Estudo pós-mercado de colecistectomia laparoscópica de porta SILS™
Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado de Colecistectomia Laparoscópica Tradicional Versus Colecistectomia Laparoscópica SILS™ Port
Os objetivos deste ensaio são:
- para avaliar a viabilidade e segurança da realização de colecistectomia laparoscópica SILS™ Port
- monitorar e comparar os resultados da colecistectomia laparoscópica SILS™ Port versus 4PLC para documentar objetivamente o mérito científico e as vantagens percebidas da colecistectomia laparoscópica SILS™ Port.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8819
- UT Southwestern Medical Center
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Rome, Itália
- Catholic University Of Sacred Heart
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London, Reino Unido
- Imperial College, England, St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 85 anos.
- O paciente tem diagnóstico de cólica biliar com cálculos biliares ou pólipos documentados por imagem ou discinesia biliar com FE documentada < 30%.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 45 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente do sexo feminino, grávida, suspeita de gravidez ou amamentando.
- Qualquer paciente com cálculo agudo ou colecistite acalculosa.
- Qualquer paciente que tenha feito uma incisão na linha média superior ou subcostal direita.
- Qualquer paciente com indicação pré-operatória de colangiografia.
- Qualquer paciente com ASA > 3 com função hepática normal.
- Qualquer paciente que esteja em Diálise Peritoneal (DP).
- Qualquer paciente que tenha uma hérnia umbilical não reparada ou que tenha feito uma correção prévia de hérnia umbilical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Porta SILS
Colecistectomia laparoscópica com porta SILS™
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Este braço de intervenção terá um procedimento de colecistectomia laparoscópica de incisão única.
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Comparador Ativo: Quatro portas
Colecistectomia laparoscópica de quatro portas
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Este braço de intervenção terá um procedimento tradicional de colecistectomia laparoscópica de quatro portas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e segurança da colecistectomia de porta SILS™ versus 4PLC
Prazo: Um ano
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Viabilidade e segurança conforme determinado por eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios.
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Um ano
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Tempo Operativo
Prazo: Dia 0
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Duração do procedimento cirúrgico em minutos.
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Dia 0
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dia 0
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Perda de sangue de procedimento cirúrgico em cc.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor média experimentada nas últimas 24 horas em vários intervalos de tempo
Prazo: Vários (pré-operatório, dia 0, 1,3, 5, 1 semana, 2 semanas e 1 mês)
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Avaliação da dor conforme determinada por uma escala numérica de intensidade de dor de 10 pontos (PI-NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Vários (pré-operatório, dia 0, 1,3, 5, 1 semana, 2 semanas e 1 mês)
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Escala de Imagem Corporal
Prazo: Vários (1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano)
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A Escala de Imagem Corporal consiste nas Questões 1-5 do Questionário de Imagem Corporal.
Aqui, os indivíduos foram solicitados a responder a cada pergunta em uma escala de 1 a 4, sendo 1 o melhor.
Portanto, uma pontuação total de 5-20 foi calculada para cada paciente, sendo 5 o melhor.
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Vários (1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano)
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Balança cosmética
Prazo: Vários (1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano)
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A Escala Cosmética consiste nas Questões 6-8 do Questionário de Imagem Corporal.
Aqui, os pacientes foram solicitados a responder perguntas sobre a estética de sua própria cicatriz (SILS™) ou cicatrizes (4PLC).
As 2 primeiras questões foram respondidas em uma escala de 1 a 7 e a Questão 8 de 1 a 10, ambas sendo 1 a pior.
Portanto, uma pontuação total de 3-24 foi calculada para cada paciente, sendo 3 o pior.
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Vários (1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano)
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Alteração da escala de confiança desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base (pré-operatório) em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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A Escala de Confiança consiste nas questões 9 e 10 do Questionário de Imagem Corporal. Uma pergunta é antes do procedimento e outra após o procedimento. Os pacientes foram solicitados a avaliar sua confiança geral antes (linha de base) e após o procedimento. As pontuações para antes/depois do procedimento variam de 1 a 10, sendo 1 "não muito confiante" e 10 "muito confiante". A diferença de pontuação do antes/depois do tratamento é comparada entre os dois procedimentos (4PLC e SILS™) Aqui, uma pontuação positiva indica que a confiança do paciente aumentou. |
Alteração da linha de base (pré-operatório) em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Pontuações de cicatrizes normalizadas
Prazo: Vários (1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano)
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Questionário de série de fotos (PSQ). Todos os indivíduos foram solicitados a pontuar sua própria cicatriz (Pergunta 1), depois classificar 2 fotos padronizadas (uma das cicatrizes 4PLC e uma de uma cicatriz SILS™) (Questões 2 e 3, respectivamente) e, finalmente, classificar sua própria cicatriz novamente após visualizar a fotos (Pergunta 4). Todas as cicatrizes foram avaliadas em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a melhor. Pontuações normalizadas foram analisadas para o questionário fotográfico. Para calcular o escore normalizado, o escore de cada paciente da foto 4PLC foi subtraído do escore de sua própria cicatriz antes de visualizar as fotos. os valores medianos foram então usados para calcular a significância estatística. As pontuações normalizadas da própria cicatriz são relatadas abaixo: Questão 1 - Questão 2 (Q1 - Q2) Questão 4 - Questão 2 (Q4 - Q2) Para calcular o escore normalizado para a própria cicatriz do sujeito, Q2 foi usado como escore inicial, já que Q2 era o escore para o procedimento convencional 4PLC. |
Vários (1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano)
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Holandês modificado
Prazo: Vários (1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano)
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Os cirurgiões foram convidados a responder a 6 perguntas sobre a aparência das cicatrizes de seus pacientes.
A pontuação de cada paciente foi somada para uma pontuação total de 0 a 6, sendo 0 o melhor.
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Vários (1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 1 ano)
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Qualidade de Vida Física
Prazo: Vários (linha de base (pré-operatório), dia 1, 3, 5 e 1 semana)
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Foi utilizado o questionário SF8. Esta escala mede a saúde e o bem-estar e pede aos pacientes que classifiquem sua qualidade de vida em uma escala de 1 a 5 ou uma escala de 1 a 6, sendo 1 o melhor e 5 ou 6 o pior. O questionário de qualidade de vida contém componentes físicos e mentais. As pontuações brutas são traduzidas em um de 0 a 100, com 0 representando um nível muito baixo de QoL e 100 representando um QoL mais alto. |
Vários (linha de base (pré-operatório), dia 1, 3, 5 e 1 semana)
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Qualidade Mental de Vida
Prazo: Vários (linha de base (pré-operatório), dia 1, 3, 5 e 1 semana)
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Foi utilizada a escala SF8. Esta escala mede a saúde e o bem-estar e pede aos pacientes que classifiquem sua qualidade de vida em uma escala de 1 a 5 ou uma escala de 1 a 6, sendo 1 o melhor e 5 ou 6 o pior. O questionário de qualidade de vida contém componentes físicos e mentais. As pontuações brutas são traduzidas em um de 0 a 100, com 0 representando um nível muito baixo de QoL e 100 representando um QoL mais alto. |
Vários (linha de base (pré-operatório), dia 1, 3, 5 e 1 semana)
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Tempo para Canulização
Prazo: Dia 0
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O tempo necessário para inserir o sistema de porta SILS ou 4 portas individuais foi capturado para cada procedimento em minutos.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS08012
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