Terbinafin HCl 250 mg Tablette unter Nüchternbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger.
• Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt
• Wenn weibliche und gebärfähige Personen bereit sein müssen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. Kondom, Spirale) während der Studiendauer. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen orale Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme hormonelle Kontrazeptiva injiziert haben, dürfen nicht teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Wenn Sie während der Studie weiblich, schwanger, stillend oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Terbinafin oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung oder Organfunktionsstörung.
• Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorption in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
• Verwendung von pharmakologischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme signifikant induzieren oder hemmen. innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme.
• Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Behandlungsbedürftiger Drogen- oder Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten.
• Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
• Positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch beim Screening.
• Tabakkonsument innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Studiendosis.
• Unfähig oder nicht bereit, mehrere Venenpunktionen zu tolerieren.