SILS™ port laparoskopisk kolecystektomi etter markedsstudie
Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi versus SILS™ Port laparoskopisk kolecystektomi
Målene med denne prøven er:
- for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre SILS™ Port Laparoscopic Cholecystektomi
- overvåke og sammenligne resultatene av SILS™ portlaparoskopisk kolecystektomi versus 4PLC for objektivt å dokumentere den vitenskapelige verdien og de oppfattede fordelene ved SILS™ portlaparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 85 år.
- Pasienten har diagnosen biliær kolikk med dokumentert gallestein eller polypper ved bildediagnostikk eller biliær dyskinesi med dokumentert EF < 30 %.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinnelig pasient, som er gravid, mistenkt gravid eller ammer.
- Enhver pasient med akutt kalksten eller kolecystitt.
- Enhver pasient som har hatt et øvre midtlinje eller høyre sub costal-snitt.
- Enhver pasient med preoperativ indikasjon for et kolangiogram.
- Alle pasienter med ASA > 3 med normal leverfunksjon.
- Alle pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (PD).
- Enhver pasient som har et ureparert navlebrokk eller tidligere har fått reparert navlebrokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SILS port
SILS™ Port laparoskopisk kolecystektomi
|
Denne intervensjonsarmen vil ha et enkelt snitt laparoskopisk kolecystektomi.
|
|
Aktiv komparator: Fire porter
Four Port laparoskopisk kolecystektomi
|
Denne intervensjonsarmen vil ha en tradisjonell fireports laparoskopisk kolecystektomiprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved SILS™ portkolecystektomi versus 4PLC
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet bestemt av intraoperative og postoperative bivirkninger.
|
Ett år
|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
|
Varighet av kirurgisk inngrep i minutter.
|
Dag 0
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Dag 0
|
Blodtap fra kirurgisk inngrep i cc.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene i ulike tidsrammer
Tidsramme: Diverse (preoperativt, dag 0, 1, 3, 5, 1 uke, 2 uker og 1 måned)
|
Smerteevaluering bestemt av en 10-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Diverse (preoperativt, dag 0, 1, 3, 5, 1 uke, 2 uker og 1 måned)
|
|
Kroppsbildeskala
Tidsramme: Diverse (1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
|
Kroppsbildeskalaen består av spørsmål 1-5 på Body Image Questionnaire.
Her ble forsøkspersonene bedt om å svare på hvert spørsmål på en skala fra 1 til 4 der 1 er best.
Derfor ble det beregnet en totalscore på 5-20 for hver pasient med 5 som best.
|
Diverse (1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
|
|
Kosmetisk skala
Tidsramme: Diverse (1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
|
Den kosmetiske skalaen består av spørsmål 6-8 på kroppsbildespørreskjemaet.
Her ble pasientene bedt om å svare på spørsmål om utseendet til eget arr (SILS™) eller arr (4PLC).
De to første spørsmålene ble besvart på en skala fra 1 til 7 og spørsmål 8 fra 1 til 10, begge med 1 som dårligst.
Derfor ble det beregnet en totalscore på 3-24 for hver pasient med 3 som dårligst.
|
Diverse (1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
|
|
Endring av konfidensskala fra grunnlinje
Tidsramme: Endring fra Baseline (Pre-Op) ved 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Confidence Scale består av spørsmål 9 og 10 på Body Image Questionnaire. Ett spørsmål er før prosedyre og et annet er etter prosedyre. Pasientene ble bedt om å vurdere sin generelle konfidens før (grunnlinje) og etter prosedyren. Poengsummen for før/etter prosedyre varierer fra 1 til 10, hvor 1 er "ikke veldig selvsikker" og 10 er "svært selvsikker". Poengforskjellen fra før/etter behandling sammenlignes mellom de to prosedyrene (4PLC og SILS™) Her indikerer en positiv score at pasienttilliten har økt. |
Endring fra Baseline (Pre-Op) ved 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
|
Normaliserte arrscore
Tidsramme: Diverse (1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
|
Photo Series Questionnaire (PSQ). Alle forsøkspersonene ble bedt om å score sitt eget arr (spørsmål 1), deretter rangere 2 standardiserte bilder (ett av 4PLC-arr og ett av et SILS™-arr) (henholdsvis spørsmål 2 og 3) og til slutt rangere sitt eget arr igjen etter å ha sett bilder (spørsmål 4). Alle arr ble vurdert på en skala fra 1 til 10 med 10 som det beste. Normaliserte skårer ble analysert for fotospørreskjemaet. For å beregne den normaliserte poengsummen, ble hver pasients poengsum for 4PLC-bildet trukket fra deres poengsum for sitt eget arr før de så bildene. medianverdiene ble deretter brukt til å beregne statistisk signifikans. Normaliserte scorer for eget arr er rapportert nedenfor: Spørsmål 1 - Spørsmål 2 (Q1 - Q2) Spørsmål 4 - Spørsmål 2 (Q4 - Q2) For å beregne den normaliserte skåren for forsøkspersonens eget arr, ble Q2 brukt som baseline score siden Q2 var skåren for den konvensjonelle prosedyren 4PLC. |
Diverse (1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
|
|
Modifisert Hollander
Tidsramme: Diverse (1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
|
Kirurger ble bedt om å svare på 6 spørsmål angående utseendet til forsøkspersonens arr.
Hver pasients poengsum ble summert for en total poengsum fra 0 til 6, hvor 0 var best.
|
Diverse (1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 1 år)
|
|
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Diverse (Baseline (Pre-Op), Dag 1, 3, 5 og 1 uke)
|
SF8 spørreskjema ble brukt. Denne skalaen måler helse og velvære og ber pasientene rangere livskvaliteten sin på en skala fra 1 til 5 eller en skala fra 1 til 6 der 1 er best og 5 eller 6 er dårligst. Livskvalitetsspørreskjemaet inneholder både fysiske og psykiske komponenter. Råskårene er oversatt til én fra 0 til 100, hvor 0 representerer et svært lavt nivå av QoL og 100 representerer en høyere QoL. |
Diverse (Baseline (Pre-Op), Dag 1, 3, 5 og 1 uke)
|
|
Mental livskvalitet
Tidsramme: Diverse (Baseline (Pre-Op), Dag 1, 3, 5 og 1 uke)
|
SF8-skala ble brukt. Denne skalaen måler helse og velvære og ber pasientene rangere livskvaliteten sin på en skala fra 1 til 5 eller en skala fra 1 til 6 der 1 er best og 5 eller 6 er dårligst. Livskvalitetsspørreskjemaet inneholder både fysiske og psykiske komponenter. Råskårene er oversatt til én fra 0 til 100, hvor 0 representerer et svært lavt nivå av QoL og 100 representerer en høyere QoL. |
Diverse (Baseline (Pre-Op), Dag 1, 3, 5 og 1 uke)
|
|
Tid for kanylisering
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden som kreves for å sette inn SILS-portsystem eller 4 individuelle porter ble fanget opp for hver prosedyre i minutter.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS08012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .