Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Epstein-Barrové specifické imunoterapie pro karcinom nosohltanu

27. června 2023 aktualizováno: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak účinné a jak bezpečné je podávat imunoterapeutický přípravek viru Epstein-Barrové (EBV) účastníkům s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) spojeným s EBV, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí tělo účastníků. Produkt imunoterapie EBV bude vyroben z bílých krvinek z krve účastníků a jeho vytvoření trvá asi 16 týdnů. Tento přípravek imunoterapie EBV může zastavit růst rakovinných buněk a způsobit vymizení nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zaregistrují a poskytnou vzorek krve, který bude použit k vytvoření produktu imunitní terapie. To bude trvat asi 16 týdnů, během kterých budou dostávat chemoterapii na rakovinu nosohltanu. Když je imunitní přípravek připraven, chemoterapie bude zastavena a imunoterapeutický přípravek bude účastníkovi podán infuzí. První den výzkumné léčby dostanou účastníci infuzi č. 1 imunoterapeutického produktu EBV. O čtrnáct dní později dostane účastník infuzi #2. Osm týdnů po infuzi č. 2 provede výzkumný lékař několik testů, aby určil účinky, které měl imunoterapeutický přípravek EBV na nádor účastníků. Pokud se výzkumný lékař domnívá, že by mu prospěla třetí infuze imunoterapeutického přípravku EBV a zbývá dostatek imunoterapeutického přípravku, bude účastníkovi podána infuze č. 3.

  • Před každou infuzí imunoterapeutického přípravku EBV budou účastníci absolvovat fyzikální vyšetření, krevní test a v případě potřeby fibrooptické vyšetření nosohltanu.
  • Do 28 dnů od prvního podání imunoterapeutického přípravku EBV vyhodnotíme nádor účastníků pomocí CT a/nebo MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná NPC stupně WHO spojená s infekcí EBV dokumentovaná přítomností exprese EBER in situ hybridizací v nádoru. Pozitivní barvení EBER z jiné instituce musí být potvrzeno patologickým vyšetřením v Brigham and Women's Hospital. Jiné potvrzení onemocnění souvisejícího s EBV je přijatelné, jako je hybridizace EBV DNA in situ, pokud analýza EBER není adekvátní
  • Nevyléčitelné NPC
  • Zotavení z toxicity z jakékoli předchozí terapie NPC na stupeň 1 nebo lepší
  • 18 let nebo starší
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie primárního NPC do 8 týdnů od zařazení, nebo radioterapie z jakéhokoli jiného důvodu do 6 týdnů
  • Chemoterapie pro NPC do 2 týdnů od zařazení
  • Jiná rakovina v posledních 5 letech, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  • Aktivní hepatitida, známý HIV nebo jiný stav, který vyžaduje imunosupresivní léčbu, včetně současného užívání vysokých dávek systémových kortikosteroidů
  • Autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erytematóza nebo revmatoidní artritida, které je aktivní a vyžaduje současnou imunosupresivní léčbu
  • Aktivní nekontrolovaná závažná infekce
  • Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBV-stimulované cytotoxické T-lymfocyty (EBV-CTL) Imunoterapie
Způsobilí účastníci podstoupili odběr krve za účelem získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) použitých pro přípravu imunoterapeutického produktu [předpokládaná doba přípravy 14-16 týdnů]. Účastníci dostávali paliativní chemoterapii pro NPC jako standardní péči během období potřebného pro produkci T-buněk. Účastníci, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo lepší při léčbě paliativní chemoterapií, pokračovali v léčbě chemoterapií po dobu 3 až 6 cyklů a byli způsobilí pro imunoterapii pouze tehdy, když bylo potvrzeno progresivní onemocnění (PD). Každý účastník dostal minimálně 2 infuze EBV-CTL, podané s odstupem 2 týdnů, v dávkách 1x108 buněk/m2. 3. infuze byla účastníkům nabídnuta 8-12 týdnů po 2. infuzi na základě odpovědi, snášenlivosti a dostatečných rezerv imunoterapeutických přípravků.
Biologický: Specifická imunoterapie viru Epstein-Barrové
Ostatní jména:
  • Vakcína na bázi buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Restaging skeny byly prováděny každých 8 týdnů při léčbě až do 20 týdnů.
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1 na léčbu. Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Restaging skeny byly prováděny každých 8 týdnů při léčbě až do 20 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Restaging skeny byly prováděny každých 8 týdnů až do PD. Délka sledování byla až 92 měsíců.
TTP odhadovaný pomocí Kaplan-Meierovy metody je definován jako doba trvání od registrace do dokumentovaného prvního pozorování progresivního onemocnění (PD) nebo cenzurovaná k datu posledního známého bez progrese. Na základě RECIST 1.1 je radiografická PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) pro všechny cílové léze (až 10), přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od začátku léčby nebo objevení se jednu nebo více nových lézí. U necílových lézí je PD výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících lézí.
Restaging skeny byly prováděny každých 8 týdnů až do PD. Délka sledování byla až 92 měsíců.
Počet účastníků s únavovými nepříznivými účinky stupně 1-2, jak je přesné a vhodné
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny po každé infuzní léčbě. Délka léčby byla až 66 měsíců.
Byly spočítány všechny únavové nežádoucí příhody (AE) stupně 1-2 s jakýmkoliv přiřazením léčby, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky. Počet účastníků, u kterých se během doby pozorování vyskytla alespoň jedna únava AE stupně 1-2.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny po každé infuzní léčbě. Délka léčby byla až 66 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Účastníci byli sledováni z hlediska přežití podle institucionální praxe až do smrti nebo do ztráty na sledování. Délka sledování byla až 92 měsíců.
OS odhadovaný pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody je definován jako doba od registrace do smrti nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití podle institucionální praxe až do smrti nebo do ztráty na sledování. Délka sledování byla až 92 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-292
  • R21CA132279-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje. Kumulativní výsledky budou zveřejněny a zveřejněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit