Terbinafiini HCl 250 mg tabletti paastoolosuhteissa
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Kahden terbinafiini-HCl 250 mg:n tablettiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terbinafiinitablettien testiformulaation suhteellinen hyötyosuus jo markkinoidulla referenssiformulaatiolla Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals) paasto-olosuhteissa terveillä, tupakoimattomilla aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai vähemmän.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit
- Jos naisen ja raskaana olevan henkilön on oltava valmis pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, IUD) tutkimuksen aikana. Naishenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa tai ruiskuttaneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 180 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta, eivät voi osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana, imettävä tai todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys terbinafiinille tai jokin lääkeaineyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Merkittävä historia tai nykyinen näyttö kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä tai elinten toimintahäiriöstä.
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
- Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä. 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholilisäys viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
- Tupakan käyttäjä 90 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
- Ei pysty tai halua sietää useita laskimopunktioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lamisil®
Lamisil® 250 mg tabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sitten Terbinafiini 250 mg tabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 250 mg
|
|
Kokeellinen: Terbinafiini
Terbinafiini HCl 250 mg tabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Lamisil® 250 mg tabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 250 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu) - Terbinafiini plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (osallistujaa kohti) - Terbinafiini plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana
|
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus - Terbinafiini plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 144 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10136024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina