Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SILS™ port laparoszkópos kolecisztektómia piac utáni tanulmány

2017. május 22. frissítette: Medtronic - MITG

A hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálata a SILS™ port laparoszkópos kolecisztektómiával szemben

Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők:

  1. felmérni a SILS™ port laparoszkópos kolecisztektómia kivitelezhetőségét és biztonságosságát
  2. figyelemmel kíséri és hasonlítsa össze a SILS™ port laparoszkópos kolecisztektómia eredményeit a 4PLC-vel, hogy objektíven dokumentálja a SILS™ port laparoszkópos kolecisztektómia tudományos érdemeit és vélt előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College, England, St. Mary's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8819
        • UT Southwestern Medical Center
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Catholic University Of Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év között.
  • A páciensnél epekólikát diagnosztizáltak dokumentált epekővel vagy polipokkal képalkotó vizsgálattal, vagy epeúti diszkinéziát, dokumentált EF < 30%.
  • Testtömeg-index (BMI) < 45 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely nőbeteg, aki terhes, gyaníthatóan terhes vagy szoptat.
  • Minden akut fogkőben vagy acalculous epehólyag-gyulladásban szenvedő beteg.
  • Minden olyan beteg, akinek felső középvonali vagy jobb oldali borda alatti bemetszése volt.
  • Minden olyan beteg, akinek preoperatív javallata van kolangiogramra.
  • Minden olyan beteg, akinek az ASA-értéke >3, és normális májfunkcióval rendelkezik.
  • Minden olyan beteg, aki peritoneális dialízisben (PD) részesül.
  • Minden olyan beteg, akinek nem javított köldöksérve van, vagy korábban köldöksérv-javításon esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SILS port
SILS™ port laparoszkópos kolecisztektómia
Eljárás: SILS™ port laparoszkópos kolecisztektómia
Ebben az intervenciós karban egyetlen metszésű laparoszkópos cholecystectomiás eljárás lesz.
Aktív összehasonlító: Négy Port
Négyportos laparoszkópos cholecystectomia
Eljárás: Négyportos laparoszkópos cholecystectomia
Ez az intervenciós kar hagyományos, négyportos laparoszkópos kolecisztektómiás eljárással rendelkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SILS™ Port Cholecystectomia megvalósíthatósága és biztonsága a 4PLC-vel szemben
Időkeret: Egy év
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események által meghatározott megvalósíthatóság és biztonság.
Egy év
Működési idő
Időkeret: 0. nap
A műtéti beavatkozás időtartama percben.
0. nap
Becsült vérveszteség
Időkeret: 0. nap
Vérvesztés sebészeti beavatkozásból a cc.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában, különböző időszakokban
Időkeret: Különféle (műtét előtti, 0. nap, 1, 3, 5, 1 hét, 2 hét és 1 hónap)
Fájdalomértékelés, amelyet egy 10 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (PI-NRS) határoz meg, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Különféle (műtét előtti, 0. nap, 1, 3, 5, 1 hét, 2 hét és 1 hónap)
Testkép skála
Időkeret: Különféle (1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év)
A Testkép-skála a Testkép-kérdőív 1-5. kérdéséből áll. Itt az alanyoknak minden kérdésre válaszolniuk kellett egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 volt a legjobb. Ezért minden egyes betegre 5-20 közötti összpontszámot számítottak ki, ahol az 5 a legjobb.
Különféle (1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év)
Kozmetikai mérleg
Időkeret: Különféle (1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év)
A kozmetikai skála a testkép kérdőív 6-8. kérdéséből áll. Itt a betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a saját hegük (SILS™) vagy hegeik (4PLC) kozmezisére vonatkozó kérdésekre. Az első 2 kérdésre 1-től 7-ig terjedő skálán, a 8-as kérdésre 1-től 10-ig terjedő skálán adták meg a választ, mindkettőben az 1 a legrosszabb. Ezért minden egyes betegre 3-24 közötti összpontszámot számítottak ki, ahol a 3 a legrosszabb.
Különféle (1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év)
A bizalom skála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest (művelet előtti) 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év múlva

A Bizalom Skála a Testkép Kérdőív 9. és 10. kérdéséből áll. Az egyik kérdés az eljárás előtt, a másik pedig az eljárás után. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék általános önbizalmukat az eljárás előtt (alapvonal) és után. Az eljárás előtt/utána kapott pontszámok 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 a "nem túl magabiztos", a 10 pedig a "nagyon magabiztos". A két eljárás (4PLC és SILS™) között összehasonlítják a kezelés előtti/utáni pontszámok különbségét.

Itt a pozitív pontszám azt jelzi, hogy a betegek bizalma megnőtt.
Változás az alapállapothoz képest (művelet előtti) 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év múlva
Normalizált hegpontszámok
Időkeret: Különféle (1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év)

Photo Series Questionnaire (PSQ). Minden alanynak meg kellett pontoznia a saját hegét (1. kérdés), majd értékelnie kell 2 szabványos fényképet (az egyik 4PLC hegről és egy SILS™ hegről van szó) (2. és 3. kérdés), végül pedig a fotók (4. kérdés). Az összes heget 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legjobb.

A fényképes kérdőívhez normalizált pontszámokat elemeztünk. A normalizált pontszám kiszámításához minden egyes páciens 4PLC-fotójának pontszámát levonták a saját hegük pontszámából, mielőtt megnézték volna a fényképeket. a medián értékeket használták ezután a statisztikai szignifikancia kiszámításához.

Az alábbiakban közöljük a saját heg normalizált pontszámait:

1. kérdés – 2. kérdés (Q1 – Q2) 4. kérdés – 2. kérdés (4. kérdés – 2. kérdés)

Az alany saját hegének normalizált pontszámának kiszámításához a Q2-t használtuk kiindulási pontként, mivel a Q2 volt a hagyományos 4PLC eljárás pontszáma.
Különféle (1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év)
Módosított Hollander
Időkeret: Különféle (1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év)
A sebészeknek hat kérdésre kellett válaszolniuk alanyaik hegeinek megjelenésével kapcsolatban. Minden beteg pontszámát 0-tól 6-ig összegezték, ahol a 0 a legjobb.
Különféle (1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év)
Fizikai életminőség
Időkeret: Különféle (alapállapot (művelet előtti), 1., 3., 5. nap és 1 hét)

SF8 kérdőívet használtunk. Ez a skála az egészséget és a jólétet méri, és arra kéri a betegeket, hogy rangsorolják életminőségüket egy 1-től 5-ig vagy egy 1-től 6-ig terjedő skálán, ahol az 1 a legjobb, az 5 vagy a 6 pedig a legrosszabb. Az életminőség kérdőív testi és lelki összetevőket egyaránt tartalmaz.

A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig 1-re fordítjuk, ahol a 0 a nagyon alacsony QoL-szintet, a 100 pedig a magasabb QoL-t jelenti.
Különféle (alapállapot (művelet előtti), 1., 3., 5. nap és 1 hét)
Mentális életminőség
Időkeret: Különféle (alapállapot (művelet előtti), 1., 3., 5. nap és 1 hét)

SF8 skálát használtunk. Ez a skála az egészséget és a jólétet méri, és arra kéri a betegeket, hogy rangsorolják életminőségüket egy 1-től 5-ig vagy egy 1-től 6-ig terjedő skálán, ahol az 1 a legjobb, az 5 vagy a 6 pedig a legrosszabb. Az életminőség kérdőív testi és lelki összetevőket egyaránt tartalmaz.

A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig 1-re fordítjuk, ahol a 0 a nagyon alacsony QoL-szintet, a 100 pedig a magasabb QoL-t jelenti.
Különféle (alapállapot (művelet előtti), 1., 3., 5. nap és 1 hét)
Ideje a kanülozáshoz
Időkeret: 0. nap
A SILS portrendszer vagy 4 különálló port beillesztéséhez szükséges időt percekben rögzítettük minden egyes eljárásnál.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Marks, MD, Case Medical Center University Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS08012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SILS™ port laparoszkópos kolecisztektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel