SILS™-porttilaparoskooppinen kolekystektomia Markkinoinnin jälkeinen tutkimus
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia verrattuna SILS™-porttilaparoskooppiseen kolekystektomiaan
Tämän kokeen tavoitteet ovat:
- arvioida SILS™-porttilaparoskooppisen kolekystektomian toteutettavuutta ja turvallisuutta
- seurata ja vertailla SILS™-porttilaparoskooppisen kolekystektomian tuloksia 4PLC:hen verrattuna dokumentoidaksesi objektiivisesti SILS™-porttilaparoskooppisen kolekystektomian tieteelliset ansiot ja havaitut edut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-85 vuotta.
- Potilaalla on kuvantamisen perusteella diagnosoitu sappikoliikki, johon liittyy dokumentoituja sappikiviä tai polyyppeja, tai sappireuma dyskinesia dokumentoidun EF:n ollessa < 30 %.
- Painoindeksi (BMI) < 45 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen naispotilas, joka on raskaana, epäillään raskaaksi tai imettää.
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti hammaskiven tai acalculous kolekystiitti.
- Jokainen potilas, jolle on tehty ylempi keskiviiva tai oikea rintakehä.
- Kaikki potilaat, joilla on ennen leikkausta indikaatio kolangiogrammiin.
- Kaikki potilaat, joilla on ASA > 3 ja joilla on normaali maksan toiminta.
- Jokainen potilas, jolle tehdään peritoneaalidialyysi (PD).
- Jokainen potilas, jolla on korjaamaton napatyrä tai jolle on aiemmin tehty napatyrä korjaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SILS-portti
SILS™-porttilaparoskooppinen kolekystektomia
|
Tässä interventiohaarassa on yksi viilto laparoskooppinen kolekystektomia.
|
|
Active Comparator: Neljä porttia
Neljän portin laparoskooppinen kolekystektomia
|
Tässä interventiohaarassa on perinteinen neljän portin laparoskooppinen kolekystektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SILS™-porttikolekystektomian toteutettavuus ja turvallisuus verrattuna 4PLC:hen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien perusteella määritetty toteutettavuus ja turvallisuus.
|
Yksi vuosi
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Leikkauksen kesto minuutteina.
|
Päivä 0
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verenmenetys kirurgisesta toimenpiteestä cc.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana eri aikaväleillä
Aikaikkuna: Erilaisia (preoperatiivinen, päivä 0, 1, 3, 5, 1 viikko, 2 viikko ja 1 kuukausi)
|
Kivun arviointi määritettynä 10 pisteen kivun intensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Erilaisia (preoperatiivinen, päivä 0, 1, 3, 5, 1 viikko, 2 viikko ja 1 kuukausi)
|
|
Kehon kuvan asteikko
Aikaikkuna: Erilaisia (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
Kehokuva-asteikko koostuu kehonkuvakyselyn kysymyksistä 1-5.
Tässä koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan jokaiseen kysymykseen asteikolla 1-4, jolloin 1 oli paras.
Siksi kullekin potilaalle laskettiin kokonaispistemäärä 5-20, ja 5 oli paras.
|
Erilaisia (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
|
Kosmeettinen vaaka
Aikaikkuna: Erilaisia (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
Kosmeettinen asteikko koostuu kehonkuvakyselyn kysymyksistä 6-8.
Täällä potilaita pyydettiin vastaamaan kysymyksiin, jotka koskivat oman arpensa (SILS™) tai arpien (4PLC) kosmetiikkaa.
Kahteen ensimmäiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 1-7 ja kysymykseen 8 1-10, molemmissa 1 oli huonoin.
Siksi kullekin potilaalle laskettiin kokonaispistemäärä 3-24, jolloin 3 oli huonoin.
|
Erilaisia (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
|
Luottamusasteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (Pre-Op) 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
Luottamusasteikko koostuu kehonkuvakyselyn kysymyksistä 9 ja 10. Yksi kysymys on ennen toimenpidettä ja toinen toimenpiteen jälkeen. Potilaita pyydettiin arvioimaan kokonaisluottamuksensa ennen (perustaso) ja sen jälkeen. Ennen/jälkeen -toimenpiteen pisteet vaihtelevat 1-10, jolloin 1 on "ei kovin itsevarma" ja 10 on "erittäin itsevarma". Pisteiden eroa ennen/jälkeen hoitoon verrataan näiden kahden toimenpiteen välillä (4PLC ja SILS™) Tässä positiivinen tulos osoittaa, että potilaan luottamus on lisääntynyt. |
Muutos lähtötilanteesta (Pre-Op) 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
|
Normalisoidut arpipisteet
Aikaikkuna: Erilaisia (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
Photo Series Questionnaire (PSQ). Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin arvostelemaan oma arpinsa (kysymys 1), arvioimaan sitten 2 standardoitua valokuvaa (yksi 4PLC-arpeista ja toinen SILS™-arvista) (kysymykset 2 ja 3) ja lopuksi arvioimaan oma arpinsa uudelleen katsottuaan valokuvat (kysymys 4). Kaikki arvet arvioitiin asteikolla 1-10, jolloin 10 oli paras. Normalisoidut pisteet analysoitiin valokuvakyselyä varten. Normalisoidun pistemäärän laskemiseksi kunkin potilaan 4PLC-valokuvan pistemäärä vähennettiin hänen omasta arpistaan ennen valokuvien katselua. mediaaniarvoja käytettiin sitten tilastollisen merkitsevyyden laskemiseen. Normalisoidut oman arven pisteet raportoidaan alla: Kysymys 1 - Kysymys 2 (Q1 - Q2) Kysymys 4 - Kysymys 2 (Q4 - Q2) Kohteen oman arven normalisoidun pistemäärän laskemiseksi Q2:ta käytettiin peruspistemääränä, koska Q2 oli pistemäärä tavanomaiselle menettelylle 4PLC. |
Erilaisia (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
|
Modifioitu Hollander
Aikaikkuna: Erilaisia (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
Kirurgeja pyydettiin vastaamaan kuuteen kysymykseen koskien koehenkilöiden arpien ulkonäköä.
Kunkin potilaan pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 0-6, jolloin 0 oli paras.
|
Erilaisia (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi)
|
|
Fyysinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Erilaisia (perustila (Pre-Op), päivät 1, 3, 5 ja 1 viikko)
|
Käytettiin SF8-kyselylomaketta. Tämä asteikko mittaa terveyttä ja hyvinvointia ja pyytää potilaita luokittelemaan elämänlaatunsa asteikolla 1-5 tai asteikolla 1-6 siten, että 1 on paras ja 5 tai 6 on huonoin. Elämänlaatukysely sisältää sekä fyysisiä että henkisiä komponentteja. Raakapisteet muunnetaan yhdeksi 0-100, jolloin 0 edustaa erittäin alhaista QoL-tasoa ja 100 korkeampaa QoL-tasoa. |
Erilaisia (perustila (Pre-Op), päivät 1, 3, 5 ja 1 viikko)
|
|
Henkinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Erilaisia (perustila (Pre-Op), päivät 1, 3, 5 ja 1 viikko)
|
Käytettiin SF8-asteikkoa. Tämä asteikko mittaa terveyttä ja hyvinvointia ja pyytää potilaita luokittelemaan elämänlaatunsa asteikolla 1-5 tai asteikolla 1-6 siten, että 1 on paras ja 5 tai 6 on huonoin. Elämänlaatukysely sisältää sekä fyysisiä että henkisiä komponentteja. Raakapisteet muunnetaan yhdeksi 0-100, jolloin 0 edustaa erittäin alhaista QoL-tasoa ja 100 korkeampaa QoL-tasoa. |
Erilaisia (perustila (Pre-Op), päivät 1, 3, 5 ja 1 viikko)
|
|
Kanyloinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
SILS-porttijärjestelmän tai 4 yksittäisen portin lisäämiseen tarvittava aika kerättiin jokaisessa toimenpiteessä minuuteissa.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS08012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .