Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cixutumumab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer

18. marts 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af IMC-A12 (anti-IGF-I-receptor monoklonalt antistof, NSC #742460) hos børn med recidiverende/refraktære solide tumorer

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt cixutumumab virker i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer. Monoklonale antistoffer, såsom cixutumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme responsraten på IMC-A12 (cixutumumab) administreret i forskellige lag af tilbagevendende/refraktære maligne solide tumorer i barndommen og ung voksenalder.

II. For yderligere at definere og beskrive toksiciteten af ​​IMC-A12. III. For yderligere at karakterisere farmakokinetikken af ​​IMC-A12.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge forholdet mellem tumorekspression af insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I, IGF-II og IGF-I-receptor (IR) og respons på IMC-A12.

II. For at bestemme det humane anti-humane antistof (HAHA) respons efter behandling med IMC-A12.

III. For yderligere at evaluere effekten af ​​IMC-A12 på cirkulerende niveauer af proteiner involveret i lineær vækst og glucosehomeostase, herunder IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, væksthormon, insulin og C-peptid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype.

Patienter får cixutumumab intravenøst ​​(IV) i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning til korrelative laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres for IGF-I, IGF-II, IGF-BP3, væksthormon, insulin og C-peptidniveauer og for immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malign solid tumor, herunder følgende:

    • Osteosarkom
    • Ewing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor
    • Rhabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Wilms tumor
    • Synovialt sarkom
    • Hepatoblastom
    • Binyrebarkcarcinom
    • Retinoblastom
  • Der eksisterer ingen kendt helbredende terapi eller terapi, der har vist sig at forlænge overlevelsen med en acceptabel livskvalitet

  • Radiografisk målbar sygdom*, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved MR- eller CT-scanning eller ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning

    • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

      • Ascites, pleurale effusioner eller andre maligne væskeansamlinger
      • Knoglemarvsinfiltration af tumor
      • Læsioner kun påvist af ikke-MIBG nuklearmedicinske undersøgelser (f.eks. knoglescanning)
      • Tidligere bestrålede læsioner, der ikke har vist tydelig progression efter strålebehandling
  • Ingen kendte metastaser fra centralnervesystemet (CNS), medmindre de blev behandlet med kirurgi eller strålebehandling OG er stabile uden tilbagevendende læsioner i ≥ 3 måneder
  • Lansky eller Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % ELLER Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm³ (> 250/mm³ for patienter med neuroblastom)
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mm³ (> 25.000/mm³ for patienter med neuroblastom) (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (≥ 7,5 g/dL for patienter med neuroblastom) (RBC-transfusion tilladt)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin normalt baseret på alder/køn som følger:

    • ≤ 0,4 mg/dL (til patienter i alderen 1 til 5 måneder)
    • ≤ 0,5 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 11 måneder)
    • ≤ 0,6 mg/dL (til patienter på 1 år)
    • ≤ 0,8 mg/dL (til patienter i alderen 2 til 5 år)
    • ≤ 1 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 9 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 10 til 12 år)
    • ≤ 1,5 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (for patienter i alderen 13 til 15 år)
    • ≤ 1,7 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (for patienter ≥ 16 år)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse for alder
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 110 U/L
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • Normalt blodsukker
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene for undersøgelsen
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen kendt type I eller II diabetes mellitus
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Mindst 7 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer (14 dage for pegfilgrastim)
  • Mindst 6 uger siden tidligere monoklonalt antistofbehandling
  • Mindst 7 dage siden andre tidligere antineoplastiske biologiske midler
  • Intet tidligere monoklonalt antistof rettet mod IGF-IR
  • Ingen tidligere småmolekylære kinasehæmmere af IGF-IR
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ (lille havn) strålebehandling
  • Mindst 3 måneder siden forudgående bestråling af hele kroppen, kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling

  • Mindst 2 måneder siden tidligere stamcelletransplantation

    • Ingen tegn på graft-versus-host-sygdom

  • Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at dosis er stabil eller faldende over de seneste 7 dage

    • Intermitterende brug af kortikosteroider til at håndtere infusionsreaktioner er tilladt
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig insulin- eller væksthormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Tilbagevendende eller refraktær hepatoblastom
Gruppe 1 - Tilbagevendende eller refraktær hepatoblastom. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Tilbagevendende eller refraktær synovial sarkom
Gruppe 2 - Tilbagevendende eller refraktær synovial sarkom. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 - Tilbagevendende eller refraktær rhabdomyosarkom
Gruppe 3 - Tilbagevendende eller refraktær rhabdomyosarkom. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Grp 4-Recurrent eller Refractory Adrenocortical Carcinoma
Gruppe 4 - Tilbagevendende eller refraktært binyrebarkcarcinom. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Grp 5-Ewing Sarcoma/Perifer Primitiv Neuroectodermal Tumor
Gruppe 5 - Tilbagevendende eller refraktær Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Grp 6 - Neuroblastom-MIBG positiv uden målbar sygdom
Gruppe 6 - Recidiverende eller refraktær neuroblastom -meta-iodbenzylguanidin (MIBG) positiv uden målbar sygdom. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Grp 7-Neuroblastom med målbar sygdom
Gruppe 7 - recidiverende eller refraktær neuroblastom - med målbar sygdom. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Gruppe 8 - Tilbagevendende osteosarkom
Gruppe 8 - Tilbagevendende osteosarkom. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Gruppe 9 - Tilbagevendende eller refraktær Wilms Tumor
Gruppe 9 - Tilbagevendende eller refraktær Wilms Tumor. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
EKSPERIMENTEL: Gruppe 10 - Recidiverende eller refraktær retinoblastom
Gruppe 10 - Recidiverende eller refraktær retinoblastom. Patienter får cixutumumab IV i løbet af 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: cixutumumab
Givet IV: Uge 1 dag 1, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 2 Dag 8, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 3 Dag 15, 9 mg/kg/dosis over 1 time. Uge 4 Dag 22, 9 mg/kg/dosis over 1 time.
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: Første seks behandlingscyklusser - 24 uger
Responsrater vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons er en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Første seks behandlingscyklusser - 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Weigel, MD, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (SKØN)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-01170 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000633186 (ANDET: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0821 (ANDET: Children's Oncology Group)
  • ADVL0821 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende neuroblastom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner