Post-Market-Studie zur laparoskopischen Cholezystektomie am SILS™-Port
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur traditionellen laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zur laparoskopischen SILS™-Port-Cholezystektomie
Die Ziele dieses Versuchs sind:
- um die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung der laparoskopischen Cholezystektomie am SILS™-Port zu beurteilen
- Überwachen und vergleichen Sie die Ergebnisse der laparoskopischen Cholezystektomie am SILS™-Port im Vergleich zur 4PLC, um den wissenschaftlichen Wert und die wahrgenommenen Vorteile der laparoskopischen Cholezystektomie am SILS™-Port objektiv zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien
- Catholic University Of Sacred Heart
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 85 Jahren.
- Der Patient hat die Diagnose einer Gallenkolik mit dokumentierten Gallensteinen oder Polypen in der Bildgebung oder einer Gallendyskinesie mit dokumentierter EF < 30 %.
- Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Jede Patientin, die schwanger ist, vermutet schwanger ist oder stillt.
- Jeder Patient mit akutem Zahnstein oder akalkulöser Cholezystitis.
- Jeder Patient, bei dem ein Einschnitt in der oberen Mittellinie oder im rechten Unterrippenbereich durchgeführt wurde.
- Jeder Patient mit präoperativer Indikation für ein Cholangiogramm.
- Jeder Patient mit ASA > 3 und normaler Leberfunktion.
- Jeder Patient, der sich einer Peritonealdialyse (PD) unterzieht.
- Jeder Patient, der einen nicht reparierten Nabelbruch hat oder sich zuvor einer Nabelbruchreparatur unterzogen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SILS-Port
SILS™ Port Laparoskopische Cholezystektomie
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Dieser Interventionsarm wird eine laparoskopische Cholezystektomie mit einem einzigen Einschnitt haben.
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Aktiver Komparator: Vier Port
Laparoskopische Vier-Port-Cholezystektomie
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Dieser Interventionsarm wird über ein traditionelles laparoskopisches Cholezystektomieverfahren mit vier Ports verfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit und Sicherheit der SILS™-Port-Cholezystektomie im Vergleich zu 4PLC
Zeitfenster: Ein Jahr
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Durchführbarkeit und Sicherheit anhand intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse.
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Ein Jahr
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Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 0
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Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten.
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Tag 0
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 0
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Blutverlust durch chirurgischen Eingriff in CC.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden in verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: Verschiedene (Präoperativ, Tag 0, 1,3, 5, 1 Woche, 2 Woche und 1 Monat)
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Schmerzbewertung anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
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Verschiedene (Präoperativ, Tag 0, 1,3, 5, 1 Woche, 2 Woche und 1 Monat)
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Körperbildskala
Zeitfenster: Verschiedene (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr)
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Die Körperbild-Skala besteht aus den Fragen 1–5 des Körperbild-Fragebogens.
Hier wurden die Probanden gebeten, jede Frage auf einer Skala von 1 bis 4 zu beantworten, wobei 1 die beste war.
Daher wurde für jeden Patienten ein Gesamtscore von 5-20 berechnet, wobei 5 der beste Wert ist.
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Verschiedene (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr)
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Kosmetikwaage
Zeitfenster: Verschiedene (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr)
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Die Kosmetikskala besteht aus den Fragen 6–8 des Fragebogens zum Körperbild.
Dabei wurden die Patienten gebeten, Fragen zur Kosmetik ihrer eigenen Narbe (SILS™) bzw. Narben (4PLC) zu beantworten.
Die ersten beiden Fragen wurden auf einer Skala von 1 bis 7 und Frage 8 mit 1 bis 10 beantwortet, wobei 1 jeweils die schlechteste Note darstellt.
Daher wurde für jeden Patienten ein Gesamtscore von 3-24 berechnet, wobei 3 der schlechteste Wert ist.
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Verschiedene (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr)
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Änderung der Konfidenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr
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Die Vertrauensskala besteht aus den Fragen 9 und 10 des Fragebogens zum Körperbild. Eine Frage ist vor dem Verfahren und eine andere nach dem Verfahren. Die Patienten wurden gebeten, ihr allgemeines Selbstvertrauen vor (Ausgangswert) und nach dem Eingriff zu bewerten. Die Werte vor/nach dem Eingriff reichen von 1 bis 10, wobei 1 „nicht sehr sicher“ und 10 „sehr sicher“ bedeutet. Der Score-Unterschied vor/nach der Behandlung wird zwischen den beiden Verfahren (4PLC und SILS™) verglichen. Hier bedeutet ein positiver Wert, dass das Vertrauen der Patienten gestiegen ist. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr
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Normalisierte Narbenwerte
Zeitfenster: Verschiedene (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr)
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Fragebogen zur Fotoserie (PSQ). Alle Probanden wurden gebeten, ihre eigene Narbe zu bewerten (Frage 1), dann zwei standardisierte Fotos zu bewerten (eines von 4PLC-Narben und eines von einer SILS™-Narbe) (Fragen 2 bzw. 3) und schließlich ihre eigene Narbe nach dem Betrachten erneut zu bewerten Fotos (Frage 4). Alle Narben wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 die beste Note darstellt. Für den Fotofragebogen wurden normalisierte Ergebnisse analysiert. Um die normalisierte Bewertung zu berechnen, wurde die Bewertung jedes Patienten für das 4PLC-Foto von der Bewertung seiner eigenen Narbe abgezogen, bevor die Fotos betrachtet wurden. Die Medianwerte wurden dann zur Berechnung der statistischen Signifikanz verwendet. Die normalisierten Werte der eigenen Narbe werden unten angegeben: Frage 1 – Frage 2 (Q1 – Q2) Frage 4 – Frage 2 (Q4 – Q2) Um den normalisierten Score für die eigene Narbe des Probanden zu berechnen, wurde Q2 als Basisscore verwendet, da Q2 der Score für das herkömmliche Verfahren 4PLC war. |
Verschiedene (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr)
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Modifizierter Hollander
Zeitfenster: Verschiedene (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr)
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Chirurgen wurden gebeten, sechs Fragen zum Aussehen der Narben ihrer Probanden zu beantworten.
Die Punktzahl jedes Patienten wurde zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 summiert, wobei 0 die beste ist.
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Verschiedene (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr)
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Körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: Verschiedene (Baseline (Pre-Op), Tag 1, 3, 5 und 1 Woche)
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Es wurde der SF8-Fragebogen verwendet. Diese Skala misst Gesundheit und Wohlbefinden und bittet Patienten, ihre Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 5 oder einer Skala von 1 bis 6 einzustufen, wobei 1 die beste und 5 oder 6 die schlechteste ist. Der Fragebogen zur Lebensqualität umfasst sowohl körperliche als auch geistige Komponenten. Die Rohwerte werden in Werte von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 eine sehr niedrige Lebensqualität und 100 eine höhere Lebensqualität darstellt. |
Verschiedene (Baseline (Pre-Op), Tag 1, 3, 5 und 1 Woche)
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Geistige Lebensqualität
Zeitfenster: Verschiedene (Baseline (Pre-Op), Tag 1, 3, 5 und 1 Woche)
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Es wurde die SF8-Skala verwendet. Diese Skala misst Gesundheit und Wohlbefinden und bittet Patienten, ihre Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 5 oder einer Skala von 1 bis 6 einzustufen, wobei 1 die beste und 5 oder 6 die schlechteste ist. Der Fragebogen zur Lebensqualität umfasst sowohl körperliche als auch geistige Komponenten. Die Rohwerte werden in Werte von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 eine sehr niedrige Lebensqualität und 100 eine höhere Lebensqualität darstellt. |
Verschiedene (Baseline (Pre-Op), Tag 1, 3, 5 und 1 Woche)
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Zeit für die Kanülisierung
Zeitfenster: Tag 0
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Die zum Einsetzen des SILS-Portsystems oder von vier einzelnen Ports erforderliche Zeit wurde für jeden Eingriff in Minuten erfasst.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AS08012
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