Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SILS™ Port laparoskopisk kolecystektomi efter markedsundersøgelse

22. maj 2017 opdateret af: Medtronic - MITG

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med traditionel laparoskopisk kolecystektomi versus SILS™ Port laparoskopisk kolecystektomi

Formålet med dette forsøg er:

  1. at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre SILS™ Port laparoskopisk kolecystektomi
  2. overvåge og sammenligne resultaterne af SILS™ portlaparoskopisk kolecystektomi versus 4PLC for objektivt at dokumentere den videnskabelige værdi og de opfattede fordele ved SILS™ portlaparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College, England, St. Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8819
        • UT Southwestern Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 85 år.
  • Patienten har diagnosen galdekolik med dokumenteret galdesten eller polypper ved billeddiagnostik eller galdedyskinesi med dokumenteret EF < 30 %.
  • Body Mass Index (BMI) < 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvindelig patient, som er gravid, mistænkt gravid eller ammer.
  • Enhver patient med akut calculus eller acalculous cholecystitis.
  • Enhver patient, der har fået et snit i øvre midterlinje eller højre sub costal.
  • Enhver patient med præoperativ indikation for et kolangiogram.
  • Enhver patient med ASA > 3 med normal leverfunktion.
  • Enhver patient, der er i peritonealdialyse (PD).
  • Enhver patient, der har et ikke-repareret navlebrok eller tidligere har fået repareret navlebrok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SILS port
SILS™ Port laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: SILS™ port laparoskopisk kolecystektomi
Denne interventionsarm vil have en laparoskopisk kolecystektomiprocedure med et enkelt snit.
Aktiv komparator: Fire havne
Four Port laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: Four Port laparoskopisk kolecystektomi
Denne interventionsarm vil have en traditionel fire port laparoskopisk kolecystektomi procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed ved SILS™ Port Cholecystektomi versus 4PLC
Tidsramme: Et år
Gennemførlighed og sikkerhed som bestemt af intraoperative og postoperative bivirkninger.
Et år
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
Varighed af kirurgisk indgreb i minutter.
Dag 0
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 0
Blodtab fra kirurgisk indgreb i cc.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte oplevet i de sidste 24 timer på forskellige tidsrammer
Tidsramme: Forskellige (præoperativt, dag 0, 1, 3, 5, 1 uge, 2 uger og 1 måned)
Smerteevaluering bestemt af en 10-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Forskellige (præoperativt, dag 0, 1, 3, 5, 1 uge, 2 uger og 1 måned)
Body Image Skala
Tidsramme: Forskellige (1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
Body Image-skalaen består af spørgsmål 1-5 på Body Image-spørgeskemaet. Her blev forsøgspersonerne bedt om at besvare hvert spørgsmål på en skala fra 1 til 4, hvor 1 er bedst. Derfor blev der beregnet en samlet score på 5-20 for hver patient, hvor 5 var bedst.
Forskellige (1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
Kosmetisk skala
Tidsramme: Forskellige (1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
Den kosmetiske skala består af spørgsmål 6-8 på Body Image-spørgeskemaet. Her blev patienterne bedt om at svare på spørgsmål vedrørende deres eget ar (SILS™) eller ar (4PLC). De første 2 spørgsmål blev besvaret på en skala fra 1 til 7 og spørgsmål 8 fra 1 til 10, begge med 1 som det dårligste. Derfor blev der beregnet en samlet score på 3-24 for hver patient, hvor 3 var den dårligste.
Forskellige (1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
Ændring af konfidensskala fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-op) efter 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år

Tillidsskalaen består af spørgsmål 9 og 10 på Body Image-spørgeskemaet. Et spørgsmål er før proceduren og et andet er efter proceduren. Patienterne blev bedt om at vurdere deres overordnede tillid før (baseline) og efter proceduren. Scoren for før/efter procedure spænder fra 1 til 10, hvor 1 er "ikke meget selvsikker" og 10 er "meget selvsikker". Scoreforskellen fra før/efter behandling sammenlignes mellem de to procedurer (4PLC og SILS™)

Her indikerer en positiv score, at patienttilliden er steget.
Ændring fra baseline (før-op) efter 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Normaliserede arscore
Tidsramme: Forskellige (1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år)

Photo Series Questionnaire (PSQ). Alle forsøgspersoner blev bedt om at score deres eget ar (Spørgsmål 1), derefter bedømme 2 standardiserede billeder (et af 4PLC ar og et af et SILS™ ar) (henholdsvis spørgsmål 2 og 3) og til sidst bedømme deres eget ar igen efter at have set billeder (Spørgsmål 4). Alle ar blev vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor 10 var det bedste.

Normaliserede scores blev analyseret for fotospørgeskemaet. For at beregne den normaliserede score blev hver patients score for 4PLC-billedet trukket fra deres score for deres eget ar, før de så billederne. medianværdierne blev derefter brugt til at beregne statistisk signifikans.

Normaliserede scorer af eget ar er rapporteret nedenfor:

Spørgsmål 1 - Spørgsmål 2 (Q1 - Q2) Spørgsmål 4 - Spørgsmål 2 (Q4 - Q2)

For at beregne den normaliserede score for forsøgspersonens eget ar, blev Q2 brugt som baseline score, da Q2 var scoren for den konventionelle procedure 4PLC.
Forskellige (1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
Modificeret Hollander
Tidsramme: Forskellige (1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
Kirurger blev bedt om at besvare 6 spørgsmål vedrørende udseendet af deres forsøgspersoners ar. Hver patients score blev summeret til en samlet score fra 0 til 6, hvor 0 var den bedste.
Forskellige (1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Forskellige (Baseline (Pre-Op), Dag 1, 3, 5 og 1 uge)

SF8 spørgeskema blev brugt. Denne skala måler sundhed og velvære og beder patienter om at rangere deres livskvalitet på en skala fra 1 til 5 eller en skala fra 1 til 6, hvor 1 er bedst og 5 eller 6 er dårligst. Spørgeskemaet om livskvalitet indeholder både fysiske og psykiske komponenter.

De rå scorer er oversat til én fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer et meget lavt niveau af QoL og 100 repræsenterer en højere QoL.
Forskellige (Baseline (Pre-Op), Dag 1, 3, 5 og 1 uge)
Mental livskvalitet
Tidsramme: Forskellige (Baseline (Pre-Op), Dag 1, 3, 5 og 1 uge)

SF8 skala blev brugt. Denne skala måler sundhed og velvære og beder patienter om at rangere deres livskvalitet på en skala fra 1 til 5 eller en skala fra 1 til 6, hvor 1 er bedst og 5 eller 6 er dårligst. Spørgeskemaet om livskvalitet indeholder både fysiske og psykiske komponenter.

De rå scorer er oversat til én fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer et meget lavt niveau af QoL og 100 repræsenterer en højere QoL.
Forskellige (Baseline (Pre-Op), Dag 1, 3, 5 og 1 uge)
Tid til kanylisering
Tidsramme: Dag 0
Den tid, der kræves til at indsætte SILS-portsystem eller 4 individuelle porte, blev registreret for hver procedure i minutter.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS08012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SILS™ port laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner