Terbinafine HCl 250 mg compresse in condizioni di digiuno
15 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse di terbinafina cloridrato da 250 mg in condizioni di digiuno
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della formulazione di test delle compresse di terbinafina con una formulazione di riferimento già commercializzata Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals), in condizioni di digiuno in soggetti adulti sani, non fumatori, di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) di 30 o inferiore.
- Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
- Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA
- Se i soggetti di sesso femminile e potenzialmente fertili devono essere preparati ad astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) durante la durata dello studio. Le donne che hanno usato contraccettivi orali entro 14 giorni o iniettato contraccettivi ormonali entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.
Criteri di esclusione:
- Se femmina, incinta, in allattamento o probabile gravidanza durante lo studio.
- Storia di allergia o sensibilità alla terbinafina, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
- Storia significativa o evidenza attuale di evidenza cronica di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o disfunzione d'organo.
- Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
- Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
- Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
- Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci. entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Aggiunta di droghe o alcol che richiedono un trattamento negli ultimi 12 mesi.
- Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Risultati positivi del test per la droga d'abuso allo screening.
- Utilizzatore di tabacco entro 90 giorni dalla prima dose dello studio.
- Incapace o riluttante a tollerare più punture venose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lamisil®
Lamisil® 250 mg Tablet (riferimento) dosato nel primo periodo seguito da Terbinafine 250 mg Tablet (test) dosato nel secondo periodo
|
1 x 250 mg
|
|
Sperimentale: Terbinafina
Terbinafina HCl 250 mg Tablet (test) dosata nel primo periodo seguita da Lamisil® 250 mg Tablet (riferimento) dosata nel secondo periodo
|
1 x 250 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolato) - Terbinafina nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 144 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-inf
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 144 ore
|
|
AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante) - Terbinafina nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 144 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 144 ore
|
|
Cmax - Concentrazione Massima Osservata - Terbinafina nel Plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 144 ore
|
Bioequivalenza basata su Cmax
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 144 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2009
Primo Inserito (Stimato)
2 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10136024
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terbinafina cloridrato compresse da 250 mg
-
GlaxoSmithKlineCompletato