Terbinafina HCl 250 mg tabletka na czczo
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Względna biodostępność dwóch postaci tabletek terbinafiny HCl 250 mg na czczo
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności testowanej formulacji tabletek terbinafiny z już wprowadzonym na rynek preparatem odniesienia Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals), w warunkach na czczo u zdrowych, niepalących tytoniu, z udziałem dorosłych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub więcej, z indeksem masy ciała (BMI) 30 lub niższym.
- Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA
- Jeśli pacjentki lub kobiety mogące mieć dzieci muszą być przygotowane do powstrzymania się od stosunków seksualnych lub stosowania niezawodnej barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna) w czasie trwania badania. Kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni lub wstrzykiwały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 180 dni od przyjęcia dawki, nie zostaną dopuszczone do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę podczas badania.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na terbinafinę lub historii nadwrażliwości lub nietolerancji na lek, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
- Znacząca historia lub aktualne dowody chronicznych dowodów na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu lub dysfunkcję narządów.
- Obecność chorób przewodu pokarmowego lub złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
- Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
- Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki. w ciągu 30 dni przed podaniem.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
- Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Użytkownik tytoniu w ciągu 90 dni od pierwszej dawki badanej.
- Niezdolność lub niechęć do tolerowania wielokrotnych nakłuć żyły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lamisil®
Lamisil® 250 mg tabletka (referencja) dawkowany w pierwszym okresie, a następnie terbinafina 250 mg tabletka (test) dawkowany w drugim okresie
|
1 x 250 mg
|
|
Eksperymentalny: Terbinafina
Terbinafina HCl 250 mg tabletka (test) podawana w pierwszym okresie, a następnie Lamisil® 250 mg tabletka (referencyjna) podawana w drugim okresie
|
1 x 250 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja) — terbinafina w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin
|
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika) — terbinafina w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin
|
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie — terbinafiny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10136024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terbinafina HCl 250mg tabletki
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony