공복 상태에서 Terbinafine HCl 250 mg 정제
2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
공복 상태에서 2개의 테르비나핀 HCl 250mg 정제 제형의 상대적 생체이용률
이 연구의 목적은 남성 및 여성 성인 피험자를 대상으로 금식 상태에서 건강한 비담배 상태에서 이미 시판된 참조 제형인 Lamisil®(Novartis Pharmaceuticals)과 함께 테르비나핀 정제의 시험 제형의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 체질량지수(BMI)가 30 이하인 남녀.
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 여성 및 임신 가능성이 있는 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 장벽 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 콘돔, IUD) 연구 기간 동안. 14일 이내에 경구 피임약을 사용했거나 투여 후 180일 이내에 주사된 호르몬 피임약을 사용한 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 여성, 임신, 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 경우.
- 테르비나핀에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성 이력.
- 만성 전염병, 전신 장애 또는 기관 기능 장애의 만성 증거에 대한 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력의 존재.
- 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
- 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 약물 대사 효소를 현저하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용. 투여 전 30일 이내.
- 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 추가.
- 투약 전 30일 이내 또는 혈장 14일 이내의 전혈(480ml 이상) 기증 또는 상당한 손실.
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
- 첫 연구 투여 후 90일 이내의 흡연자.
- 여러 번의 정맥 천자를 할 수 없거나 용인하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라미실®
첫 번째 기간에 Lamisil® 250mg 태블릿(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Terbinafine 250mg 태블릿(테스트) 투여
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1 x 250mg
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실험적: 테르비나핀
첫 번째 기간에 Terbinafine HCl 250mg 정제(시험)를 투여한 후 두 번째 기간에 Lamisil® 250mg 정제(참고)를 투여했습니다.
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1 x 250mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-inf - 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽) - 혈장 내 테르비나핀
기간: 144시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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144시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 0시부터 0이 아닌 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(참가자당) - 혈장 내 테르비나핀
기간: 144시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
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144시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax - 최대 관찰 농도 - 혈장 내 테르비나핀
기간: 144시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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144시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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