Terbinafin HCl 250 mg tablet under fastende forhold
15. august 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
Den relative biotilgængelighed af to Terbinafin HCl 250 mg tabletformuleringer under fastende forhold
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af testformuleringen af terbinafintabletter med en allerede markedsført referenceformulering Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals), under fastende forhold i raske, ikke-tobaksbrugende voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år eller ældre inklusive med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 eller mindre.
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler
- Hvis kvindelige og fødedygtige forsøgspersoner skal være forberedt på at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode til prævention (f. kondom, spiral) under undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der har brugt orale præventionsmidler inden for 14 dage eller injiceret hormonelle præventionsmidler inden for 180 dage efter dosering, får ikke lov til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for terbinafin, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
- Betydelig historie eller aktuelle tegn på kroniske tegn på kronisk infektionssygdom, systemforstyrrelser eller organdysfunktion.
- Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller anamnese med malabsorption inden for det sidste år.
- Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede hospitalsindlæggelse eller medicin.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
- Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant. inden for 30 dage før dosering.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
- Lægemiddel- eller alkoholtilsætning, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
- Positive testresultater for stofmisbrug ved screening.
- Tobaksbruger inden for 90 dage efter den første undersøgelsesdosis.
- Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lamisil®
Lamisil® 250 mg tablet (reference) doseret i første periode efterfulgt af Terbinafin 250 mg tablet (test) doseret i anden periode
|
1 x 250 mg
|
|
Eksperimentel: Terbinafin
Terbinafin HCl 250 mg tablet (test) doseret i første periode efterfulgt af Lamisil® 250 mg tablet (reference) doseret i anden periode
|
1 x 250 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) - Terbinafin i plasma
Tidsramme: Blodprøver indsamlet over 144 timers periode
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf
|
Blodprøver indsamlet over 144 timers periode
|
|
AUC0-t - Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul koncentration (pr. deltager) - Terbinafin i plasma
Tidsramme: Blodprøver indsamlet over 144 timers periode
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t
|
Blodprøver indsamlet over 144 timers periode
|
|
Cmax - Maksimal observeret koncentration - Terbinafin i plasma
Tidsramme: Blodprøver indsamlet over 144 timers periode
|
Bioækvivalens baseret på Cmax
|
Blodprøver indsamlet over 144 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2009
Først opslået (Anslået)
2. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10136024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terbinafin HCl 250mg tabletter
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Nitric BioTherapeutics, IncAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
KU LeuvenUkendtKoncentration-tidsprofiler i mave & tarm.Belgien