarkooma
    • Neuroblastooma
    • Wilmsin kasvain
    • Synoviaalinen sarkooma
    • Hepatoblastooma
    • Lisämunuaiskuoren karsinooma
    • Retinoblastooma
  • Ei ole olemassa tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla

  • Radiografisesti mitattavissa oleva sairaus*, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm MRI- tai CT-skannauksella tai ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:

      • Askites, pleuraeffuusiot tai muut pahanlaatuiset nestekeräykset
      • Tuumorin aiheuttama luuytimen infiltraatio
      • Leesiot, jotka havaitaan vain ei-MIBG-isotooppilääketieteen tutkimuksilla (esim. luuskannauksella)
      • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selvää etenemistä sädehoidon jälkeen
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei niitä ole hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla JA ne ovat stabiileja ilman toistuvia vaurioita ≥ 3 kuukauteen
  • Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % TAI Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm³ (> 250/mm³ neuroblastoomapotilailla)
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm³ (> 25 000/mm³ potilailla, joilla on neuroblastooma) (verensiirrosta riippumaton)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (≥ 7,5 g/dl neuroblastoomapotilailla) (RBC-siirto sallittu)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini normaali iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • ≤ 0,4 mg/dl (1-5 kuukauden ikäisille potilaille)
    • ≤ 0,5 mg/dl (6-11 kuukauden ikäisille potilaille)
    • ≤ 0,6 mg/dl (1-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 0,8 mg/dl (2–5-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1 mg/dl (6-9-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,2 mg/dl (10-12-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,5 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (13–15-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,7 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (potilaat ≥ 16-vuotiaat)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin iän yläraja
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 110 U/L
  • Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  • Verensokeri normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Pystyy noudattamaan opintojen turvallisuusseurantavaatimuksia
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Tyypin I tai II diabetes mellitusta ei tunneta
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta
  • Yli 3 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä (14 päivää pegfilgrastiimilla)
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
  • Vähintään 7 päivää muista aikaisemmista antineoplastisista biologisista aineista
  • Ei aikaisempaa IGF-IR:ään kohdistuvaa monoklonaalista vasta-ainetta
  • Ei aikaisempia IGF-IR:n pienimolekyylisiä kinaasiestäjiä
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta palliatiivisesta (pieniportti) sädehoidosta
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta koko kehon säteilytyksestä, kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta

  • Vähintään 2 kuukautta edellisestä kantasolusiirrosta

    • Ei todisteita siirrännäis-isäntätaudista

  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu, jos annos on vakaa tai laskeva viimeisen 7 päivän aikana

    • Kortikosteroidien ajoittainen käyttö infuusioreaktioiden hallitsemiseksi sallittu
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista insuliini- tai kasvuhormonihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - Toistuva tai tulenkestävä hepatoblastooma
Ryhmä 1 - Toistuva tai tulenkestävä hepatoblastooma. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - Toistuva tai tulenkestävä synoviaalinen sarkooma
Ryhmä 2 - Toistuva tai tulenkestävä synoviaalinen sarkooma. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 - Toistuva tai tulenkestävä rabdomyosarkooma
Ryhmä 3 - Toistuva tai tulenkestävä rabdomyosarkooma. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 - Toistuva tai tulenkestävä lisämunuaiskuoren syöpä
Ryhmä 4 - Toistuva tai tulenkestävä lisämunuaiskuoren syöpä. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Ryhmä 5-Ewing-sarkooma / perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
Ryhmä 5 – Toistuva tai tulenkestävä Ewing-sarkooma/perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Ryhmä 6 – Neuroblastooma-MIBG-positiivinen ilman mitattavissa olevaa sairautta
Ryhmä 6 - Toistuva tai refraktaarinen neuroblastooma -metajodibentsyyliguanidiini (MIBG) -positiivinen ilman mitattavissa olevaa sairautta. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Grp 7-Neuroblastooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus
Ryhmä 7 - Toistuva tai tulenkestävä neuroblastooma - Mitattavissa oleva sairaus. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Ryhmä 8 - Toistuva osteosarkooma
Ryhmä 8 - Toistuva osteosarkooma. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Ryhmä 9 - Toistuva tai tulenkestävä Wilms-kasvain
Ryhmä 9 - Toistuva tai tulenkestävä Wilms-kasvain. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12
KOKEELLISTA: Ryhmä 10 - Toistuva tai tulenkestävä retinoblastooma
Ryhmä 10 - Toistuva tai tulenkestävä retinoblastooma. Potilaat saavat siksutumumabi IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: siksutumumabi
Annettu IV: Viikko 1 päivä 1, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 2 Päivä 8, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 3 Päivä 15, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana. Viikko 4 Päivä 22, 9 mg/kg/annos 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
  • IMC-A12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi hoitojaksoa - 24 viikkoa
Vasteprosentti lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Ensimmäiset kuusi hoitojaksoa - 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-01170 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000633186 (MUUTA: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (MUUTA: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa