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Eine Phase-II-Studie zur Epstein-Barr-Virus-spezifischen Immuntherapie bei Nasopharynxkarzinom

27. Juni 2023 aktualisiert von: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie wirksam und sicher es ist, ein Epstein-Barr-Virus (EBV)-Immuntherapieprodukt an Teilnehmer mit Nasopharynxkarzinom (NPC) in Verbindung mit EBV zu verabreichen, das zurückgekehrt ist oder sich auf andere Teile des Virus ausgebreitet hat Körper der Teilnehmer. Das EBV-Immuntherapieprodukt wird mit weißen Blutkörperchen aus dem Blut der Teilnehmer hergestellt und benötigt etwa 16 Wochen zur Herstellung. Dieses EBV-Immuntherapieprodukt kann das Wachstum von Krebszellen stoppen und das Verschwinden der Tumore bewirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden registrieren sich und stellen eine Blutprobe zur Verfügung, die zur Herstellung des Immuntherapieprodukts verwendet wird. Dies dauert etwa 16 Wochen, in denen sie eine Chemotherapie gegen ihren Nasopharynxkrebs erhalten. Wenn das Immunprodukt fertig ist, wird die Chemotherapie beendet und das Immuntherapieprodukt wird dem Teilnehmer per Infusion verabreicht. Am ersten Tag der Forschungsbehandlung erhalten die Teilnehmer die Infusion Nr. 1 des EBV-Immuntherapieprodukts. Vierzehn Tage später erhält der Teilnehmer Infusion Nr. 2. Acht Wochen nach der Infusion Nr. 2 wird der Forschungsarzt einige Tests durchführen, um die Wirkungen zu bestimmen, die das EBV-Immuntherapieprodukt auf den Tumor des Teilnehmers hatte. Wenn der Forschungsarzt der Meinung ist, dass er von einer dritten Infusion des EBV-Immuntherapieprodukts profitieren würde und noch genügend Immuntherapieprodukt übrig ist, kann dem Teilnehmer Infusion Nr. 3 verabreicht werden.

  • Vor jeder Infusion des EBV-Immuntherapieprodukts werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, einer Blutuntersuchung und einer faseroptischen Untersuchung des Nasopharynx unterzogen, falls erforderlich.
  • Innerhalb von 28 Tagen nach erstmaligem Erhalt des EBV-Immuntherapieprodukts werden wir den Tumor des Teilnehmers mittels CT-Scan und/oder MRT untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener NPC eines WHO-Grades, verbunden mit einer EBV-Infektion, dokumentiert durch das Vorhandensein einer EBER-Expression durch In-situ-Hybridisierung im Tumor. Eine positive EBER-Färbung von einer anderen Einrichtung muss durch eine pathologische Überprüfung im Brigham and Women's Hospital bestätigt werden. Eine andere Bestätigung einer EBV-assoziierten Erkrankung ist akzeptabel, wie z. B. eine EBV-DNA-In-situ-Hybridisierung, wenn die EBER-Analyse nicht ausreichend ist
  • Unheilbarer NPC
  • Erholung von der Toxizität einer früheren NPC-Therapie auf Grad 1 oder besser
  • 18 Jahre oder älter
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß modifiziertem RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie für primäre NPC innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung oder Strahlentherapie aus anderen Gründen innerhalb von 6 Wochen
  • Chemotherapie für NPC innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  • Andere Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase oder nicht-melanomatöser Hautkrebs
  • Unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Aktive Hepatitis, bekanntes HIV oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern, einschließlich der derzeitigen Anwendung von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden
  • Autoimmunerkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder rheumatoide Arthritis, die aktiv ist und eine aktuelle immunsuppressive Therapie erfordert
  • Aktive unkontrollierte schwere Infektion
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBV-stimulierte zytotoxische T-Lymphozyten-Immuntherapie (EBV-CTL).
Berechtigte Teilnehmer wurden einer Blutabnahme unterzogen, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zu gewinnen, die zur Herstellung des Immuntherapieprodukts verwendet wurden [geschätzte Vorbereitungszeit 14–16 Wochen]. Die Teilnehmer erhielten während des für die T-Zell-Produktion erforderlichen Zeitraums standardmäßig eine palliative Chemotherapie gegen NPC. Teilnehmer, die während der palliativen Chemotherapie ein teilweises oder besseres Ansprechen erreichten, erhielten drei bis sechs Zyklen lang weiterhin Chemotherapie und kamen nur dann für eine Immuntherapie in Frage, wenn eine fortschreitende Erkrankung (PD) bestätigt wurde. Jeder Teilnehmer erhielt mindestens 2 EBV-CTL-Infusionen im Abstand von 2 Wochen in einer Dosierung von 1x108 Zellen/m2. Eine dritte Infusion wurde den Teilnehmern 8–12 Wochen nach der zweiten Infusion angeboten, basierend auf Ansprechen, Verträglichkeit und ausreichenden Immuntherapie-Produktreserven.
Biologisch: Epstein-Barr-Virus-spezifische Immuntherapie
Andere Namen:
  • Zellbasierter Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zur 20. Behandlungswoche wurden alle 8 Wochen Restaging-Scans durchgeführt.
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien für die Behandlung erreichten. Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird. Für die Beurteilung von Nichtzielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen setzt PR oder ein besseres Gesamtansprechen mindestens ein unvollständiges Ansprechen/stabile Erkrankung (SD) voraus.
Bis zur 20. Behandlungswoche wurden alle 8 Wochen Restaging-Scans durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis zur Parkinson-Krankheit wurden alle 8 Wochen Restaging-Scans durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 92 Monate.
Die mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzte TTP ist definiert als die Zeitspanne von der Registrierung bis zur dokumentierten ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder zensiert zum Datum der letzten bekannten progressionsfreien Erkrankung. Basierend auf RECIST 1.1 ist die radiologische PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) für alle Zielläsionen (bis zu 10), wobei als Referenz die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von verwendet wird eine oder mehrere neue Läsionen. Bei Nichtzielläsionen ist PD das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen.
Bis zur Parkinson-Krankheit wurden alle 8 Wochen Restaging-Scans durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 92 Monate.
„Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ermüdungserscheinungen 1. bis 2. Grades“ als zutreffend und angemessen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden nach jeder Infusionsbehandlung bewertet. Die Behandlungsdauer betrug bis zu 66 Monate.
Gezählt wurden alle unerwünschten Ereignisse (UE) der Schweregrade 1–2 mit jeglicher Behandlungszuordnung, wie in den Fallberichtsformularen angegeben. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens ein Ermüdungs-UE vom Grad 1–2 auftrat.
Unerwünschte Ereignisse wurden nach jeder Infusionsbehandlung bewertet. Die Behandlungsdauer betrug bis zu 66 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihres Überlebens gemäß der institutionellen Praxis bis zum Tod oder zum Verlust der Nachverfolgung beobachtet. Die Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 92 Monate.
Das mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzte OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder wird zum Zeitpunkt des letzten bekannten lebenden Datums zensiert.
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihres Überlebens gemäß der institutionellen Praxis bis zum Tod oder zum Verlust der Nachverfolgung beobachtet. Die Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 92 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-292
  • R21CA132279-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD zu teilen. Kumulative Ergebnisse werden gepostet und veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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