Studio post-marketing sulla colecistectomia laparoscopica SILS™ Port
Studio prospettico randomizzato controllato di colecistectomia laparoscopica tradizionale rispetto alla colecistectomia laparoscopica Port SILS™
Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:
- per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione della colecistectomia laparoscopica SILS™ Port
- monitorare e confrontare i risultati della colecistectomia laparoscopica SILS™ Port rispetto a 4PLC per documentare oggettivamente il merito scientifico e i vantaggi percepiti della colecistectomia laparoscopica SILS™ Port.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Catholic University Of Sacred Heart
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London, Regno Unito
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni.
- Il paziente ha una diagnosi di colica biliare con calcoli biliari o polipi documentati mediante imaging o discinesia biliare con FE documentata < 30%.
- Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente di sesso femminile, in stato di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi paziente con calcolo acuto o colecistite acalcolosa.
- Qualsiasi paziente che abbia subito un'incisione della linea mediana superiore o subcostale destra.
- Qualsiasi paziente con indicazione preoperatoria per un colangiogramma.
- Qualsiasi paziente con ASA > 3 con funzionalità epatica normale.
- Qualsiasi paziente sottoposto a dialisi peritoneale (PD).
- Qualsiasi paziente che ha un'ernia ombelicale non riparata o ha avuto una precedente riparazione dell'ernia ombelicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Porto SILS
Colecistectomia laparoscopica port SILS™
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Questo braccio interventistico avrà una procedura di colecistectomia laparoscopica a singola incisione.
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Comparatore attivo: Quattro porte
Colecistectomia laparoscopica a quattro vie
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Questo braccio interventistico avrà una tradizionale procedura di colecistectomia laparoscopica a quattro porte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e sicurezza della colecistectomia con port SILS™ rispetto a 4PLC
Lasso di tempo: Un anno
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Fattibilità e sicurezza determinate dagli eventi avversi intraoperatori e postoperatori.
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Un anno
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Durata della procedura chirurgica in minuti.
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Giorno 0
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 0
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Perdita di sangue dalla procedura chirurgica in cc.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore in vari intervalli di tempo
Lasso di tempo: Varie (preoperatoria, giorno 0, 1, 3, 5, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese)
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Valutazione del dolore determinata da una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 10 punti (PI-NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Varie (preoperatoria, giorno 0, 1, 3, 5, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese)
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Scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Varie (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno)
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La scala dell'immagine corporea è composta dalle domande 1-5 del questionario sull'immagine corporea.
Qui, ai soggetti è stato chiesto di rispondere a ciascuna domanda su una scala da 1 a 4, dove 1 è il migliore.
Pertanto, per ogni paziente è stato calcolato un punteggio totale di 5-20, dove 5 è il migliore.
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Varie (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno)
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Scala cosmetica
Lasso di tempo: Varie (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno)
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La scala cosmetica è composta dalle domande 6-8 del questionario sull'immagine corporea.
Qui, ai pazienti è stato chiesto di rispondere a domande riguardanti la cosmesi della propria cicatrice (SILS™) o cicatrici (4PLC).
Alle prime 2 domande è stata data risposta su una scala da 1 a 7 e alla domanda 8 da 1 a 10, entrambe con 1 la peggiore.
Pertanto, per ogni paziente è stato calcolato un punteggio totale di 3-24, dove 3 è il peggiore.
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Varie (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno)
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Modifica della scala di confidenza rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (preoperatorio) a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno
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La scala di fiducia è composta dalle domande 9 e 10 del questionario sull'immagine corporea. Una domanda è prima della procedura e un'altra è dopo la procedura. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro fiducia complessiva prima (basale) e dopo la procedura. I punteggi per la procedura prima/dopo vanno da 1 a 10 con 1 "non molto fiducioso" e 10 "molto fiducioso". La differenza di punteggio rispetto al trattamento prima/dopo viene confrontata tra le due procedure (4PLC e SILS™) Qui, un punteggio positivo indica che la fiducia del paziente è aumentata. |
Variazione rispetto al basale (preoperatorio) a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno
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Punteggi delle cicatrici normalizzati
Lasso di tempo: Varie (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno)
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Questionario sulla serie di foto (PSQ). A tutti i soggetti è stato chiesto di valutare la propria cicatrice (Domanda 1), quindi valutare 2 foto standardizzate (una delle cicatrici 4PLC e una di una cicatrice SILS™) (Domande 2 e 3, rispettivamente) e infine valutare nuovamente la propria cicatrice dopo aver visualizzato il foto (Domanda 4). Tutte le cicatrici sono state valutate su una scala da 1 a 10 dove 10 è il migliore. I punteggi normalizzati sono stati analizzati per il questionario fotografico. Per calcolare il punteggio normalizzato, il punteggio di ogni paziente della foto 4PLC è stato sottratto dal punteggio della propria cicatrice prima di visualizzare le foto. i valori mediani sono stati quindi utilizzati per calcolare la significatività statistica. I punteggi normalizzati della propria cicatrice sono riportati di seguito: Domanda 1 - Domanda 2 (Q1 - Q2) Domanda 4 - Domanda 2 (Q4 - Q2) Per calcolare il punteggio normalizzato per la cicatrice del soggetto, Q2 è stato utilizzato come punteggio di base poiché Q2 era il punteggio per la procedura convenzionale 4PLC. |
Varie (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno)
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Olandese modificato
Lasso di tempo: Varie (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno)
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Ai chirurghi è stato chiesto di rispondere a 6 domande riguardanti l'aspetto delle cicatrici dei loro soggetti.
Il punteggio di ciascun paziente è stato sommato per un punteggio totale da 0 a 6, dove 0 è il migliore.
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Varie (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno)
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Qualità fisica della vita
Lasso di tempo: Vari (linea di base (preoperatoria), giorno 1, 3, 5 e 1 settimana)
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È stato utilizzato il questionario SF8. Questa scala misura la salute e il benessere e chiede ai pazienti di classificare la loro qualità di vita su una scala da 1 a 5 o una scala da 1 a 6 dove 1 rappresenta la migliore e 5 o 6 la peggiore. Il questionario sulla qualità della vita contiene componenti sia fisiche che mentali. I punteggi grezzi sono tradotti in uno da 0 a 100, dove 0 rappresenta un livello di QoL molto basso e 100 rappresenta un QoL più elevato. |
Vari (linea di base (preoperatoria), giorno 1, 3, 5 e 1 settimana)
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Qualità mentale della vita
Lasso di tempo: Vari (linea di base (preoperatoria), giorno 1, 3, 5 e 1 settimana)
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È stata utilizzata la scala SF8. Questa scala misura la salute e il benessere e chiede ai pazienti di classificare la loro qualità di vita su una scala da 1 a 5 o una scala da 1 a 6 dove 1 rappresenta la migliore e 5 o 6 la peggiore. Il questionario sulla qualità della vita contiene componenti sia fisiche che mentali. I punteggi grezzi sono tradotti in uno da 0 a 100, dove 0 rappresenta un livello di QoL molto basso e 100 rappresenta un QoL più elevato. |
Vari (linea di base (preoperatoria), giorno 1, 3, 5 e 1 settimana)
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Tempo di cannulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tempo necessario per inserire il sistema di porte SILS o 4 singole porte è stato acquisito per ciascuna procedura in minuti.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS08012
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