Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II immunoterapii specyficznej dla wirusa Epsteina-Barra w przypadku raka nosogardzieli

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania naukowego jest określenie, jak skuteczne i bezpieczne jest podawanie produktu immunoterapii wirusem Epsteina-Barra (EBV) uczestnikom z rakiem nosogardzieli (NPC) związanym z EBV, który powrócił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała uczestników. Produkt do immunoterapii EBV zostanie wykonany z białych krwinek z krwi uczestników, a jego utworzenie zajmie około 16 tygodni. Ten produkt do immunoterapii EBV może powstrzymać wzrost komórek nowotworowych i spowodować zanik guzów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zarejestrują się i dostarczą próbkę krwi, która zostanie wykorzystana do stworzenia produktu do terapii immunologicznej. Zajmie to około 16 tygodni, podczas których otrzymają chemioterapię na raka nosogardzieli. Gdy produkt odpornościowy będzie gotowy, chemioterapia zostanie zatrzymana, a produkt immunoterapeutyczny zostanie podany uczestnikowi we wlewie. W pierwszym dniu kuracji badawczej uczestnicy otrzymają infuzję nr 1 produktu do immunoterapii EBV. Czternaście dni później uczestnik otrzyma infuzję nr 2. Osiem tygodni po infuzji nr 2 lekarz przeprowadzający badanie przeprowadzi kilka testów w celu określenia wpływu, jaki produkt do immunoterapii EBV wywarł na guz uczestnika. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​trzeci wlew produktu do immunoterapii EBV odniósłby korzyść, a pozostała wystarczająca ilość produktu do immunoterapii, uczestnikowi zostanie podany wlew nr 3.

  • Przed każdym wlewem produktu do immunoterapii EBV uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i badaniu światłowodowemu nosogardzieli, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  • W ciągu 28 dni od otrzymania po raz pierwszy produktu do immunoterapii EBV, ocenimy guza uczestników za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NPC klasy WHO, związany z zakażeniem EBV udokumentowany obecnością ekspresji EBER przez hybrydyzację in situ w guzie. Pozytywny wynik barwienia EBER z innej instytucji musi zostać potwierdzony przez badanie histopatologiczne w Brigham and Women's Hospital. Dopuszczalne jest inne potwierdzenie choroby związanej z EBV, takie jak hybrydyzacja DNA EBV in situ, jeśli analiza EBER nie jest wystarczająca
  • Nieuleczalny NPC
  • Wyzdrowienie z toksyczności z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii NPC do stopnia 1 lub lepszego
  • 18 lat lub więcej
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć, zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia pierwotnego NPC w ciągu 8 tygodni od rejestracji lub radioterapia z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu 6 tygodni
  • Chemioterapia dla NPC w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktywne zapalenie wątroby, stwierdzone zakażenie wirusem HIV lub inny stan wymagający leczenia immunosupresyjnego, w tym obecne stosowanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów, która jest aktywna i wymaga aktualnej terapii immunosupresyjnej
  • Aktywna niekontrolowana poważna infekcja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytotoksyczne limfocyty T stymulowane EBV (EBV-CTL) Immunoterapia
Kwalifikujący się uczestnicy zostali poddani pobraniu krwi w celu pozyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) służących do przygotowania produktu do immunoterapii [szacowany czas przygotowania 14-16 tygodni]. Uczestnicy otrzymywali paliatywną chemioterapię dla NPC jako standard opieki w okresie wymaganym do produkcji komórek T. Uczestnicy, którzy uzyskali częściową odpowiedź lub lepszą podczas otrzymywania paliatywnej chemioterapii, kontynuowali chemioterapię przez 3 do 6 cykli i kwalifikowali się do immunoterapii tylko wtedy, gdy potwierdzono postępującą chorobę (PD). Każdy uczestnik otrzymał minimum 2 infuzje EBV-CTL, podane w odstępie 2 tygodni, w dawkach 1x108 komórek/m2. Uczestnikom zaproponowano trzecią infuzję 8-12 tygodni po drugiej infuzji w oparciu o odpowiedź, tolerancję i wystarczające rezerwy produktów immunoterapii.
Biologiczny: Immunoterapia swoista dla wirusa Epsteina-Barra
Inne nazwy:
  • Szczepionka oparta na komórkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ponowne skany wykonywano co 8 tygodni podczas leczenia do 20 tygodni.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia. Zgodnie z RECIST 1.1 dla docelowych zmian chorobowych: CR to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Ponowne skany wykonywano co 8 tygodni podczas leczenia do 20 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Ponowne skany wykonywano co 8 tygodni aż do PD. Okres obserwacji wynosił do 92 miesięcy.
TTP oszacowany metodą Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowanej pierwszej obserwacji choroby postępującej (PD) lub ocenzurowanej w dacie ostatniego znanego braku progresji. W oparciu o RECIST 1.1 radiologiczne PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) dla wszystkich docelowych zmian chorobowych (do 10), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jedna lub więcej nowych zmian. W przypadku zmian niedocelowych PD to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian.
Ponowne skany wykonywano co 8 tygodni aż do PD. Okres obserwacji wynosił do 92 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze zmęczeniem stopnia 1-2”, jako dokładne i właściwe
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano po każdym leczeniu infuzyjnym. Czas trwania leczenia wynosił do 66 miesięcy.
Zliczono wszystkie zdarzenia niepożądane zmęczenia (AE) stopnia 1-2 z dowolnym przypisaniem do leczenia zgodnie z formularzami opisów przypadków. Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden AE stopnia zmęczenia 1-2 w czasie obserwacji.
Zdarzenia niepożądane oceniano po każdym leczeniu infuzyjnym. Czas trwania leczenia wynosił do 66 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia zgodnie z praktyką instytucjonalną aż do śmierci lub utraty obserwacji. Okres obserwacji wynosił do 92 miesięcy.
OS oszacowane metodą Kaplana-Meiera (KM) jest definiowane jako czas od rejestracji do śmierci lub ocenzurowane w dacie ostatniego znanego żywego.
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia zgodnie z praktyką instytucjonalną aż do śmierci lub utraty obserwacji. Okres obserwacji wynosił do 92 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-292
  • R21CA132279-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IPD. Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane i opublikowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj