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Cixutumumab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios

18 de marzo de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de IMC-A12 (anticuerpo monoclonal del receptor anti-IGF-I, NSC n.º 742460) en niños con tumores sólidos recidivantes/refractarios

Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona el cixutumumab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios. Los anticuerpos monoclonales, como el cixutumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta a IMC-A12 (cixutumumab) administrado en varios estratos de tumores sólidos malignos recurrentes/refractarios en la infancia y la edad adulta joven.

II. Definir y describir con más detalle las toxicidades de IMC-A12. tercero Caracterizar aún más la farmacocinética de IMC-A12.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la relación entre la expresión tumoral del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I, IGF-II y el receptor (IR) de IGF-I y la respuesta a IMC-A12.

II. Determinar la respuesta de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) después del tratamiento con IMC-A12.

tercero Para evaluar más a fondo el efecto de IMC-A12 en los niveles circulantes de proteínas involucradas en el crecimiento lineal y la homeostasis de la glucosa, incluidos IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, hormona de crecimiento, insulina y péptido C.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad.

Los pacientes reciben cixutumumab por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre periódicamente para estudios de laboratorio correlativos. Las muestras se analizan para determinar los niveles de IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, hormona del crecimiento, insulina y péptido C y la inmunogenicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido maligno confirmado histológicamente, incluidos los siguientes:

    • Osteosarcoma
    • Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
    • Rabdomiosarcoma
    • Neuroblastoma
    • Tumor de Wilms
    • sarcoma sinovial
    • hepatoblastoma
    • Carcinoma adrenocortical
    • retinoblastoma
  • No existe una terapia curativa conocida o una terapia probada para prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.

  • Enfermedad medible radiográficamente*, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por resonancia magnética o tomografía computarizada o ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

    • Las siguientes no se consideran enfermedades medibles:

      • Ascitis, derrames pleurales u otras colecciones de líquido maligno
      • Infiltración de médula ósea por tumor
      • Lesiones detectadas solo por estudios de medicina nuclear sin MIBG (p. ej., gammagrafía ósea)
      • Lesiones previamente irradiadas que no han demostrado una clara progresión posradioterapia
  • No se conocen metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) a menos que hayan sido tratadas con cirugía o radioterapia Y estén estables sin lesiones recurrentes durante ≥ 3 meses
  • Estado funcional de Lansky o Karnofsky (PS) 50-100 % O Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm³ (> 250/mm³ para pacientes con neuroblastoma)
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm³ (> 25 000/mm³ para pacientes con neuroblastoma) (independiente de la transfusión)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (≥ 7,5 g/dl para pacientes con neuroblastoma) (transfusión de glóbulos rojos permitida)

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ 70 ml/min O creatinina sérica normal según la edad/sexo de la siguiente manera:

    • ≤ 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de edad)
    • ≤ 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de edad)
    • ≤ 0,6 mg/dL (para pacientes de 1 año de edad)
    • ≤ 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 años)
    • ≤ 1 mg/dL (para pacientes de 6 a 9 años)
    • ≤ 1,2 mg/dl (para pacientes de 10 a 12 años)
    • ≤ 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (para pacientes de 13 a 15 años de edad)
    • ≤ 1,7 mg/dl (hombres) o 1,4 mg/dl (mujeres) (para pacientes ≥ 16 años)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal para la edad
  • Alanina transaminasa (ALT) ≤ 110 U/L
  • Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
  • Glucosa en sangre normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Capaz de cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al fármaco del estudio
  • Sin infección descontrolada
  • Sin diabetes mellitus tipo I o II conocida
  • Recuperado de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas
  • Más de 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • Al menos 7 días desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos (14 días para pegfilgrastim)
  • Al menos 6 semanas desde la terapia previa con anticuerpos monoclonales
  • Al menos 7 días desde otros agentes biológicos antineoplásicos previos
  • Ningún anticuerpo monoclonal previo dirigido al IGF-IR
  • Sin inhibidores previos de quinasa de molécula pequeña de IGF-IR
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (puerto pequeño)
  • Al menos 3 meses desde la irradiación anterior de todo el cuerpo, la radioterapia craneoespinal o la radioterapia en ≥ 50 % de la pelvis
  • Al menos 6 semanas desde otra radioterapia previa sustancial de médula ósea

  • Al menos 2 meses desde el trasplante anterior de células madre

    • Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped

  • Corticosteroides concurrentes permitidos siempre que la dosis sea estable o disminuya en los últimos 7 días

    • Se permite el uso intermitente de corticosteroides para controlar las reacciones a la infusión
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia o la terapia biológica
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin terapia concomitante con insulina u hormona de crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: hepatoblastoma recurrente o refractario
Grupo 1 - Hepatoblastoma recurrente o refractario. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grupo 2 - Sarcoma sinovial recurrente o refractario
Grupo 2 - Sarcoma sinovial recurrente o refractario. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grupo 3 - Rabdomiosarcoma Recurrente o Refractario
Grupo 3 - Rabdomiosarcoma Recurrente o Refractario. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grp 4-Carcinoma adrenocortical recurrente o refractario
Grupo 4 - Carcinoma adrenocortical recurrente o refractario. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grp 5-Sarcoma de Ewing/Tumor neuroectodérmico primitivo periférico
Grupo 5: sarcoma de Ewing recurrente o refractario/tumor neuroectodérmico primitivo periférico. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grp 6 - Neuroblastoma-MIBG positivo sin enfermedad medible
Grupo 6 - Neuroblastoma recurrente o refractario - meta-yodobencilguanidina (MIBG) positivo sin enfermedad medible. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grp 7-Neuroblastoma con enfermedad medible
Grupo 7: neuroblastoma recurrente o refractario, con enfermedad medible. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grupo 8 - Osteosarcoma recurrente
Grupo 8 - Osteosarcoma recurrente. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grupo 9 - Tumor de Wilms recurrente o refractario
Grupo 9 - Tumor de Wilms recurrente o refractario. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTAL: Grupo 10 - Retinoblastoma recurrente o refractario
Grupo 10 - Retinoblastoma recurrente o refractario. Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: cixutumumab
Administrado IV: semana 1 día 1, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 2 Día 8, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 3 Día 15, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora. Semana 4 Día 22, 9 mg/kg/dosis durante 1 hora.
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: Primeros seis ciclos de tratamiento - 24 semanas
Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Primeros seis ciclos de tratamiento - 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-01170 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000633186 (OTRO: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (OTRO: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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