Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cixutumumab v léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory

18. března 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie II. fáze IMC-A12 (monoklonální protilátka proti receptoru IGF-I, NSC #742460) u dětí s recidivujícími/refrakterními pevnými nádory

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře cixutumumab působí při léčbě pacientů s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory. Monoklonální protilátky, jako je cixutumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru odpovědi na IMC-A12 (cixutumumab) podávaný v různých vrstvách recidivujících/refrakterních maligních solidních nádorů v dětství a mladé dospělosti.

II. Dále definovat a popsat toxicitu IMC-A12. III. Dále charakterizovat farmakokinetiku IMC-A12.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat vztah mezi nádorovou expresí inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-I, IGF-II a receptoru IGF-I (IR) a odpovědí na IMC-A12.

II. Stanovení reakce lidské anti-lidské protilátky (HAHA) po léčbě IMC-A12.

III. Dále vyhodnotit účinek IMC-A12 na cirkulující hladiny proteinů zapojených do lineárního růstu a homeostázy glukózy, včetně IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, růstového hormonu, inzulínu a C-peptidu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění.

Pacienti dostávají cixutumumab intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro srovnávací laboratorní studie. Vzorky jsou analyzovány na hladiny IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, růstového hormonu, inzulínu a C-peptidu a na imunogenicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní solidní nádor, včetně následujících:

    • Osteosarkom
    • Ewingův sarkom/periferní primitivní neuroektodermální tumor
    • Rabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Wilmsův nádor
    • Synoviální sarkom
    • Hepatoblastom
    • Adrenokortikální karcinom
    • Retinoblastom
  • Neexistuje žádná známá kurativní terapie nebo terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života

  • Radiograficky měřitelné onemocnění*, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm pomocí MRI nebo CT nebo ≥ 10 mm pomocí spirálního CT

    • Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:

      • Ascites, pleurální výpotky nebo jiné maligní tekutiny
      • Infiltrace kostní dřeně nádorem
      • Léze detekované pouze studiemi nukleární medicíny bez MIBG (např. sken kostí)
      • Dříve ozářená léze, která neprokázala jasnou progresi po radioterapii
  • Žádné známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS), pokud nebyly léčeny chirurgicky nebo radioterapií A nejsou stabilní bez recidivujících lézí po dobu ≥ 3 měsíců
  • Stav výkonnosti Lansky nebo Karnofsky (PS) 50-100 % NEBO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm³ (> 250/mm³ u pacientů s neuroblastomem)
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³ (> 25 000/mm³ u pacientů s neuroblastomem) (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (≥ 7,5 g/dl u pacientů s neuroblastomem) (transfuze červených krvinek povolena)

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min NEBO sérový kreatinin normální na základě věku/pohlaví následovně:

    • ≤ 0,4 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 až 5 měsíců)
    • ≤ 0,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 11 měsíců)
    • ≤ 0,6 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 rok)
    • ≤ 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 2 až 5 let)
    • ≤ 1 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 9 let)
    • ≤ 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 10 až 12 let)
    • ≤ 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (pro pacienty ve věku 13 až 15 let)
    • ≤ 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (pro pacienty ve věku ≥ 16 let)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu pro věk
  • Alanin transamináza (ALT) ≤ 110 U/L
  • Sérový albumin ≥ 2 g/dl
  • Hladina glukózy v krvi v normě
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost splnit požadavky studie na sledování bezpečnosti
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studovaný lék
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádný známý diabetes mellitus I. nebo II
  • Zotavení z předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Více než 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)
  • Minimálně 7 dní od předchozích hematopoetických růstových faktorů (14 dní u pegfilgrastimu)
  • Minimálně 6 týdnů od předchozí terapie monoklonálními protilátkami
  • Nejméně 7 dní od jiných předchozích antineoplastických biologických látek
  • Žádná předchozí monoklonální protilátka cílená na IGF-IR
  • Žádné dřívější inhibitory kináz s malou molekulou IGF-IR
  • Nejméně 2 týdny od předchozí lokální paliativní (malý port) radioterapie
  • Nejméně 3 měsíce od předchozího ozáření celého těla, kraniospinální radioterapie nebo radioterapie na ≥ 50 % pánve
  • Nejméně 6 týdnů od jiné předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně

  • Alespoň 2 měsíce od předchozí transplantace kmenových buněk

    • Žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli

  • Souběžné podávání kortikosteroidů je povoleno za předpokladu, že dávka je stabilní nebo klesající během posledních 7 dnů

    • Intermitentní užívání kortikosteroidů ke zvládnutí infuzních reakcí je povoleno
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo biologické léčby
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná léčba inzulínem nebo růstovým hormonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Recidivující nebo refrakterní hepatoblastom
Skupina 1 - Recidivující nebo refrakterní hepatoblastom. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Recidivující nebo refrakterní synoviální sarkom
Skupina 2 - Recidivující nebo refrakterní synoviální sarkom. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 - Recidivující nebo refrakterní rabdomyosarkom
Skupina 3 - Recidivující nebo refrakterní rabdomyosarkom. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Grp 4-Recidivující nebo refrakterní adrenokortikální karcinom
Skupina 4 - Recidivující nebo refrakterní adrenokortikální karcinom. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Grp 5-Ewingův sarkom/periferní primitivní neuroektodermální nádor
Skupina 5 - Recidivující nebo refrakterní Ewingův sarkom/periferní primitivní neuroektodermální nádor. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6 - Neuroblastom-MIBG pozitivní bez měřitelného onemocnění
Skupina 6 - Recidivující nebo refrakterní neuroblastom -meta-jodbenzylguanidin (MIBG) pozitivní bez měřitelného onemocnění. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Grp 7-Neuroblastom s měřitelným onemocněním
Skupina 7 – Recidivující nebo refrakterní neuroblastom – S měřitelným onemocněním. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 8 - Recidivující osteosarkom
Skupina 8 - Recidivující osteosarkom. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 9 - Recidivující nebo refrakterní Wilmsův nádor
Skupina 9 - Recidivující nebo refrakterní Wilmsův nádor. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 10 - Recidivující nebo refrakterní retinoblastom
Skupina 10 - Recidivující nebo refrakterní retinoblastom. Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: cixutumumab
Podání IV: týden 1 den 1, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 2 Den 8, 9 mg/kg/dávka po dobu 1 hodiny. Týden 3 Den 15, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny. Týden 4 Den 22, 9 mg/kg/dávka během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění
Časové okno: Prvních šest léčebných cyklů – 24 týdnů
Míra odpovědí se vypočítá jako procento pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Prvních šest léčebných cyklů – 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01170 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000633186 (JINÝ: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (JINÝ: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit