テルビナフィン塩酸塩 250mg 絶食下の錠剤
2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
絶食条件下での 2 つのテルビナフィン HCl 250 mg 錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ
この研究の目的は、テルビナフィン錠剤の試験製剤と、すでに販売されている基準製剤である Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals) の相対的バイオアベイラビリティを、男性と女性の成人被験者を使用して健康な非タバコの絶食条件下で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：FDAの生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女で、体格指数 (BMI) が 30 以下。
- スクリーニング時に実施された健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される健康状態。
- 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム
- 女性および子供を妊娠する可能性のある被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア避妊法を使用する準備をしなければなりません（例： コンドーム、IUD) 研究期間中。 14日以内に経口避妊薬を使用したか、180日以内にホルモン避妊薬を注射した女性被験者は参加できません。
除外基準:
- -女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある場合。
- -テルビナフィンに対するアレルギーまたは感受性の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者または研究の安全性を損なう薬物過敏症または不耐性の病歴。
- -慢性感染症、システム障害または臓器機能不全の慢性的な証拠の重要な履歴または現在の証拠。
- -胃腸疾患の存在または過去1年以内の吸収不良の病歴。
- -入院または投薬を必要とした過去2年以内に発生した精神障害の病歴。
- 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。
- 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の使用。 投与前30日以内。
- 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- -過去12か月以内に治療を必要とする薬物またはアルコールの追加。
- -投与前30日以内の全血（480ml以上）または14日以内の血漿の寄付または重大な損失。
- -スクリーニングでの乱用薬物の検査結果が陽性。
- -最初の試験投与から90日以内のタバコ使用者。
- 複数の静脈穿刺に耐えられない、または耐えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ラミシール®
Lamisil® 250 mg 錠 (リファレンス) を第 1 期に投与、続いてテルビナフィン 250 mg 錠 (試験) を第 2 期に投与
|
1×250mg
|
|
実験的：テルビナフィン
塩酸テルビナフィン 250 mg 錠剤 (試験) を最初の期間に投与し、続いてラミシル® 250 mg 錠剤 (参考) を 2 番目の期間に投与
|
1×250mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-inf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (外挿) - 血漿中のテルビナフィン
時間枠：144時間にわたって採取された血液サンプル
|
AUC0-infに基づく生物学的同等性
|
144時間にわたって採取された血液サンプル
|
|
AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと) - 血漿中のテルビナフィン
時間枠：144時間にわたって採取された血液サンプル
|
AUC0-tに基づく生物学的同等性
|
144時間にわたって採取された血液サンプル
|
|
Cmax - 観察された最大濃度 - 血漿中のテルビナフィン
時間枠：144時間にわたって採取された血液サンプル
|
Cmaxに基づく生物学的同等性
|
144時間にわたって採取された血液サンプル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shirley Ann Kennedy, M.D.、NOVUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2002年1月1日
研究の完了 (実際)
2002年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (推定)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。