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Uno studio di fase II sull'immunoterapia specifica del virus di Epstein-Barr per il carcinoma nasofaringeo

27 giugno 2023 aggiornato da: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quanto sia efficace e sicuro somministrare un prodotto immunoterapico contro il virus di Epstein-Barr (EBV) ai partecipanti con carcinoma nasofaringeo (NPC) associato a EBV che è tornato o si è diffuso in altre parti del corpo dei partecipanti. Il prodotto immunoterapico EBV sarà realizzato con globuli bianchi del sangue dei partecipanti e richiederà circa 16 settimane per essere creato. Questo prodotto immunoterapico EBV può impedire la crescita delle cellule tumorali e far scomparire i tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti si registreranno e forniranno un campione di sangue che verrà utilizzato per creare il prodotto di terapia immunitaria. Questo richiederà circa 16 settimane durante le quali riceveranno la chemioterapia per il cancro del rinofaringe. Quando il prodotto immunitario è pronto, la chemioterapia verrà interrotta e il prodotto immunoterapico verrà somministrato al partecipante per infusione. Il primo giorno del trattamento di ricerca, i partecipanti riceveranno l'infusione n. 1 del prodotto immunoterapico EBV. Quattordici giorni dopo, il partecipante riceverà l'infusione n. Otto settimane dopo l'infusione n. 2, il medico ricercatore eseguirà alcuni test per determinare gli effetti che il prodotto di immunoterapia EBV ha avuto sul tumore dei partecipanti. Se il medico ricercatore ritiene che trarrebbe beneficio da una terza infusione del prodotto immunoterapico EBV e rimane un prodotto immunoterapico sufficiente, al partecipante verrà somministrata l'infusione n.

  • Prima di ogni infusione del prodotto immunoterapico EBV i partecipanti avranno un esame fisico, analisi del sangue e esame a fibre ottiche del rinofaringe, se necessario.
  • Entro 28 giorni dalla ricezione del prodotto immunoterapico EBV per la prima volta, valuteremo il tumore dei partecipanti utilizzando la TAC e/o la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC istologicamente o citologicamente provato di grado OMS, associato a infezione da EBV documentata dalla presenza dell'espressione di EBER mediante ibridazione in situ nel tumore. La colorazione EBER positiva da un'altra istituzione deve essere confermata dalla revisione patologica presso il Brigham and Women's Hospital. È accettabile un'altra conferma della malattia associata a EBV, come l'ibridazione in situ del DNA di EBV, se l'analisi EBER non è adeguata
  • NPC incurabile
  • Recupero dalla tossicità da qualsiasi precedente terapia NPC al grado 1 o superiore
  • 18 anni o più
  • Malattia valutabile o misurabile, secondo RECIST modificato
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia per NPC primario entro 8 settimane dall'arruolamento o radioterapia per qualsiasi altro motivo entro 6 settimane
  • Chemioterapia per NPC entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della vescica o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale
  • Epatite attiva, HIV noto o altra condizione che richiede una terapia immunosoppressiva, compreso l'uso corrente di corticosteroidi sistemici ad alte dosi
  • Malattia autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, che è attiva e richiede una terapia immunosoppressiva corrente
  • Infezione grave incontrollata attiva
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con linfociti T citotossici stimolati da EBV (EBV-CTL).
I partecipanti idonei sono stati sottoposti a un prelievo di sangue per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) utilizzate per la preparazione del prodotto immunoterapico [tempo di preparazione stimato 14-16 settimane]. I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia palliativa per NPC come standard di cura durante il periodo richiesto per la produzione di cellule T. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale o migliore durante la chemioterapia palliativa hanno continuato a ricevere la chemioterapia da 3 a 6 cicli ed erano idonei per l'immunoterapia solo quando è stata confermata la malattia progressiva (PD). Ogni partecipante ha ricevuto un minimo di 2 infusioni di EBV-CTL, somministrate a distanza di 2 settimane, a dosi di 1x108 cellule/m2. Una terza infusione è stata offerta ai partecipanti 8-12 settimane dopo la seconda infusione in base alla risposta, alla tollerabilità e alle sufficienti riserve di prodotti immunoterapici.
Biologico: Immunoterapia specifica del virus di Epstein-Barr
Altri nomi:
  • Vaccino cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Le scansioni di ristadiazione sono state eseguite ogni 8 settimane durante il trattamento fino a 20 settimane.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri RECIST 1.1 sul trattamento. Secondo RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio: CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
Le scansioni di ristadiazione sono state eseguite ogni 8 settimane durante il trattamento fino a 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Le scansioni di ristadiazione sono state eseguite ogni 8 settimane fino al PD. La durata del follow-up è stata fino a 92 mesi.
Il TTP stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier è definito come la durata del tempo dalla registrazione alla prima osservazione documentata di malattia progressiva (PD), o censurata alla data dell'ultima nota senza progressione. In base a RECIST 1.1, la PD radiografica è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) per tutte le lesioni target (fino a 10), prendendo come riferimento la somma minima della LD dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti.
Le scansioni di ristadiazione sono state eseguite ogni 8 settimane fino al PD. La durata del follow-up è stata fino a 92 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi di affaticamento di grado 1-2", come accurato e appropriato
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati dopo ogni trattamento di infusione. La durata del trattamento è stata fino a 66 mesi.
Sono stati contati tutti gli eventi avversi di affaticamento (AE) di grado 1-2 con qualsiasi attribuzione di trattamento come riportato sui moduli di segnalazione dei casi. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso da fatica di grado 1-2 durante il periodo di osservazione.
Gli eventi avversi sono stati valutati dopo ogni trattamento di infusione. La durata del trattamento è stata fino a 66 mesi.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza secondo la pratica istituzionale fino alla morte o alla perdita del follow-up. La durata del follow-up è stata fino a 92 mesi.
L'OS stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM) è definito come il tempo dalla registrazione alla morte, o censurato alla data dell'ultima nota in vita.
I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza secondo la pratica istituzionale fino alla morte o alla perdita del follow-up. La durata del follow-up è stata fino a 92 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-292
  • R21CA132279-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD. I risultati cumulativi saranno pubblicati e pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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