Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Epstein-Barr-virus-specifik immunterapi for nasopharynxcarcinom

27. juni 2023 opdateret af: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme, hvor effektivt og hvor sikkert det er at give et Epstein-Barr Virus (EBV) immunterapiprodukt til deltagere med nasopharyngeal carcinom (NPC) forbundet med EBV, der er vendt tilbage eller spredt til andre dele af deltagernes krop. EBV-immunterapiproduktet vil blive fremstillet med hvide blodlegemer fra deltagernes blod og tager omkring 16 uger at skabe. Dette EBV-immunterapiprodukt kan forhindre kræftceller i at vokse og få tumorerne til at forsvinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil registrere sig og give en blodprøve, som vil blive brugt til at skabe immunterapiproduktet. Dette vil tage omkring 16 uger, hvor de vil modtage kemoterapi for deres nasopharynx cancer. Når immunproduktet er klar, vil kemoterapien blive stoppet, og immunterapiproduktet vil blive givet til deltageren ved infusion. På den første dag af forskningsbehandlingen vil deltagerne modtage infusion #1 af EBV-immunterapiproduktet. Fjorten dage senere vil deltageren modtage infusion #2. Otte uger efter infusion nr. 2 vil forskningslægen lave nogle tests for at bestemme virkningerne, som EBV-immunterapiproduktet har haft på deltagernes tumor. Hvis forskningslægen mener, at de ville have gavn af en tredje infusion af EBV-immunterapiproduktet, og der er tilstrækkeligt immunterapiprodukt tilbage, skal deltageren få infusion #3.

  • Før hver infusion af EBV-immunterapiproduktet vil deltagerne få en fysisk undersøgelse, blodprøve og fiberoptisk undersøgelse af nasopharynx, hvis det er nødvendigt.
  • Inden for 28 dage efter at have modtaget EBV-immunterapiproduktet for første gang, vil vi evaluere deltagernes tumor ved at bruge CT-scanning og/eller MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist NPC af en WHO-grad, forbundet med EBV-infektion dokumenteret ved tilstedeværelsen af ​​EBER-ekspression ved in situ hybridisering i tumoren. Positiv EBER-farvning fra en anden institution skal bekræftes ved patologisk gennemgang på Brigham and Women's Hospital. Anden bekræftelse af EBV-associeret sygdom er acceptabel, såsom EBV DNA in situ hybridisering, hvis EBER-analyse ikke er tilstrækkelig
  • Uhelbredelig NPC
  • Genopretning fra toksicitet fra enhver tidligere NPC-behandling til grad 1 eller bedre
  • 18 år eller ældre
  • Evaluerbar eller målbar sygdom ifølge modificeret RECIST
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling til primær NPC inden for 8 uger efter tilmelding, eller strålebehandling af enhver anden årsag inden for 6 uger
  • Kemoterapi til NPC inden for 2 uger efter tilmelding
  • Anden cancer inden for de seneste 5 år, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller blæren, eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet
  • Aktiv hepatitis, kendt HIV eller anden tilstand, der kræver immunsuppressiv behandling, inklusive aktuel brug af højdosis systemiske kortikosteroider
  • Autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosis eller reumatoid arthritis, der er aktiv og kræver aktuel immunsuppressiv behandling
  • Aktiv ukontrolleret alvorlig infektion
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBV-stimuleret cytotoksisk T-lymfocyt (EBV-CTL) Immunterapi
Kvalificerede deltagere gennemgik en blodprøve for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), der blev brugt til fremstilling af immunterapiproduktet [estimeret forberedelsestid 14-16 uger]. Deltagerne modtog palliativ kemoterapi til NPC som standardbehandling i den periode, der kræves for T-celleproduktion. Deltagere, der opnåede en delvis respons eller bedre, mens de modtog palliativ kemoterapi, fortsatte med at modtage kemoterapi i 3 til 6 cyklusser og var kun kvalificerede til immunterapi, når progressiv sygdom (PD) blev bekræftet. Hver deltager modtog minimum 2 EBV-CTL-infusioner, givet med 2 ugers mellemrum, i doser på 1x108 celler/m2. En 3. infusion blev tilbudt deltagerne 8-12 uger efter 2. infusion baseret på respons, tolerabilitet og tilstrækkelige immunterapiproduktreserver.
Biologisk: Epstein-Barr virus specifik immunterapi
Andre navne:
  • Cellebaseret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Genstagende scanninger blev udført hver 8. uge ved behandling i op til 20 uger.
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier for behandling. Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. PR eller bedre overordnet respons forudsætter som minimum ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD) for evaluering af ikke-mållæsioner og fravær af nye læsioner.
Genstagende scanninger blev udført hver 8. uge ved behandling i op til 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Genstagende scanninger blev udført hver 8. uge indtil PD. Opfølgningsvarighed var op til 92 måneder.
TTP estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden er defineret som varigheden af ​​tiden fra registrering til dokumenteret første observation af progressiv sygdom (PD), eller censureret på datoen for sidste kendte progressionsfri. Baseret på RECIST 1.1 er radiografisk PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) for alle mållæsioner (op til 10), idet der tages som reference den mindste sum af LD siden påbegyndelse af behandlingen eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner. For ikke-mållæsioner er PD udseendet af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Genstagende scanninger blev udført hver 8. uge indtil PD. Opfølgningsvarighed var op til 92 måneder.
Antal deltagere med grad 1-2 træthedsuønskede hændelser," som nøjagtigt og passende
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet efter hver infusionsbehandling. Behandlingsvarighed var op til 66 måneder.
Alle grad 1-2 træthedsbivirkninger (AE) med enhver behandlingstilskrivning som rapporteret på case-rapportformularer blev talt. Antallet af deltagere, der oplever mindst én grad 1-2 træthed AE i løbet af observationstiden.
Bivirkninger blev vurderet efter hver infusionsbehandling. Behandlingsvarighed var op til 66 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt for overlevelse pr. institutionel praksis indtil døden eller mistet til opfølgning. Opfølgningsvarighed var op til 92 måneder.
OS estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoden er defineret som tiden fra registrering til død, eller censureret på den dato, der sidst var kendt i live.
Deltagerne blev fulgt for overlevelse pr. institutionel praksis indtil døden eller mistet til opfølgning. Opfølgningsvarighed var op til 92 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Anslået)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-292
  • R21CA132279-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD. Kumulative resultater vil blive offentliggjort og offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Epstein-Barr virus specifik immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner