Лапароскопическая холецистэктомия с портом SILS™ Послепродажное исследование
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование традиционной лапароскопической холецистэктомии по сравнению с лапароскопической холецистэктомией с портом SILS™
Целями этого испытания являются:
- для оценки возможности и безопасности выполнения лапароскопической холецистэктомии с портом SILS™
- отслеживайте и сравнивайте результаты лапароскопической холецистэктомии с портом SILS™ и 4PLC, чтобы объективно задокументировать научные достоинства и очевидные преимущества лапароскопической холецистэктомии с портом SILS™.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 85 лет.
- У пациента диагностирована желчная колика с подтвержденными желчными камнями или полипами по данным визуализации или дискинезией желчевыводящих путей с подтвержденной ФВ <30%.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2.
Критерий исключения:
- Любая женщина-пациент, которая беременна, предположительно беременна или кормит грудью.
- Любой пациент с острым конкрементом или бескаменным холециститом.
- Любой пациент, у которого был разрез по верхней срединной линии или правый подреберный разрез.
- Любой пациент с предоперационным показанием к холангиограмме.
- Любой пациент с ASA> 3 с нормальной функцией печени.
- Любой пациент, который проходит перитонеальный диализ (ПД).
- Любой пациент с неустраненной пупочной грыжей или ранее перенесший операцию по устранению пупочной грыжи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SILS-порт
Лапароскопическая холецистэктомия с портом SILS™
|
Эта интервенционная группа будет иметь процедуру лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом.
|
|
Активный компаратор: Четыре порта
Четырехпортовая лапароскопическая холецистэктомия
|
Эта интервенционная группа будет иметь традиционную четырехпортовую лапароскопическую холецистэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и безопасность холецистэктомии с портом SILS™ по сравнению с 4PLC
Временное ограничение: Один год
|
Осуществимость и безопасность, определяемые интраоперационными и послеоперационными нежелательными явлениями.
|
Один год
|
|
Время работы
Временное ограничение: День 0
|
Продолжительность хирургического вмешательства в минутах.
|
День 0
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: День 0
|
Кровопотеря при хирургическом вмешательстве в куб.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль, испытанная за последние 24 часа в различные периоды времени
Временное ограничение: Различные (до операции, день 0, 1, 3, 5, 1 неделя, 2 неделя и 1 месяц)
|
Оценка боли по 10-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
Различные (до операции, день 0, 1, 3, 5, 1 неделя, 2 неделя и 1 месяц)
|
|
Шкала изображения тела
Временное ограничение: Различные (1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год)
|
Шкала образа тела состоит из вопросов 1-5 опросника образа тела.
Здесь испытуемых просили ответить на каждый вопрос по шкале от 1 до 4, где 1 был лучшим.
Таким образом, для каждого пациента рассчитывалась общая оценка от 5 до 20, где 5 — лучший результат.
|
Различные (1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год)
|
|
Косметическая шкала
Временное ограничение: Различные (1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год)
|
Косметическая шкала состоит из вопросов 6-8 опросника образа тела.
Здесь пациентов просили ответить на вопросы, касающиеся косметики их собственных рубцов (SILS™) или рубцов (4PLC).
Ответы на первые 2 вопроса давались по шкале от 1 до 7, а на вопрос 8 — по шкале от 1 до 10, где 1 — наихудший.
Таким образом, для каждого пациента была рассчитана общая оценка от 3 до 24, где 3 означало худшее.
|
Различные (1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год)
|
|
Изменение шкалы достоверности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год
|
Шкала уверенности состоит из вопросов 9 и 10 опросника образа тела. Один вопрос до процедуры, другой после процедуры. Пациентов попросили оценить их общую уверенность до (исходный уровень) и после процедуры. Оценки до/после процедуры варьируются от 1 до 10, где 1 означает «не очень уверенно», а 10 — «очень уверенно». Разница в баллах до/после лечения сравнивается между двумя процедурами (4PLC и SILS™). Здесь положительный балл указывает на то, что уверенность пациента возросла. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год
|
|
Нормализованные показатели рубцов
Временное ограничение: Различные (1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год)
|
Анкета серии фотографий (PSQ). Всех испытуемых попросили оценить свой собственный шрам (вопрос 1), затем оценить 2 стандартизированные фотографии (один из шрамов 4PLC и один из шрамов SILS™) (вопросы 2 и 3 соответственно) и, наконец, снова оценить свой собственный шрам после просмотра изображения. фотографии (вопрос 4). Все шрамы оценивались по шкале от 1 до 10, где 10 — лучший результат. Для фотоанкеты были проанализированы нормализованные баллы. Чтобы рассчитать нормализованную оценку, оценка каждого пациента на фотографии 4PLC была вычтена из оценки их собственного рубца перед просмотром фотографий. средние значения затем использовались для расчета статистической значимости. Нормализованные оценки собственного рубца представлены ниже: Вопрос 1 - Вопрос 2 (Q1 - Q2) Вопрос 4 - Вопрос 2 (Q4 - Q2) Чтобы рассчитать нормализованную оценку для собственного рубца субъекта, Q2 использовали в качестве исходной оценки, поскольку Q2 был оценкой для обычной процедуры 4PLC. |
Различные (1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год)
|
|
Модифицированный Холландер
Временное ограничение: Различные (1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год)
|
Хирургов попросили ответить на 6 вопросов о внешнем виде шрамов у испытуемых.
Баллы каждого пациента суммировались, чтобы получить общий балл от 0 до 6, где 0 был лучшим.
|
Различные (1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 1 год)
|
|
Физическое качество жизни
Временное ограничение: Различные (базовый уровень (до операции), день 1, 3, 5 и 1 неделя)
|
Использовался опросник SF8. Эта шкала измеряет здоровье и благополучие и просит пациентов оценить качество своей жизни по шкале от 1 до 5 или по шкале от 1 до 6, где 1 — наилучшее, а 5 или 6 — наихудшее. Опросник качества жизни содержит как физические, так и психические компоненты. Необработанные баллы переводятся в единицы от 0 до 100, где 0 представляет очень низкий уровень качества жизни, а 100 — более высокий уровень качества жизни. |
Различные (базовый уровень (до операции), день 1, 3, 5 и 1 неделя)
|
|
Психическое качество жизни
Временное ограничение: Различные (базовый уровень (до операции), день 1, 3, 5 и 1 неделя)
|
Использовалась шкала SF8. Эта шкала измеряет здоровье и благополучие и просит пациентов оценить качество своей жизни по шкале от 1 до 5 или по шкале от 1 до 6, где 1 — наилучшее, а 5 или 6 — наихудшее. Опросник качества жизни содержит как физические, так и психические компоненты. Необработанные баллы переводятся в единицы от 0 до 100, где 0 представляет очень низкий уровень качества жизни, а 100 — более высокий уровень качества жизни. |
Различные (базовый уровень (до операции), день 1, 3, 5 и 1 неделя)
|
|
Время до канюлирования
Временное ограничение: День 0
|
Время, необходимое для установки системы портов SILS или 4 отдельных портов, измерялось для каждой процедуры в минутах.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS08012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .