Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van Epstein-Barr-virusspecifieke immunotherapie voor nasofarynxcarcinoom

27 juni 2023 bijgewerkt door: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe effectief en hoe veilig het is om een ​​immunotherapieproduct met het Epstein-Barr-virus (EBV) toe te dienen aan deelnemers met nasofarynxcarcinoom (NPC) geassocieerd met EBV dat is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. deelnemers lichaam. Het EBV-immunotherapieproduct wordt gemaakt met witte bloedcellen uit het bloed van de deelnemer en het duurt ongeveer 16 weken om het te maken. Dit EBV-immunotherapieproduct kan de groei van kankercellen stoppen en ervoor zorgen dat de tumoren verdwijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen zich registreren en een bloedmonster verstrekken dat zal worden gebruikt om het product voor immuuntherapie te maken. Dit duurt ongeveer 16 weken, gedurende welke tijd ze chemotherapie krijgen voor hun nasofarynxkanker. Als het immuunproduct klaar is, wordt de chemotherapie stopgezet en wordt het immunotherapieproduct via een infuus aan de deelnemer toegediend. Op de eerste dag van de onderzoeksbehandeling ontvangen de deelnemers infusie nr. 1 van het EBV-immunotherapieproduct. Veertien dagen later krijgt de deelnemer infuus #2. Acht weken na infusie #2 zal de onderzoeksarts enkele tests uitvoeren om de effecten te bepalen die het EBV-immunotherapieproduct heeft gehad op de tumor van de deelnemer. Als de onderzoeksarts denkt dat ze baat zouden hebben bij een derde infusie van het EBV-immunotherapieproduct en er is voldoende immunotherapieproduct over, dan kan de deelnemer infusie #3 krijgen.

  • Voorafgaand aan elke infusie van het EBV-immunotherapieproduct zullen de deelnemers een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en vezeloptisch onderzoek van de nasofarynx ondergaan, indien nodig.
  • Binnen 28 dagen nadat we het EBV-immunotherapieproduct voor de eerste keer hebben ontvangen, evalueren we de tumor van de deelnemer door middel van CT-scan en/of MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen NPC van een WHO-graad, geassocieerd met EBV-infectie gedocumenteerd door de aanwezigheid van EBER-expressie door in situ hybridisatie in de tumor. Positieve EBER-kleuring van een andere instelling moet worden bevestigd door pathologieonderzoek in het Brigham and Women's Hospital. Andere bevestigingen van EBV-geassocieerde ziekte zijn acceptabel, zoals EBV DNA in situ hybridisatie, als EBER-analyse niet adequaat is
  • Ongeneeslijke NPC
  • Herstel van toxiciteit van een eerdere NPC-therapie tot graad 1 of beter
  • 18 jaar of ouder
  • Evalueerbare of meetbare ziekte, volgens aangepaste RECIST
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie voor primaire NPC binnen 8 weken na inschrijving, of radiotherapie om een ​​andere reden binnen 6 weken
  • Chemotherapie voor NPC binnen 2 weken na inschrijving
  • Andere kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of blaas, of niet-melanomateuze huidkanker
  • Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve hepatitis, bekende hiv of andere aandoening waarvoor immunosuppressieve therapie vereist is, waaronder huidig ​​gebruik van hoge doses systemische corticosteroïden
  • Auto-immuunziekte, zoals systemische lupus erythematosis of reumatoïde artritis, die actief is en een huidige immunosuppressieve therapie vereist
  • Actieve ongecontroleerde ernstige infectie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBV-gestimuleerde cytotoxische T-lymfocyt (EBV-CTL) Immunotherapie
In aanmerking komende deelnemers ondergingen een bloedafname om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen die werden gebruikt voor de bereiding van het immunotherapieproduct [geschatte voorbereidingstijd 14-16 weken]. Deelnemers kregen palliatieve chemotherapie voor NPC als standaardbehandeling gedurende de periode die nodig is voor de productie van T-cellen. Deelnemers die een gedeeltelijke respons of beter bereikten tijdens het ontvangen van palliatieve chemotherapie, bleven chemotherapie ontvangen gedurende 3 tot 6 cycli en kwamen alleen in aanmerking voor immunotherapie wanneer progressieve ziekte (PD) werd bevestigd. Elke deelnemer ontving minimaal 2 EBV-CTL-infusies, gegeven met een tussenpoos van 2 weken, in doses van 1x108 cellen/m2. Een 3e infusie werd aangeboden aan de deelnemers 8-12 weken na de 2e infusie op basis van respons, verdraagbaarheid en voldoende immunotherapieproductreserves.
Biologisch: Epstein-Barr-virusspecifieke immunotherapie
Andere namen:
  • Op cellen gebaseerd vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Restaging-scans werden elke 8 weken uitgevoerd tijdens de behandeling tot 20 weken.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van RECIST 1.1-criteria voor behandeling. Volgens RECIST 1.1 voor doellaesies: CR is het volledig verdwijnen van alle doellaesies en PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom LD. PR of betere algehele respons gaat uit van een minimale onvolledige respons/stabiele ziekte (SD) voor de evaluatie van niet-doellaesies en de afwezigheid van nieuwe laesies.
Restaging-scans werden elke 8 weken uitgevoerd tijdens de behandeling tot 20 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Restaging-scans werden elke 8 weken uitgevoerd tot PD. De follow-upduur was maximaal 92 maanden.
TTP geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de registratie tot de gedocumenteerde eerste waarneming van progressieve ziekte (PD), of gecensureerd op de datum van laatst bekende progressievrij. Op basis van RECIST 1.1 wordt radiografische PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) voor alle doellaesies (maximaal 10), met als referentie de kleinste som LD sinds het begin van de behandeling of het optreden van een of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies is PD het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies.
Restaging-scans werden elke 8 weken uitgevoerd tot PD. De follow-upduur was maximaal 92 maanden.
Aantal deelnemers met graad 1-2 vermoeidheidsbijwerkingen", zoals nauwkeurig en gepast
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden beoordeeld na elke infusiebehandeling. De behandelingsduur was maximaal 66 maanden.
Alle graad 1-2 vermoeidheidsbijwerkingen (AE) met enige behandelingstoeschrijving zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren werden geteld. Het aantal deelnemers dat tijdens de observatie ten minste één graad 1-2 vermoeidheids-AE ervaart.
Bijwerkingen werden beoordeeld na elke infusiebehandeling. De behandelingsduur was maximaal 66 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor overleving per institutionele praktijk tot overlijden of lost-to-follow-up. De follow-upduur was maximaal 92 maanden.
OS geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) -methode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden, of gecensureerd op de datum laatst bekende in leven.
Deelnemers werden gevolgd voor overleving per institutionele praktijk tot overlijden of lost-to-follow-up. De follow-upduur was maximaal 92 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-292
  • R21CA132279-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD te delen. Cumulatieve resultaten worden gepost en gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Epstein-Barr-virusspecifieke immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren