SILS™ Port Laparoscopic Cholecystektomie Post Market Study
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie tradiční laparoskopické cholecystektomie versus SILS™ Port laparoskopická cholecystektomie
Cíle této zkoušky jsou:
- k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti provedení SILS™ Port laparoskopické cholecystektomie
- monitorujte a porovnávejte výsledky SILS™ Port laparoskopické cholecystektomie s 4PLC, abyste objektivně zdokumentovali vědecké přínosy a vnímané výhody SILS™ Port laparoskopické cholecystektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 85 lety.
- Pacient má diagnostikovanou biliární koliku s dokumentovanými žlučovými kameny nebo polypy zobrazením nebo biliární dyskinezi s dokumentovanou EF < 30 %.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli pacientka, která je těhotná, s podezřením na těhotenství nebo kojící.
- Každý pacient s akutním kamenem nebo akalkulózní cholecystitidou.
- Každý pacient, který měl řez v horní střední linii nebo pravý subkostální řez.
- Každý pacient s předoperační indikací k cholangiogramu.
- Každý pacient s ASA > 3 s normální funkcí jater.
- Každý pacient, který podstupuje peritoneální dialýzu (PD).
- Každý pacient, který má neopravenou pupeční kýlu nebo měl již dříve opravenou pupeční kýlu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Port SILS
SILS™ Port laparoskopická cholecystektomie
|
Toto intervenční rameno bude mít laparoskopickou cholecystektomii s jednou incizí.
|
|
Aktivní komparátor: Čtyři porty
Čtyřportová laparoskopická cholecystektomie
|
Toto intervenční rameno bude mít tradiční čtyřportovou laparoskopickou cholecystektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a bezpečnost SILS™ Port Cholecystektomie versus 4PLC
Časové okno: Jeden rok
|
Proveditelnost a bezpečnost podle intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod.
|
Jeden rok
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den 0
|
Délka chirurgického zákroku v minutách.
|
Den 0
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den 0
|
Krevní ztráta z chirurgického výkonu v cc.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná bolest za posledních 24 hodin v různých časových rámcích
Časové okno: Různé (před operací, den 0, 1, 3, 5, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc)
|
Hodnocení bolesti podle 10bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Různé (před operací, den 0, 1, 3, 5, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc)
|
|
Měřítko obrázku těla
Časové okno: Různé (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok)
|
Škála Body Image se skládá z otázek 1-5 v dotazníku Body Image.
Zde byly subjekty požádány, aby odpověděly na každou otázku na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 byla nejlepší.
Proto bylo pro každého pacienta vypočteno celkové skóre 5-20, přičemž 5 bylo nejlepší.
|
Různé (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok)
|
|
Kosmetická váha
Časové okno: Různé (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok)
|
Kosmetická škála se skládá z otázek 6-8 v dotazníku Body Image.
Zde byli pacienti požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se kosmetiky jejich vlastní jizvy (SILS™) nebo jizev (4PLC).
První 2 otázky byly zodpovězeny na škále od 1 do 7 a otázka 8 od 1 do 10, přičemž u obou byla 1 nejhorší.
Proto bylo pro každého pacienta vypočteno celkové skóre 3-24, přičemž 3 bylo nejhorší.
|
Různé (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok)
|
|
Změna stupnice spolehlivosti od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před operací) za 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Škála spolehlivosti se skládá z otázek 9 a 10 v dotazníku Body Image. Jedna otázka je před procedurou a druhá po proceduře. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou celkovou důvěru před (výchozí stav) a po zákroku. Skóre pro proceduru před/po se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 znamená „nepříliš sebevědomý“ a 10 „velmi jistý“. Rozdíl ve skóre oproti předchozímu/po ošetření je porovnán mezi dvěma postupy (4PLC a SILS™) Zde kladné skóre znamená, že se důvěra pacienta zvýšila. |
Změna od výchozího stavu (před operací) za 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Normalizované skóre jizev
Časové okno: Různé (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok)
|
Photo Series Questionnaire (PSQ). Všechny subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou vlastní jizvu (otázka 1), poté ohodnotily 2 standardizované fotografie (jednu z jizev po 4PLC a jednu jizvu SILS™) (otázky 2 a 3) a nakonec po zhlédnutí své vlastní jizvy znovu ohodnotily fotografie (otázka 4). Všechny jizvy byly hodnoceny na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 bylo nejlepší. Normalizované skóre bylo analyzováno pro fotografický dotazník. Aby bylo možné vypočítat normalizované skóre, bylo skóre každého pacienta na fotografii 4PLC odečteno od skóre jeho vlastní jizvy před zobrazením fotografií. střední hodnoty pak byly použity k výpočtu statistické významnosti. Normalizované skóre vlastní jizvy jsou uvedeny níže: Otázka 1 – Otázka 2 (Q1 – Q2) Otázka 4 – Otázka 2 (Q4 – Q2) Aby bylo možné vypočítat normalizované skóre pro vlastní jizvu subjektu, bylo jako výchozí skóre použito Q2, protože Q2 bylo skóre pro konvenční postup 4PLC. |
Různé (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok)
|
|
Upravený Hollander
Časové okno: Různé (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok)
|
Chirurgové byli požádáni, aby odpověděli na 6 otázek týkajících se vzhledu jizev jejich subjektů.
Skóre každého pacienta bylo sečteno pro celkové skóre 0 až 6, přičemž 0 bylo nejlepší.
|
Různé (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok)
|
|
Fyzická kvalita života
Časové okno: Různé (základní (předoperační), den 1, 3, 5 a 1 týden)
|
Byl použit dotazník SF8. Tato stupnice měří zdraví a pohodu a žádá pacienty, aby seřadili kvalitu svého života na stupnici od 1 do 5 nebo na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 je nejlepší a 5 nebo 6 nejhorší. Dotazník kvality života obsahuje jak fyzickou, tak psychickou složku. Hrubá skóre jsou přeložena do jednoho od 0 do 100, přičemž 0 představuje velmi nízkou úroveň QoL a 100 představuje vyšší QoL. |
Různé (základní (předoperační), den 1, 3, 5 a 1 týden)
|
|
Duševní kvalita života
Časové okno: Různé (základní (předoperační), den 1, 3, 5 a 1 týden)
|
Byla použita stupnice SF8. Tato stupnice měří zdraví a pohodu a žádá pacienty, aby seřadili kvalitu svého života na stupnici od 1 do 5 nebo na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 je nejlepší a 5 nebo 6 nejhorší. Dotazník kvality života obsahuje jak fyzickou, tak psychickou složku. Hrubá skóre jsou přeložena do jednoho od 0 do 100, přičemž 0 představuje velmi nízkou úroveň QoL a 100 představuje vyšší QoL. |
Různé (základní (předoperační), den 1, 3, 5 a 1 týden)
|
|
Čas do kanylizace
Časové okno: Den 0
|
Čas potřebný k vložení systému portů SILS nebo 4 jednotlivých portů byl zachycen pro každou proceduru v minutách.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS08012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .