Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Epstein-Barr-virusspesifikk immunterapi for nasofarynxkarsinom

27. juni 2023 oppdatert av: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme hvor effektivt og hvor trygt det er å gi et Epstein-Barr Virus (EBV) immunterapiprodukt til deltakere med nasofaryngealt karsinom (NPC) assosiert med EBV som har kommet tilbake eller spredt seg til andre deler av deltakernes kropp. EBV-immunterapiproduktet vil bli laget med hvite blodceller fra deltakernes blod og tar ca. 16 uker å lage. Dette EBV-immunterapiproduktet kan stoppe kreftceller i å vokse og føre til at svulstene forsvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil registrere seg og gi en blodprøve som skal brukes til å lage immunterapiproduktet. Dette vil ta ca. 16 uker i løpet av hvilken tid de vil motta cellegift for kreft i nasofarynx. Når immunproduktet er klart vil kjemoterapien stoppes og immunterapiproduktet gis til deltakeren ved infusjon. På den første dagen av forskningsbehandlingen vil deltakerne motta infusjon #1 av EBV-immunterapiproduktet. Fjorten dager senere vil deltakeren motta infusjon #2. Åtte uker etter infusjon nr. 2 vil forskningslegen gjøre noen tester for å fastslå effekten EBV-immunterapiproduktet har hatt på deltakerens svulst. Hvis forskningslegen mener at de vil ha nytte av en tredje infusjon av EBV-immunterapiproduktet og det er nok immunterapiprodukt igjen, vil deltakeren få infusjon nr. 3.

  • Før hver infusjon av EBV-immunterapiproduktet vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse, blodprøve og fiberoptisk undersøkelse av nasofarynx om nødvendig.
  • Innen 28 dager etter at vi mottok EBV-immunterapiproduktet for første gang, vil vi evaluere deltakernes svulst ved å bruke CT-skanning og/eller MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist NPC av en WHO-grad, assosiert med EBV-infeksjon dokumentert ved tilstedeværelse av EBER-ekspresjon ved in situ hybridisering i svulsten. Positiv EBER-farging fra en annen institusjon må bekreftes ved patologigjennomgang ved Brigham and Women's Hospital. Annen bekreftelse av EBV-assosiert sykdom er akseptabel, for eksempel EBV DNA in situ hybridisering, hvis EBER-analyse ikke er tilstrekkelig
  • Uhelbredelig NPC
  • Gjenoppretting fra toksisitet fra tidligere NPC-behandling til grad 1 eller bedre
  • 18 år eller eldre
  • Evaluerbar eller målbar sykdom, ifølge modifisert RECIST
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling for primær NPC innen 8 uker etter påmelding, eller strålebehandling av annen grunn innen 6 uker
  • Kjemoterapi for NPC innen 2 uker etter påmelding
  • Annen kreft i de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, eller ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet
  • Aktiv hepatitt, kjent HIV eller annen tilstand som krever immunsuppressiv behandling, inkludert nåværende bruk av høydose systemiske kortikosteroider
  • Autoimmun sykdom, som systemisk lupus erytematose eller revmatoid artritt, som er aktiv og krever nåværende immunsuppressiv behandling
  • Aktiv ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBV-stimulert cytotoksisk T-lymfocytt (EBV-CTL) Immunterapi
Kvalifiserte deltakere gjennomgikk en blodprøve for å skaffe perifere blodmononukleære celler (PBMCs) brukt til fremstilling av immunterapiproduktet [estimert forberedelsestid 14-16 uker]. Deltakerne fikk palliativ kjemoterapi for NPC som standardbehandling i perioden som kreves for T-celleproduksjon. Deltakere som oppnådde en delvis respons eller bedre mens de fikk palliativ kjemoterapi, fortsatte å motta kjemoterapi i 3 til 6 sykluser og var kun kvalifisert for immunterapi når progressiv sykdom (PD) ble bekreftet. Hver deltaker fikk minimum 2 EBV-CTL-infusjoner, gitt med 2 ukers mellomrom, i doser på 1x108 celler/m2. En 3. infusjon ble tilbudt deltakerne 8-12 uker etter 2. infusjon basert på respons, tolerabilitet og tilstrekkelige immunterapiproduktreserver.
Biologisk: Epstein-Barr-virusspesifikk immunterapi
Andre navn:
  • Cellebasert vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Restaging-skanninger ble utført hver 8. uke ved behandling i opptil 20 uker.
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier for behandling. Per RECIST 1.1 for mållesjoner: CR er fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. PR eller bedre totalrespons forutsetter som et minimum ufullstendig respons/stabil sykdom (SD) for evaluering av ikke-mållesjoner og fravær av nye lesjoner.
Restaging-skanninger ble utført hver 8. uke ved behandling i opptil 20 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Restaging-skanninger ble utført hver 8. uke frem til PD. Oppfølgingsvarigheten var opptil 92 måneder.
TTP estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden er definert som varigheten av tiden fra registrering til dokumentert første observasjon av progressiv sykdom (PD), eller sensurert ved siste kjente progresjonsfri dato. Basert på RECIST 1.1, er radiografisk PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) for alle mållesjoner (opptil 10), og tar som referanse den minste summen LD siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner er PD utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner.
Restaging-skanninger ble utført hver 8. uke frem til PD. Oppfølgingsvarigheten var opptil 92 måneder.
Antall deltakere med uønskede utmattelseshendelser i grad 1-2," som nøyaktig og passende
Tidsramme: Bivirkninger ble vurdert etter hver infusjonsbehandling. Behandlingsvarigheten var opptil 66 måneder.
Alle grad 1-2 fatigue adverse events (AE) med noen behandlingsattribusjon som rapportert på kasusrapportskjemaer ble talt. Antall deltakere som opplever minst én grad 1-2 tretthet AE i løpet av observasjonstiden.
Bivirkninger ble vurdert etter hver infusjonsbehandling. Behandlingsvarigheten var opptil 66 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt for overlevelse per institusjonspraksis frem til død eller tapt til oppfølging. Oppfølgingsvarigheten var opptil 92 måneder.
OS estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM)-metoden er definert som tiden fra registrering til død, eller sensurert på datoen sist kjent i live.
Deltakerne ble fulgt for overlevelse per institusjonspraksis frem til død eller tapt til oppfølging. Oppfølgingsvarigheten var opptil 92 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-292
  • R21CA132279-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD. Kumulative resultater vil bli lagt ut og publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Epstein-Barr-virusspesifikk immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere