Estudio posterior a la comercialización de la colecistectomía laparoscópica con puerto SILS™
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de colecistectomía laparoscópica tradicional versus colecistectomía laparoscópica con puerto SILS™
Los objetivos de este ensayo son:
- para evaluar la viabilidad y la seguridad de realizar la colecistectomía laparoscópica con puerto SILS™
- monitorear y comparar los resultados de la colecistectomía laparoscópica con puerto SILS™ versus 4PLC para documentar objetivamente el mérito científico y las ventajas percibidas de la colecistectomía laparoscópica con puerto SILS™.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
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Rome, Italia
- Catholic University Of Sacred Heart
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London, Reino Unido
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 85 años.
- El paciente tiene un diagnóstico de cólico biliar con cálculos biliares o pólipos documentados por imágenes o discinesia biliar con FE documentada < 30%.
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 45 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente mujer, que esté embarazada, sospechosa de estar embarazada o amamantando.
- Cualquier paciente con cálculo agudo o colecistitis acalculosa.
- Cualquier paciente que haya tenido una incisión en la línea media superior o subcostal derecha.
- Cualquier paciente con indicación preoperatoria de colangiografía.
- Cualquier paciente con ASA > 3 con función hepática normal.
- Cualquier paciente que esté en Diálisis Peritoneal (DP).
- Cualquier paciente que tenga una hernia umbilical no reparada o que haya tenido una reparación previa de hernia umbilical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Puerto SILS
Colecistectomía laparoscópica con puerto SILS™
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Este brazo intervencionista tendrá un procedimiento de colecistectomía laparoscópica de incisión única.
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Comparador activo: Cuatro puertos
Colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos
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Este brazo intervencionista tendrá un procedimiento de colecistectomía laparoscópica tradicional de cuatro puertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y seguridad de la colecistectomía con puerto SILS™ versus 4PLC
Periodo de tiempo: Un año
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Factibilidad y seguridad determinadas por los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios.
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Un año
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Día 0
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Duración del procedimiento quirúrgico en minutos.
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Día 0
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 0
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Pérdida de sangre por procedimiento quirúrgico en cc.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas en varios períodos de tiempo
Periodo de tiempo: Varios (Preoperatorio, Día 0, 1,3, 5, 1 Semana, 2 Semana y 1 Mes)
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Evaluación del dolor según lo determinado por una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 10 puntos (PI-NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Varios (Preoperatorio, Día 0, 1,3, 5, 1 Semana, 2 Semana y 1 Mes)
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Escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Varios (1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año)
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La Escala de Imagen Corporal consta de las Preguntas 1-5 del Cuestionario de Imagen Corporal.
Aquí, se pidió a los sujetos que respondieran cada pregunta en una escala del 1 al 4, siendo 1 el mejor.
Por lo tanto, se calculó una puntuación total de 5-20 para cada paciente, siendo 5 la mejor.
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Varios (1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año)
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Escala Cosmética
Periodo de tiempo: Varios (1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año)
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La Escala Cosmética consta de las Preguntas 6-8 del Cuestionario de Imagen Corporal.
Aquí, se pidió a los pacientes que respondieran preguntas sobre la estética de su propia cicatriz (SILS™) o cicatrices (4PLC).
Las 2 primeras preguntas se contestaron en una escala del 1 al 7 y la Pregunta 8 del 1 al 10, siendo ambas el 1 el peor.
Por lo tanto, se calculó una puntuación total de 3-24 para cada paciente, siendo 3 la peor.
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Varios (1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año)
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Cambio en la escala de confianza desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) en 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año
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La Escala de Confianza consta de las Preguntas 9 y 10 del Cuestionario de Imagen Corporal. Una pregunta es antes del procedimiento y otra es después del procedimiento. Se pidió a los pacientes que calificaran su confianza general antes (línea de base) y después del procedimiento. Los puntajes para el procedimiento antes/después varían de 1 a 10, siendo 1 "no muy seguro" y 10 "muy seguro". La diferencia de puntuación del tratamiento antes/después se compara entre los dos procedimientos (4PLC y SILS™) Aquí, una puntuación positiva indica que la confianza del paciente ha aumentado. |
Cambio desde el inicio (preoperatorio) en 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año
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Puntuaciones de cicatriz normalizadas
Periodo de tiempo: Varios (1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año)
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Cuestionario de Serie de Fotos (PSQ). A todos los sujetos se les pidió que calificaran su propia cicatriz (Pregunta 1), luego calificaran 2 fotos estandarizadas (una de cicatrices 4PLC y otra de una cicatriz SILS™) (Preguntas 2 y 3, respectivamente) y finalmente calificaran su propia cicatriz nuevamente después de ver la fotos (Pregunta 4). Todas las cicatrices se calificaron en una escala del 1 al 10, siendo 10 la mejor. Se analizaron las puntuaciones normalizadas para el cuestionario fotográfico. Para calcular la puntuación normalizada, la puntuación de la foto 4PLC de cada paciente se restó de la puntuación de su propia cicatriz antes de ver las fotos. luego se usaron los valores de la mediana para calcular la significación estadística. Las puntuaciones normalizadas de la propia cicatriz se informan a continuación: Pregunta 1 - Pregunta 2 (P1 - P2) Pregunta 4 - Pregunta 2 (P4 - P2) Para calcular la puntuación normalizada de la propia cicatriz del sujeto, se utilizó Q2 como puntuación de referencia, ya que Q2 era la puntuación del procedimiento convencional 4PLC. |
Varios (1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año)
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Holandés modificado
Periodo de tiempo: Varios (1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año)
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Se pidió a los cirujanos que respondieran 6 preguntas sobre la apariencia de las cicatrices de sus sujetos.
La puntuación de cada paciente se sumó para una puntuación total de 0 a 6, siendo 0 la mejor.
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Varios (1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año)
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Calidad de Vida Física
Periodo de tiempo: Varios (línea de base (preoperatorio), día 1, 3, 5 y 1 semana)
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Se utilizó el cuestionario SF8. Esta escala mide la salud y el bienestar y pide a los pacientes que califiquen su calidad de vida en una escala del 1 al 5 o del 1 al 6, siendo 1 la mejor y 5 o 6 la peor. El cuestionario de calidad de vida contiene componentes físicos y mentales. Las puntuaciones brutas se traducen en uno de 0 a 100, donde 0 representa un nivel muy bajo de CdV y 100 representa una CdV más alta. |
Varios (línea de base (preoperatorio), día 1, 3, 5 y 1 semana)
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Calidad de Vida Mental
Periodo de tiempo: Varios (línea de base (preoperatorio), día 1, 3, 5 y 1 semana)
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Se utilizó la escala SF8. Esta escala mide la salud y el bienestar y pide a los pacientes que califiquen su calidad de vida en una escala del 1 al 5 o del 1 al 6, siendo 1 la mejor y 5 o 6 la peor. El cuestionario de calidad de vida contiene componentes físicos y mentales. Las puntuaciones brutas se traducen en uno de 0 a 100, donde 0 representa un nivel muy bajo de CdV y 100 representa una CdV más alta. |
Varios (línea de base (preoperatorio), día 1, 3, 5 y 1 semana)
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Tiempo de canulación
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo requerido para insertar el sistema de puertos SILS o 4 puertos individuales se capturó para cada procedimiento en minutos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS08012
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