SILS™ 포트 복강경 담낭절제술 시판 후 연구
전통적인 복강경 담낭절제술 대 SILS™ 포트 복강경 담낭절제술의 전향적 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- SILS™ 포트 복강경 담낭절제술 수행의 타당성과 안전성을 평가하기 위해
- SILS™ 포트 복강경 담낭절제술과 4PLC의 결과를 모니터링하고 비교하여 과학적 장점과 SILS™ 포트 복강경 담낭절제술의 인식된 이점을 객관적으로 문서화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
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London, 영국
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
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Rome, 이탈리아
- Catholic University Of Sacred Heart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이.
- 환자는 이미징을 통해 기록된 담석 또는 폴립이 있는 담도 산통 또는 기록된 EF < 30%의 담도 이상운동증 진단을 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) < 45kg/m2.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 모든 여성 환자.
- 급성 결석 또는 비결석성 담낭염이 있는 모든 환자.
- 상부 정중선 또는 우측 늑골 아래 절개를 한 적이 있는 모든 환자.
- 수술 전 담관조영술 적응증이 있는 모든 환자.
- 간 기능이 정상인 ASA > 3인 모든 환자.
- 복막 투석(PD)을 받는 모든 환자.
- 제대 탈장이 수리되지 않았거나 이전에 제대 탈장 수리를 받은 적이 있는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SILS 포트
SILS™ 포트 복강경 담낭절제술
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이 중재적 팔은 단일 절개 복강경 담낭 절제술 절차를 갖습니다.
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활성 비교기: 4포트
포포트 복강경 담낭절제술
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이 중재적 팔은 전통적인 4개 포트 복강경 담낭 절제술 절차를 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SILS™ 포트 담낭절제술 대 4PLC의 타당성 및 안전성
기간: 1년
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수술 중 및 수술 후 부작용에 의해 결정되는 타당성 및 안전성.
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1년
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작동 시간
기간: 0일
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수술 시간(분).
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0일
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예상 혈액 손실
기간: 0일
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수술 절차로 인한 혈액 손실(cc).
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시간대에서 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증
기간: 다양함(수술 전, 0일, 1,3, 5일, 1주, 2주 및 1개월)
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통증 평가는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 10점 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)로 결정됩니다.
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다양함(수술 전, 0일, 1,3, 5일, 1주, 2주 및 1개월)
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신체 이미지 척도
기간: 다양함(1주, 2주, 1개월, 3개월, 1년)
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신체 이미지 척도는 신체 이미지 설문지의 질문 1-5로 구성됩니다.
여기에서 피험자들은 1에서 4까지의 척도로 각 질문에 답하도록 요청받았으며 1이 최고입니다.
따라서 각 환자에 대해 5-20의 총점을 계산했으며 5가 최고입니다.
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다양함(1주, 2주, 1개월, 3개월, 1년)
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화장품 규모
기간: 다양함(1주, 2주, 1개월, 3개월, 1년)
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미용 척도는 신체 이미지 설문지의 질문 6-8로 구성됩니다.
여기에서 환자는 자신의 흉터(SILS™) 또는 흉터(4PLC)의 미용에 관한 질문에 답하도록 요청 받았습니다.
처음 2개의 질문은 1에서 7까지의 척도로, 질문 8은 1에서 10까지의 척도로 답변되었으며 둘 다 1이 최악이었습니다.
따라서 각 환자에 대해 3-24의 총점을 계산했으며 3이 가장 나빴습니다.
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다양함(1주, 2주, 1개월, 3개월, 1년)
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기준선에서 신뢰 척도 변경
기간: 1주, 2주, 1개월, 3개월 및 1년에 기준선(사전 수술)에서 변경
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신뢰 척도는 신체 이미지 설문지의 질문 9와 10으로 구성됩니다. 한 질문은 절차 전이고 다른 질문은 절차 후입니다. 환자들에게 시술 전(기준선)과 시술 후 전반적인 자신감을 평가하도록 요청했습니다. 시술 전/후에 대한 점수 범위는 1에서 10까지이며 1은 "매우 자신 없음"이고 10은 "매우 자신 있음"입니다. 두 시술(4PLC, SILS™)의 시술 전/후 점수 차이를 비교 여기서 긍정적인 점수는 환자의 신뢰도가 높아졌다는 것을 나타냅니다. |
1주, 2주, 1개월, 3개월 및 1년에 기준선(사전 수술)에서 변경
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정규화된 흉터 점수
기간: 다양함(1주, 2주, 1개월, 3개월, 1년)
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사진 시리즈 설문지(PSQ). 모든 대상자는 자신의 흉터(질문 1)에 점수를 매긴 다음 2개의 표준화된 사진(4PLC 흉터 중 하나와 SILS™ 흉터 중 하나)(각각 질문 2 및 3)을 평가하고 마지막으로 자신의 흉터를 다시 평가하도록 요청했습니다. 사진(질문 4). 모든 흉터는 1에서 10까지의 등급으로 평가되었으며 10이 최고입니다. 정규화 점수는 사진 설문지에 대해 분석되었습니다. 정규화 점수를 계산하기 위해 사진을 보기 전에 각 환자의 흉터 점수에서 4PLC 사진의 점수를 뺍니다. 그런 다음 중앙값을 사용하여 통계적 유의성을 계산했습니다. 자신의 흉터에 대한 정규화된 점수는 다음과 같습니다. 질문 1 - 질문 2(Q1 - Q2) 질문 4 - 질문 2(Q4 - Q2) 피험자 자신의 흉터에 대한 정규화 점수를 계산하기 위해 Q2가 기존 시술 4PLC에 대한 점수였기 때문에 Q2를 기준 점수로 사용했습니다. |
다양함(1주, 2주, 1개월, 3개월, 1년)
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수정된 홀랜더
기간: 다양함(1주, 2주, 1개월, 3개월, 1년)
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외과의사들은 피험자의 흉터 모양에 관한 6가지 질문에 답하도록 요청받았습니다.
각 환자의 점수는 총점 0에서 6으로 합산되었으며 0이 최고입니다.
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다양함(1주, 2주, 1개월, 3개월, 1년)
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물리적 삶의 질
기간: 다양함(기준선(사전 수술), 1일, 3일, 5일 및 1주)
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SF8 설문지가 사용되었습니다. 이 척도는 건강과 복지를 측정하고 환자에게 삶의 질을 1에서 5까지의 척도 또는 1에서 6까지의 척도(1이 최고, 5 또는 6이 최악)로 순위를 매기도록 요청합니다. 삶의 질 설문지는 신체적 요소와 정신적 요소를 모두 포함합니다. 원시 점수는 0에서 100까지 하나로 변환되며, 0은 매우 낮은 수준의 QoL을 나타내고 100은 더 높은 QoL을 나타냅니다. |
다양함(기준선(사전 수술), 1일, 3일, 5일 및 1주)
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정신적 삶의 질
기간: 다양함(기준선(사전 수술), 1일, 3일, 5일 및 1주)
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SF8 스케일을 사용했습니다. 이 척도는 건강과 복지를 측정하고 환자에게 삶의 질을 1에서 5까지의 척도 또는 1에서 6까지의 척도(1이 최고, 5 또는 6이 최악)로 순위를 매기도록 요청합니다. 삶의 질 설문지는 신체적 요소와 정신적 요소를 모두 포함합니다. 원시 점수는 0에서 100까지 하나로 변환되며, 0은 매우 낮은 수준의 QoL을 나타내고 100은 더 높은 QoL을 나타냅니다. |
다양함(기준선(사전 수술), 1일, 3일, 5일 및 1주)
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Cannulization 시간
기간: 0일
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SILS 포트 시스템 또는 4개의 개별 포트를 삽입하는 데 필요한 시간은 각 절차에 대해 분 단위로 캡처되었습니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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