SILS™ ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術の市場調査後
従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術とSILS™ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術の前向きランダム化対照試験
このトライアルの目的は次のとおりです。
- SILS™ ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術の実行可能性と安全性を評価する
- SILS™ ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術と 4PLC の結果を監視および比較し、SILS™ ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術の科学的メリットと認識されている利点を客観的に文書化します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
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London、イギリス
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
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Rome、イタリア
- Catholic University Of Sacred Heart
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- 患者は、画像診断により胆石またはポリープが確認された胆道疝痛、またはEF<30%が確認された胆道ジスキネジアと診断されている。
- 体格指数 (BMI) < 45 kg/m2。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠している疑いのある、または授乳中の女性患者。
- 急性結石または無石胆嚢炎の患者。
- 上部正中線または右肋骨下切開を受けた患者。
- 術前に胆管造影検査の適応がある患者。
- ASA > 3を有し、肝機能が正常な患者。
- 腹膜透析（PD）を受けている患者。
- 未修復の臍ヘルニアを有する患者、または以前に臍ヘルニアの修復を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SILSポート
SILS™ ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
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この介入アームには、単一切開の腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます。
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アクティブコンパレータ：4つのポート
4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
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この介入アームでは、従来の 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SILS™ ポート胆嚢摘出術と 4PLC の実現可能性と安全性
時間枠：1年
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実現可能性と安全性は術中および術後の有害事象によって決定されます。
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1年
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稼働時間
時間枠：0日目
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外科手術の所要時間（分単位）。
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0日目
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推定失血量
時間枠：0日目
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Ccでの外科手術による失血。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間にさまざまな時間枠で経験した平均痛み
時間枠：各種（術前、0日目、1日目、3日目、5日目、1週間、2週間、1ヶ月）
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痛みの評価は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 10 段階の痛み強度数値評価スケール (PI-NRS) によって決定されます。
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各種（術前、0日目、1日目、3日目、5日目、1週間、2週間、1ヶ月）
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ボディイメージスケール
時間枠：各種（1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年）
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ボディ イメージ スケールは、ボディ イメージ アンケートの質問 1 ～ 5 で構成されます。
ここで、被験者は各質問に 1 から 4 のスケールで回答するよう求められ、1 が最高でした。
したがって、各患者について 5 ～ 20 の合計スコアが計算され、5 が最高となりました。
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各種（1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年）
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化粧品スケール
時間枠：各種（1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年）
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コスメティック スケールは、ボディ イメージ アンケートの質問 6 ～ 8 で構成されます。
ここでは、患者は自分自身の傷跡 (SILS™) または傷跡 (4PLC) の美容に関する質問に答えるように求められました。
最初の 2 つの質問は 1 から 7 のスケールで回答され、質問 8 は 1 から 10 のスケールで回答され、どちらも 1 が最悪でした。
したがって、各患者について 3 ～ 24 の合計スコアが計算され、3 が最悪でした。
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各種（1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年）
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信頼スケールのベースラインからの変化
時間枠：1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年後のベースライン（術前）からの変化
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信頼度スケールは、身体イメージ質問票の質問 9 と 10 で構成されます。 1 つは手続き前、もう 1 つは手続き後です。 患者は、手術前（ベースライン）と手術後の全体的な自信を評価するよう求められました。 処置前後のスコアは 1 ～ 10 の範囲で、1 は「あまり自信がない」、10 は「非常に自信がある」を意味します。 2つの施術（4PLCとSILS™）の施術前後のスコア差を比較 ここで、プラスのスコアは患者の信頼が高まったことを示します。 |
1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年後のベースライン（術前）からの変化
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正規化された瘢痕スコア
時間枠：各種（1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年）
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写真シリーズ アンケート (PSQ)。 すべての被験者は、自分自身の傷跡を採点し（質問 1）、次に 2 枚の標準化された写真（4PLC 傷跡の 1 枚と SILS™ 傷跡の 1 枚）を評価し（それぞれ質問 2 と 3）、最後に写真を見た後に自分の傷跡を再度評価するように求められました。写真（質問4）。 すべての傷跡を 1 から 10 のスケールで評価し、10 が最高でした。 写真アンケートについて正規化されたスコアが分析されました。 正規化されたスコアを計算するために、写真を見る前に、各患者の 4PLC 写真のスコアが自分の傷跡のスコアから減算されました。 次に、中央値を使用して統計的有意性を計算しました。 自分自身の傷跡の正規化されたスコアは以下のように報告されます。 質問 1 - 質問 2 (Q1 - Q2) 質問 4 - 質問 2 (Q4 - Q2) 被験者自身の瘢痕の正規化スコアを計算するために、Q2 が従来の手順 4PLC のスコアであるため、Q2 をベースライン スコアとして使用しました。 |
各種（1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年）
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修正されたオランダ人
時間枠：各種（1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年）
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外科医は被験者の傷跡の外観に関する 6 つの質問に答えるように求められました。
各患者のスコアを合計して、0 が最高の合計スコア 0 ～ 6 を求めました。
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各種（1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、1年）
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身体的な生活の質
時間枠：さまざま (ベースライン (術前)、1 日目、3 日目、5 日目、および 1 週間後)
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SF8 アンケートを使用しました。 この尺度は健康と福祉を測定し、患者に自分の生活の質を 1 ～ 5 のスケール、または 1 が最高、5 または 6 が最低となる 1 ～ 6 のスケールでランク付けするよう求めます。 生活の質に関するアンケートには、身体的要素と精神的要素の両方が含まれます。 生のスコアは 0 から 100 の 1 つに変換され、0 は非常に低いレベルの QoL を表し、100 はより高い QoL を表します。 |
さまざま (ベースライン (術前)、1 日目、3 日目、5 日目、および 1 週間後)
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精神的な生活の質
時間枠：さまざま (ベースライン (術前)、1 日目、3 日目、5 日目、および 1 週間後)
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スケールはSF8を使用しました。 この尺度は健康と福祉を測定し、患者に自分の生活の質を 1 ～ 5 のスケール、または 1 が最高、5 または 6 が最低となる 1 ～ 6 のスケールでランク付けするよう求めます。 生活の質に関するアンケートには、身体的要素と精神的要素の両方が含まれます。 生のスコアは 0 から 100 の 1 つに変換され、0 は非常に低いレベルの QoL を表し、100 はより高い QoL を表します。 |
さまざま (ベースライン (術前)、1 日目、3 日目、5 日目、および 1 週間後)
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カニューレ挿入までの時間
時間枠：0日目
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SILS ポート システムまたは 4 つの個別のポートの挿入に必要な時間が、手順ごとに分単位で記録されました。
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0日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Marks, MD、Case Medical Center University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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