Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terbinafin HCl 250 mg tabletta éhgyomri körülmények között

2009. szeptember 11. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA

Két Terbinafine HCl 250 mg-os tabletta készítmény relatív biohasznosulása éhgyomri körülmények között

Ennek a vizsgálatnak a célja a terbinafin tabletták tesztkészítményének relatív biohasznosulásának értékelése egy már forgalomban lévő Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals) referenciaformulával, éhgyomorra egészséges, nem dohányzó felnőtt férfiak és női alanyok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai

Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206-3817
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, 30 vagy annál kisebb testtömeg-indexű (BMI).
  • Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
  • Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-előírások minden kritériumának
  • Ha a nőknek és a fogamzóképes alanyoknak fel kell készülniük arra, hogy tartózkodjanak a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer, IUD) a vizsgálat időtartama alatt. Azok a női alanyok, akik az adagolást követő 14 napon belül orális fogamzásgátlót vagy 180 napon belül hormonális fogamzásgátlót injekcióztak, nem vehetnek részt a részvételen.

Kizárási kritériumok:

  • Ha nőstény, terhes, szoptat vagy valószínűsíthetően teherbe esik a vizsgálat során.
  • Terbinafinnel szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
  • Krónikus fertőző betegség, rendszer-rendellenesség vagy szervi diszfunkció krónikus bizonyítékának jelentős kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka.
  • Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
  • Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
  • Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
  • Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket. az adagolást megelőző 30 napon belül.
  • Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
  • Kezelést igénylő gyógyszer vagy alkohol hozzáadása az elmúlt 12 hónapban.
  • Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
  • Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
  • Dohányfogyasztó az első vizsgálati adag beadását követő 90 napon belül.
  • Többszöri vénapunkciót nem tud, vagy nem hajlandó elviselni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Terbinafin
Terbinafin HCl 250 mg tabletta (teszt) az első időszakban, majd a Lamisil® 250 mg tabletta (referencia) a második időszakban adagolva
Drog: Terbinafin HCl 250 mg tabletta
1 x 250 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Lamisil®
Az első időszakban adagolt Lamisil® 250 mg tabletta (referencia), majd a második időszakban adagolt Terbinafine 250 mg tabletta (teszt)
Drog: Lamisil® 250 mg tabletta
1 x 250 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált) – Terbinafin a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 144 órán keresztül vették
Bioekvivalencia az AUC0-inf
A vérmintákat 144 órán keresztül vették
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentráció időpontjáig (résztvevőnként) – Terbinafin a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 144 órán keresztül vették
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
A vérmintákat 144 órán keresztül vették
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció – Terbinafin a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 144 órán keresztül vették
Bioekvivalencia a Cmax alapján
A vérmintákat 144 órán keresztül vették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10136024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Terbinafin HCl 250 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel