Тербинафин HCl 250 мг таблетки натощак
15 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
Относительная биодоступность двух таблетированных форм тербинафина гидрохлорида по 250 мг натощак
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности тестируемого препарата тербинафина в таблетках с уже продаваемым эталонным препаратом Ламизил® (Новартис Фармасьютикалз) в условиях натощак у здоровых, не употребляющих табак взрослых субъектов мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) 30 или менее.
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, которая соответствует всем критериям действующих правил FDA.
- Если потенциальные субъекты женского пола и детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от половых контактов или использовать надежный барьерный метод контрацепции (например, презерватив, ВМС) на протяжении всего исследования. Субъекты женского пола, которые использовали оральные контрацептивы в течение 14 дней или вводили инъекционные гормональные контрацептивы в течение 180 дней после приема, не будут допущены к участию.
Критерий исключения:
- Если женщина, беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
- Аллергия или чувствительность к тербинафину в анамнезе или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
- Значительный анамнез или текущие доказательства хронического хронического инфекционного заболевания, системного расстройства или органной дисфункции.
- Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
- История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
- Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
- Использование фармакологических средств, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. в течение 30 дней до дозирования.
- Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
- Пристрастие к наркотикам или алкоголю, требующее лечения в течение последних 12 месяцев.
- Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
- Положительные результаты теста на злоупотребление наркотиками при скрининге.
- Потребитель табака в течение 90 дней после первой исследуемой дозы.
- Неспособность или нежелание терпеть множественные венепункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ламизил®
Таблетка Ламизил® 250 мг (контрольная) вводится в первый период, затем таблетка Тербинафин 250 мг (испытуемая) принимается во второй период
|
1 х 250 мг
|
|
Экспериментальный: Тербинафин
Таблетка Тербинафина HCl 250 мг (тестовая) в первом периоде, затем таблетка Ламизила 250 мг (эталонный) во втором периоде
|
1 х 250 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная) — тербинафин в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 144 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
|
Образцы крови, собранные в течение 144 часов
|
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника) — тербинафин в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 144 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
|
Образцы крови, собранные в течение 144 часов
|
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация — тербинафина в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 144 часов
|
Биоэквивалентность на основе Cmax
|
Образцы крови, собранные в течение 144 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10136024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .