비인두암에 대한 Epstein-Barr 바이러스 특이적 면역요법의 2상 연구
2023년 6월 27일 업데이트: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목적은 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV)와 관련된 비인두 암종(NPC) 환자에게 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) 면역 요법 제품을 제공하는 것이 얼마나 효과적이고 안전한지 결정하는 것입니다. 참가자 몸.
EBV 면역치료 제품은 참가자 혈액의 백혈구로 만들어지며 만드는 데 약 16주가 소요됩니다.
이 EBV 면역 요법 제품은 암세포의 성장을 멈추고 종양이 사라지게 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 면역 요법 제품을 만드는 데 사용할 혈액 샘플을 등록하고 제공합니다. 이것은 비인두암에 대한 화학 요법을 받는 시간 동안 약 16 주가 소요될 것입니다. 면역 제품이 준비되면 화학 요법이 중단되고 참가자에게 면역 요법 제품이 주입됩니다. 연구 치료 첫날에 참가자는 EBV 면역 요법 제품의 주입 #1을 받게 됩니다. 14일 후 참가자는 주입 #2를 받게 됩니다. 주입 #2 후 8주 후, 연구 의사는 EBV 면역요법 제품이 참가자의 종양에 미치는 영향을 확인하기 위해 몇 가지 테스트를 수행할 것입니다. 연구 의사가 EBV 면역 요법 제품의 세 번째 주입이 도움이 될 것이라고 생각하고 충분한 면역 요법 제품이 남아 있는 경우 참가자에게 #3 주입을 제공할 수 있습니다.
- EBV 면역 요법 제품을 주입하기 전에 참가자는 필요한 경우 신체 검사, 혈액 검사 및 비인두의 광섬유 검사를 받게 됩니다.
- 처음으로 EBV 면역요법 제품을 받은 후 28일 이내에 CT 스캔 및/또는 MRI를 사용하여 참가자의 종양을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 WHO 등급의 NPC로, 종양에서 in situ hybridization에 의한 EBER 발현의 존재로 기록된 EBV 감염과 관련이 있습니다. 다른 기관의 양성 EBER 염색은 Brigham and Women's Hospital의 병리학 검토를 통해 확인되어야 합니다. EBER 분석이 적절하지 않은 경우 EBV DNA in situ hybridization과 같은 EBV 관련 질병의 다른 확인이 허용됩니다.
- 불치의 NPC
- 이전 NPC 요법의 독성에서 등급 1 이상으로 회복
- 18세 이상
- 수정된 RECIST에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 등록 8주 이내에 1차 NPC에 대한 방사선 요법, 또는 6주 이내에 다른 이유로 방사선 요법
- 등록 2주 이내 NPC에 대한 화학 요법
- 자궁경부 또는 방광의 암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 암
- 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 활동성 간염, 알려진 HIV 또는 고용량 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용을 포함하여 면역억제 요법이 필요한 기타 상태
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 활동성이며 현재의 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환
- 활성 통제되지 않은 심각한 감염
- 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EBV-자극 세포독성 T-림프구(EBV-CTL) 면역요법
적격 참가자는 면역 요법 제품의 준비에 사용되는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 채혈을 받았습니다[예상 준비 시간 14-16주].
참가자들은 T-세포 생산에 필요한 기간 동안 NPC에 대한 완화 화학 요법을 치료 표준으로 받았습니다.
완화 화학 요법을 받는 동안 부분 반응 이상을 달성한 참가자는 3~6주기 동안 화학 요법을 계속 받았으며 진행성 질환(PD)이 확인된 경우에만 면역 요법을 받을 자격이 있었습니다.
각 참가자는 2주 간격으로 최소 2회의 EBV-CTL 주입을 1x108 cells/m2 용량으로 받았습니다.
3차 주입은 반응, 내약성 및 충분한 면역요법 제품 비축량을 기반으로 2차 주입 후 8-12주 후에 참가자에게 제공되었습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 재병기 스캔은 최대 20주까지 치료에 대해 8주마다 수행되었습니다.
|
ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따름: CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준 기준선 합 LD를 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.
|
재병기 스캔은 최대 20주까지 치료에 대해 8주마다 수행되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간(TTP)
기간: 재병기 스캔은 PD까지 8주마다 수행되었습니다. 추적 기간은 최대 92개월이었습니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 TTP는 등록부터 진행성 질환(PD)의 문서화된 첫 번째 관찰까지의 기간으로 정의되거나 마지막으로 알려진 무진행 날짜에서 중도절단됩니다.
RECIST 1.1에 기초하여, 방사선학적 PD는 모든 표적 병변(최대 10)에 대한 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준으로 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변.
비표적 병변의 경우 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 병변의 명백한 진행입니다.
|
재병기 스캔은 PD까지 8주마다 수행되었습니다. 추적 기간은 최대 92개월이었습니다.
|
|
정확하고 적절한 1-2 등급 피로 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 주입 치료 후 부작용을 평가했습니다. 치료 기간은 최대 66개월이었다.
|
증례 보고서 양식에 보고된 치료 속성이 있는 모든 등급 1-2 피로 부작용(AE)을 계산했습니다.
관찰 시간 동안 적어도 하나의 등급 1-2 피로 AE를 경험한 참가자의 수.
|
각 주입 치료 후 부작용을 평가했습니다. 치료 기간은 최대 66개월이었다.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 참가자는 사망 또는 후속 조치를 잃을 때까지 제도적 관행에 따라 생존을 위해 추적되었습니다. 추적 기간은 최대 92개월이었습니다.
|
Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정된 OS는 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 생존한 날짜에서 검열됩니다.
|
참가자는 사망 또는 후속 조치를 잃을 때까지 제도적 관행에 따라 생존을 위해 추적되었습니다. 추적 기간은 최대 92개월이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-292
- R21CA132279-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획은 없습니다.
누적 결과가 게시 및 게시됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .