上咽頭癌に対するエプスタイン-バーウイルス特異的免疫療法の第II相試験
2023年6月27日 更新者：Glenn J. Hanna、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究の目的は、EBV に関連する鼻咽頭癌 (NPC) の参加者にエプスタイン-バーウイルス (EBV) 免疫療法製品を投与することがどれほど効果的で安全かを判断することです。参加者の体。
EBV 免疫療法製品は、参加者の血液からの白血球で作られ、作成に約 16 週間かかります。
この EBV 免疫療法製品は、がん細胞の増殖を止め、腫瘍を消失させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、免疫療法製品を作成するために使用される血液サンプルを登録して提供します。 これには約16週間かかり、その間に上咽頭がんの化学療法を受けます。 免疫製品の準備ができたら、化学療法を中止し、免疫療法製品を参加者に注入します。 研究治療の初日に、参加者は EBV 免疫療法製品の注入 #1 を受け取ります。 14 日後、参加者は注入 #2 を受け取ります。 注入 #2 の 8 週間後、研究医は、EBV 免疫療法製品が参加者の腫瘍に及ぼす影響を判断するためにいくつかのテストを行います。 研究担当医師が EBV 免疫療法製品の 3 回目の注入で効果があると判断し、十分な免疫療法製品が残っている場合、参加者は注入 #3 を行うことができます。
- EBV免疫療法製品の各注入前に、参加者は必要に応じて身体検査、血液検査、鼻咽頭の光ファイバー検査を受けます。
- 初めてEBV免疫療法製品を受け取ってから28日以内に、CTスキャンおよび/またはMRIを使用して参加者の腫瘍を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明されたWHOグレードのNPCで、腫瘍の in situ ハイブリダイゼーションによるEBER発現の存在によって記録されたEBV感染に関連しています。 別の機関からの陽性の EBER 染色は、ブリガム アンド ウィメンズ病院での病理検査によって確認する必要があります。 EBER分析が適切でない場合、EBV DNA in situハイブリダイゼーションなど、EBV関連疾患の他の確認は許容されます
- 不治のNPC
- 以前のNPC治療による毒性からグレード1以上への回復
- 18歳以上
- 修正されたRECISTによると、評価可能または測定可能な疾患
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -プロトコルに概説されている適切な骨髄、肝臓および腎機能
除外基準:
- -登録から8週間以内のプライマリNPCの放射線療法、または6週間以内のその他の理由による放射線療法
- -登録から2週間以内のNPCに対する化学療法
- -子宮頸部または膀胱の上皮内癌、または非黒色腫性皮膚癌を除く、過去5年間の他の癌
- コントロールされていない中枢神経系転移
- -活動性肝炎、既知のHIV、または高用量の全身性コルチコステロイドの現在の使用を含む免疫抑制療法を必要とするその他の状態
- -全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチなどの自己免疫疾患で、活動性があり、現在の免疫抑制療法が必要です
- 制御されていないアクティブな重篤な感染症
- 妊娠検査薬陽性または授乳中の妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBV 刺激性細胞傷害性 T リンパ球 (EBV-CTL) 免疫療法
適格な参加者は、免疫療法製品の調製に使用される末梢血単核球 (PBMC) を取得するために採血を受けました [推定調製時間は 14 ～ 16 週間]。
参加者は、T細胞産生に必要な期間中、標準治療としてNPCに対する緩和化学療法を受けました。
緩和化学療法を受けている間に部分奏効以上を達成した参加者は、3～6サイクル継続して化学療法を受け、進行性疾患（PD）が確認された場合にのみ免疫療法の対象となった。
各参加者は、1x108 細胞/m2 の用量で 2 週間の間隔で少なくとも 2 回の EBV-CTL 注入を受けました。
3回目の注入は、反応、忍容性、および十分な免疫療法製品の予備量に基づいて、2回目の注入の8〜12週間後に参加者に提供されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な応答率 (ORR)
時間枠：再ステージングスキャンは、20週間までの治療期間中8週間ごとに実施されました。
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ORRは、治療に関するRECIST 1.1基準に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
標的病変のRECIST 1.1による: CRはすべての標的病変の完全な消失であり、PRは参照ベースライン合計LDとして、標的病変の最長直径(LD)の合計が少なくとも30%減少することです。
PR またはより良好な全奏効は、非標的病変の評価および新たな病変の欠如について、最小限の不完全奏効/安定した疾患 (SD) を前提としています。
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再ステージングスキャンは、20週間までの治療期間中8週間ごとに実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：再ステージングスキャンはPDまで8週間ごとに実行されました。追跡期間は最長92か月でした。
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カプラン・マイヤー法を使用して推定される TTP は、登録から進行性疾患 (PD) の最初の観察が文書化されるまでの期間、または無進行が最後に判明した日付で打ち切られるまでの期間として定義されます。
RECIST 1.1 に基づいて、X 線撮影による PD は、治療開始または病変の出現以来の最小合計 LD を基準として、すべての標的病変 (最大 10) の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 1つ以上の新たな病変。
非標的病変の場合、PD は 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の病変の明確な進行です。
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再ステージングスキャンはPDまで8週間ごとに実行されました。追跡期間は最長92か月でした。
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グレード 1 ～ 2 の疲労有害事象のある参加者の数」が正確かつ適切である
時間枠：有害事象は各注入治療後に評価されました。治療期間は最長66か月でした。
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症例報告書に報告された、治療の帰属を伴うすべてのグレード 1 ～ 2 の疲労有害事象 (AE) がカウントされました。
観察期間中に少なくとも 1 つのグレード 1 ～ 2 の疲労 AE を経験した参加者の数。
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有害事象は各注入治療後に評価されました。治療期間は最長66か月でした。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：参加者は、死亡するか追跡不能になるまで、施設内での実践に従って生存状況が追跡調査された。追跡期間は最長92か月でした。
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Kaplan-Meier (KM) 法を使用して推定された OS は、登録から死亡までの時間、または最後に生存が判明した日付で打ち切りまでの時間として定義されます。
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参加者は、死亡するか追跡不能になるまで、施設内での実践に従って生存状況が追跡調査された。追跡期間は最長92か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn Hanna, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (推定)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-292
- R21CA132279-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する予定はありません。
集計結果を掲載・公開します。
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