Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rynku po cholecystektomii laparoskopowej portu SILS™

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba tradycyjnej cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową z portem SILS™

Cele tej próby to:

  1. w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa wykonania cholecystektomii laparoskopowej SILS™ Port
  2. monitorować i porównywać wyniki cholecystektomii laparoskopowej SILS™ Port z 4PLC, aby obiektywnie udokumentować wartość naukową i postrzegane zalety cholecystektomii laparoskopowej SILS™ Port.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8819
        • UT Southwestern Medical Center
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Catholic University Of Sacred Heart
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College, England, St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 85 lat.
  • Pacjent ma rozpoznanie kolki żółciowej z udokumentowaną kamicą żółciową lub polipami w badaniu obrazowym lub Dyskineza dróg żółciowych z udokumentowaną EF < 30%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda pacjentka, która jest w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmi piersią.
  • Każdy pacjent z ostrym kamieniem lub bezkamicowym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
  • Każdy pacjent, który miał górną linię środkową lub prawe nacięcie podżebrowe.
  • Każdy pacjent ze wskazaniem przedoperacyjnym do wykonania cholangiografii.
  • Każdy pacjent z ASA > 3 z prawidłową czynnością wątroby.
  • Każdy pacjent poddawany dializie otrzewnowej (PD).
  • Każdy pacjent, który ma nieleczoną przepuklinę pępkową lub miał wcześniej operację plastyczną przepukliny pępkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Port SILS
SILS™ Port Cholecystektomia laparoskopowa
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa z portem SILS™
To ramię interwencyjne będzie miało cholecystektomię laparoskopową z jednym nacięciem.
Aktywny komparator: Cztery porty
Czteroportowa cholecystektomia laparoskopowa
Procedura: Czteroportowa cholecystektomia laparoskopowa
To ramię interwencyjne będzie miało tradycyjną procedurę cholecystektomii laparoskopowej z czterema portami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo cholecystektomii portu SILS™ w porównaniu z 4PLC
Ramy czasowe: Rok
Wykonalność i bezpieczeństwo na podstawie śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Rok
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach.
Dzień 0
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Utrata krwi z zabiegu chirurgicznego w cc.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin w różnych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Różne (przedoperacyjne, dzień 0, 1,3, 5, 1 tydzień, 2 tydzień i 1 miesiąc)
Ocena bólu określona za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Różne (przedoperacyjne, dzień 0, 1,3, 5, 1 tydzień, 2 tydzień i 1 miesiąc)
Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Różne (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok)
Skala Obrazu Ciała składa się z pytań 1-5 Kwestionariusza Obrazu Ciała. Tutaj badani zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najlepszą. W związku z tym dla każdego pacjenta obliczono całkowity wynik 5-20, przy czym 5 oznaczało wynik najlepszy.
Różne (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok)
Skala kosmetyczna
Ramy czasowe: Różne (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok)
Skala Kosmetyczna składa się z pytań 6-8 z Kwestionariusza Obrazu Ciała. Tutaj pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące pielęgnacji własnej blizny (SILS™) lub blizn (4PLC). Na pierwsze 2 pytania udzielono odpowiedzi w skali od 1 do 7, a na pytanie 8 od 1 do 10, przy czym 1 oznacza najgorszą ocenę. W związku z tym dla każdego pacjenta obliczono całkowity wynik 3-24, przy czym 3 oznaczało najgorszy wynik.
Różne (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok)
Zmiana skali ufności od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku

Skala Pewności składa się z pytań 9 i 10 w Kwestionariuszu Obrazu Ciała. Jedno pytanie jest przed zabiegiem, a drugie po zabiegu. Pacjentów poproszono o ocenę ogólnej pewności siebie przed (wyjściową) i po zabiegu. Oceny przed/po zabiegu wahają się od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „niezbyt pewny siebie”, a 10 „bardzo pewny siebie”. Różnica punktacji z leczenia przed/po jest porównywana między dwiema procedurami (4PLC i SILS™)

Tutaj pozytywny wynik wskazuje, że zaufanie pacjenta wzrosło.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku
Znormalizowane oceny blizn
Ramy czasowe: Różne (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok)

Kwestionariusz serii zdjęć (PSQ). Wszyscy badani zostali poproszeni o ocenę własnej blizny (pytanie 1), następnie ocenę 2 standardowych zdjęć (jednego z blizn 4PLC i jednego z blizny SILS™) (odpowiednio pytania 2 i 3) i na końcu ponownie ocenili własną bliznę po obejrzeniu zdjęcia (pytanie 4). Wszystkie blizny oceniano w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najlepszą.

Znormalizowane wyniki zostały przeanalizowane dla kwestionariusza fotograficznego. W celu obliczenia znormalizowanego wyniku, wynik każdego pacjenta ze zdjęcia 4PLC został odjęty od wyniku jego własnej blizny przed obejrzeniem zdjęć. wartości median wykorzystano następnie do obliczenia istotności statystycznej.

Znormalizowane wyniki własnej blizny podano poniżej:

Pytanie 1 – Pytanie 2 (Q1 – Q2) Pytanie 4 – Pytanie 2 (Q4 – Q2)

W celu obliczenia znormalizowanego wyniku dla własnej blizny podmiotu, Q2 zastosowano jako punktację wyjściową, ponieważ Q2 był wynikiem dla konwencjonalnej procedury 4PLC.
Różne (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok)
Zmodyfikowany Hollander
Ramy czasowe: Różne (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok)
Chirurdzy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 6 pytań dotyczących wyglądu blizn badanych. Wynik każdego pacjenta został zsumowany, dając całkowity wynik od 0 do 6, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik.
Różne (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok)
Fizyczna jakość życia
Ramy czasowe: Różne (linia bazowa (przed operacją), dzień 1, 3, 5 i 1 tydzień)

Zastosowano kwestionariusz SF8. Ta skala mierzy zdrowie i dobre samopoczucie oraz prosi pacjentów o ocenę jakości życia w skali od 1 do 5 lub w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najlepszą, a 5 lub 6 najgorszą. Kwestionariusz jakości życia zawiera komponenty fizyczne i psychiczne.

Surowe wyniki są przeliczane na 1 od 0 do 100, gdzie 0 oznacza bardzo niski poziom QoL, a 100 oznacza wyższą QoL.
Różne (linia bazowa (przed operacją), dzień 1, 3, 5 i 1 tydzień)
Psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: Różne (linia bazowa (przed operacją), dzień 1, 3, 5 i 1 tydzień)

Zastosowano skalę SF8. Ta skala mierzy zdrowie i dobre samopoczucie oraz prosi pacjentów o ocenę jakości życia w skali od 1 do 5 lub w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najlepszą, a 5 lub 6 najgorszą. Kwestionariusz jakości życia zawiera komponenty fizyczne i psychiczne.

Surowe wyniki są przeliczane na 1 od 0 do 100, gdzie 0 oznacza bardzo niski poziom QoL, a 100 oznacza wyższą QoL.
Różne (linia bazowa (przed operacją), dzień 1, 3, 5 i 1 tydzień)
Czas na kanulizację
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas potrzebny do wprowadzenia systemu portów SILS lub 4 pojedynczych portów został przechwycony dla każdej procedury w minutach.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS08012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj