- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834093
Un estudio de fase II de inmunoterapia específica para el virus de Epstein-Barr para el carcinoma nasofaríngeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se registrarán y proporcionarán una muestra de sangre que se utilizará para crear el producto de inmunoterapia. Esto tomará alrededor de 16 semanas durante las cuales recibirán quimioterapia para su cáncer de nasofaringe. Cuando el producto inmunitario esté listo, se detendrá la quimioterapia y se administrará el producto de inmunoterapia al participante mediante infusión. El primer día del tratamiento de investigación, los participantes recibirán la infusión n.º 1 del producto de inmunoterapia EBV. Catorce días después, el participante recibirá la infusión #2. Ocho semanas después de la infusión #2, el médico investigador realizará algunas pruebas para determinar los efectos que el producto de inmunoterapia EBV ha tenido en el tumor de los participantes. Si el médico investigador cree que se beneficiaría de una tercera infusión del producto de inmunoterapia EBV y queda suficiente producto de inmunoterapia, se le puede administrar al participante la infusión n.° 3.
- Antes de cada infusión del producto de inmunoterapia EBV, los participantes se someterán a un examen físico, análisis de sangre y un examen de fibra óptica de la nasofaringe, si es necesario.
- Dentro de los 28 días posteriores a la recepción del producto de inmunoterapia EBV por primera vez, evaluaremos el tumor de los participantes mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPC de grado OMS comprobado histológica o citológicamente, asociado a infección por VEB documentada por la presencia de expresión de EBER por hibridación in situ en el tumor. La tinción EBER positiva de otra institución debe confirmarse mediante una revisión patológica en el Brigham and Women's Hospital. Es aceptable otra confirmación de la enfermedad asociada al EBV, como la hibridación in situ del ADN del EBV, si el análisis EBER no es adecuado
- PNJ incurable
- Recuperación de la toxicidad de cualquier terapia NPC previa a grado 1 o mejor
- 18 años de edad o más
- Enfermedad evaluable o medible, según RECIST modificado
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones como se indica en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Radioterapia para NPC primario dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción, o radioterapia por cualquier otro motivo dentro de las 6 semanas
- Quimioterapia para NPC dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, o cáncer de piel no melanomatoso
- Metástasis del sistema nervioso central no controladas
- Hepatitis activa, VIH conocido u otra afección que requiera terapia inmunosupresora, incluido el uso actual de corticosteroides sistémicos en dosis altas
- Enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide, que está activa y requiere terapia inmunosupresora actual
- Infección grave activa no controlada
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva o están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia con linfocitos T citotóxicos estimulados por EBV (EBV-CTL)
A los participantes elegibles se les extrajo sangre para obtener células mononucleares de sangre periférica (PBMC) utilizadas para la preparación del producto de inmunoterapia [tiempo de preparación estimado de 14 a 16 semanas].
Los participantes recibieron quimioterapia paliativa para NPC como estándar de atención durante el período requerido para la producción de células T.
Los participantes que lograron una respuesta parcial o mejor mientras recibían quimioterapia paliativa continuaron recibiendo quimioterapia durante 3 a 6 ciclos y solo fueron elegibles para inmunoterapia cuando se confirmó la enfermedad progresiva (EP).
Cada participante recibió un mínimo de 2 infusiones de EBV-CTL, administradas con 2 semanas de diferencia, en dosis de 1x108 células/m2.
Se ofreció una tercera infusión a los participantes de 8 a 12 semanas después de la segunda infusión según la respuesta, la tolerabilidad y las reservas suficientes del producto de inmunoterapia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Las exploraciones de reestadificación se realizaron cada 8 semanas en el tratamiento hasta las 20 semanas.
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1 sobre el tratamiento.
Según RECIST 1.1 para lesiones diana: CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial.
PR o mejor respuesta general asume como mínimo una respuesta incompleta/enfermedad estable (SD) para la evaluación de lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
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Las exploraciones de reestadificación se realizaron cada 8 semanas en el tratamiento hasta las 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Las exploraciones de reestadificación se realizaron cada 8 semanas hasta la EP. La duración del seguimiento fue de hasta 92 meses.
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La TTP estimada utilizando el método de Kaplan-Meier se define como la duración del tiempo desde el registro hasta la primera observación documentada de enfermedad progresiva (EP), o censurada en la última fecha conocida sin progresión.
Basado en RECIST 1.1, la DP radiográfica se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (LD) para todas las lesiones diana (hasta 10), tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Para las lesiones no diana, la DP es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones existentes.
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Las exploraciones de reestadificación se realizaron cada 8 semanas hasta la EP. La duración del seguimiento fue de hasta 92 meses.
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Número de participantes con eventos adversos de fatiga de grado 1-2", según sea preciso y apropiado
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluaron después de cada tratamiento de infusión. La duración del tratamiento fue de hasta 66 meses.
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Se contaron todos los eventos adversos (AE) de fatiga de grado 1-2 con cualquier atribución al tratamiento según lo informado en los formularios de informes de casos.
El número de participantes que experimentaron al menos un EA de fatiga de grado 1-2 durante el tiempo de observación.
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Los eventos adversos se evaluaron después de cada tratamiento de infusión. La duración del tratamiento fue de hasta 66 meses.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos para la supervivencia por práctica institucional hasta la muerte o pérdida durante el seguimiento. La duración del seguimiento fue de hasta 92 meses.
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La OS estimada utilizando el método de Kaplan-Meier (KM) se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte, o censurado en la última fecha conocida con vida.
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Los participantes fueron seguidos para la supervivencia por práctica institucional hasta la muerte o pérdida durante el seguimiento. La duración del seguimiento fue de hasta 92 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- 08-292
- R21CA132279-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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